Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

19 września 2013 zaktualizowane przez: Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

5-fluorouracyl-leukoworyna z karboplatyną lub bez jako leczenie uzupełniające pierwotnego raka jelita grubego Dukes B2-C; Administracja chronomodulowana kontra standardowa. Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III GRECCR-Belgia (badanie 03).

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest najskuteczniejszy w leczeniu raka okrężnicy.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie różnych schematów chemioterapii z zastosowaniem karboplatyny z fluorouracylem i leukoworyną w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium IIB lub III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem okrężnicy w stadium IIB lub III leczonych adiuwantem chronomodowanym w porównaniu ze standardowym schematem fluorouracylu i leukoworyny wapnia z karboplatyną lub bez.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ intensywność dawki fluorouracylu i karboplatyny u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i stadium choroby (IIB vs III). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

  • Ramię I (schemat standardowy): Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl (5-FU) w sposób ciągły i leukoworynę wapniową (CF) dożylnie w dniach 1 i 2.
  • Ramię II (schemat standardowy + karboplatyna): Pacjenci otrzymują 5-FU i CF jak w ramieniu I plus karboplatyna IV w dniu 1.
  • Ramię III (schemat chronomodowany): Pacjenci otrzymują 5-FU IV w sposób ciągły i CF IV w sposób ciągły w dniach 1-4.
  • Ramię IV (schemat chronomodulacji + karboplatyna): Pacjenci otrzymują 5-FU i CF jak w ramieniu III plus karboplatyna IV w sposób ciągły w dniach 1-4.

Ocenia się jakość życia.

Leczenie we wszystkich ramionach powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 9 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 660-800 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Liege, Belgia, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego

    • Etap IIB lub III (stopień Dukes B2 lub C)
    • Całkowita wyleczalna resekcja wykonana w ciągu ostatnich 7 tygodni (marginesy ujemne)
    • Brak miejscowego lub regionalnego nawrotu choroby
  • Guz powyżej 15 cm powyżej krawędzi odbytu
  • Antygen rakowo-płodowy poniżej 5 ng/ml (po operacji)
  • Brak raka odbytnicy
  • Brak przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność ULN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnej choroby wieńcowej

Inny

  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejącej choroby zakaźnej
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Bez wcześniejszej immunoterapii

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii (przed lub po operacji)

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od chorób

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000257228
  • GRECCR-03
  • EU-20201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj