Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs

ZIELE:

• Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit vollständig reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium IIB oder III, die mit adjuvantem chronomoduliertem Fluorouracil und Leucovorin-Calcium mit oder ohne Carboplatin behandelt wurden.
• Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
• Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Bestimmen Sie die Dosisintensitäten von Fluorouracil und Carboplatin bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Krankheitsstadium (IIB vs. III) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (Standardschema): Die Patienten erhalten Fluorouracil (5-FU) IV kontinuierlich und Leucovorin-Calcium (CF) IV an den Tagen 1 und 2.
• Arm II (Standard + Carboplatin-Schema): Die Patienten erhalten 5-FU und CF wie in Arm I plus Carboplatin IV am Tag 1.
• Arm III (chronomodulierter Zeitplan): Die Patienten erhalten an den Tagen 1-4 kontinuierlich 5-FU IV und CF IV kontinuierlich.
• Arm IV (chronomoduliertes + Carboplatin-Schema): Die Patienten erhalten 5-FU und CF wie in Arm III plus Carboplatin IV kontinuierlich an den Tagen 1-4.

Die Lebensqualität wird bewertet.

Die Behandlung in allen Armen wird alle 14 Tage für bis zu 9 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 660-800 Patienten aufgenommen.