Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva

19. září 2013 aktualizováno: Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

5-Fluoruracil-Leukovorin s nebo bez karboplatiny jako adjuvantní léčba primárního Dukesova B2-C rakoviny tlustého střeva; Chronomodulovaná versus standardní správa. Multicentrická randomizovaná studie fáze III GRECCR-Belgie (studie 03).

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, které schéma chemoterapie je nejúčinnější při léčbě rakoviny tlustého střeva.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat různá schémata chemoterapie s použitím karboplatiny s fluorouracilem a leukovorinem při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu tlustého střeva stadia IIB nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů s kompletně resekovaným karcinomem tlustého střeva stadia IIB nebo III léčených adjuvantně chronomodulovaně vs. standardním schématem fluorouracilu a leukovorin kalcium s nebo bez karboplatiny.
  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete intenzitu dávek fluorouracilu a karboplatiny u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a stadia onemocnění (IIB vs. III). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

  • Rameno I (standardní schéma): Pacienti dostávají fluorouracil (5-FU) IV nepřetržitě a leukovorin kalcium (CF) IV ve dnech 1 a 2.
  • Rameno II (standardní schéma + karboplatina): Pacienti dostávají 5-FU a CF jako v rameni I plus karboplatina IV v den 1.
  • Rameno III (chronomodulované schéma): Pacienti dostávají 5-FU IV nepřetržitě a CF IV nepřetržitě ve dnech 1-4.
  • Rameno IV (chronomodulované + karboplatinové schéma): Pacienti dostávají 5-FU a CF jako v rameni III plus karboplatina IV nepřetržitě ve dnech 1-4.

Posuzuje se kvalita života.

Léčba ve všech ramenech se opakuje každých 14 dní po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 660-800 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Huy, Belgie, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Liege, Belgie, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva

    • Fáze IIB nebo III (Dukesova fáze B2 nebo C)
    • Kompletní kurativní resekce provedená během posledních 7 týdnů (negativní okraje)
    • Žádné místní nebo regionální recidivující onemocnění
  • Nádor více než 15 cm nad análním okrajem
  • Karcinoembryonální antigen méně než 5 ng/ml (po operaci)
  • Žádná rakovina konečníku
  • Žádné metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 5krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné koronární onemocnění

jiný

  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné souběžné infekční onemocnění
  • Žádná jiná malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie (před nebo po operaci)

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000257228
  • GRECCR-03
  • EU-20201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit