Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

CELE:

• Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem okrężnicy w stadium IIB lub III leczonych adiuwantem chronomodowanym w porównaniu ze standardowym schematem fluorouracylu i leukoworyny wapnia z karboplatyną lub bez.
• Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
• Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
• Określ intensywność dawki fluorouracylu i karboplatyny u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i stadium choroby (IIB vs III). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

• Ramię I (schemat standardowy): Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl (5-FU) w sposób ciągły i leukoworynę wapniową (CF) dożylnie w dniach 1 i 2.
• Ramię II (schemat standardowy + karboplatyna): Pacjenci otrzymują 5-FU i CF jak w ramieniu I plus karboplatyna IV w dniu 1.
• Ramię III (schemat chronomodowany): Pacjenci otrzymują 5-FU IV w sposób ciągły i CF IV w sposób ciągły w dniach 1-4.
• Ramię IV (schemat chronomodulacji + karboplatyna): Pacjenci otrzymują 5-FU i CF jak w ramieniu III plus karboplatyna IV w sposób ciągły w dniach 1-4.

Ocenia się jakość życia.

Leczenie we wszystkich ramionach powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 9 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 660-800 pacjentów.