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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro al colon

19 settembre 2013 aggiornato da: Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

5-Fluorouracil-Leucovorin con o senza carboplatino come trattamento adiuvante per il cancro al colon primario Dukes B2-C; Cronomodulato rispetto all'amministrazione standard. Uno studio multicentrico randomizzato di fase III del GRECCR-Belgio (studio 03).

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale programma di chemioterapia sia più efficace nel trattamento del cancro al colon.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare diversi programmi di chemioterapia utilizzando carboplatino con fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio IIB o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma del colon in stadio IIB o III completamente resecato trattati con fluorouracile e leucovorina di calcio adiuvante cronomodulato rispetto alla schedula standard con o senza carboplatino.
  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare le intensità di dose di fluorouracile e carboplatino in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e allo stadio della malattia (IIB vs III). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 4.

  • Braccio I (programma standard): i pazienti ricevono fluorouracile (5-FU) EV in modo continuo e leucovorin calcio (CF) EV nei giorni 1 e 2.
  • Braccio II (programma standard + carboplatino): i pazienti ricevono 5-FU e CF come nel braccio I più carboplatino IV il giorno 1.
  • Braccio III (programma cronomodulato): i pazienti ricevono 5-FU IV in modo continuo e CF IV in modo continuo nei giorni 1-4.
  • Braccio IV (programma cronomodulato + carboplatino): i pazienti ricevono 5-FU e CF come nel braccio III più carboplatino IV continuativamente nei giorni 1-4.

Si valuta la qualità della vita.

Il trattamento in tutti i bracci si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 660-800 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Huy, Belgio, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Liege, Belgio, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente

    • Fase IIB o III (Dukes fase B2 o C)
    • Resezione curativa completa eseguita nelle ultime 7 settimane (margini negativi)
    • Nessuna malattia recidivante locale o regionale
  • Tumore più di 15 cm sopra il margine anale
  • Antigene carcinoembrionale inferiore a 5 ng/mL (dopo intervento chirurgico)
  • Nessun cancro al retto
  • Nessuna malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT non superiori a 5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia coronarica grave

Altro

  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia infettiva concomitante
  • Nessun altro tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente immunoterapia

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia (prima o dopo l'intervento chirurgico)

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Tollerabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000257228
  • GRECCR-03
  • EU-20201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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