Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de cólon
5-Fluorouracil-Leucovorina com ou sem carboplatina como tratamento adjuvante para câncer de cólon Dukes B2-C primário; Administração Cronomodulada Versus Padrão. Um estudo multicêntrico randomizado de Fase III do GRECCR-Bélgica (Estudo 03).
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual esquema de quimioterapia é mais eficaz no tratamento do câncer de cólon.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar diferentes esquemas de quimioterapia usando carboplatina com fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer de cólon estágio IIB ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes com câncer de cólon completamente ressecado estágio IIB ou III tratados com adjuvante cronomodulado versus esquema padrão de fluorouracil e leucovorina cálcica com ou sem carboplatina.
- Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
- Determine as intensidades de dose de fluorouracil e carboplatina nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e o estágio da doença (IIB vs III). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.
- Braço I (esquema padrão): os pacientes recebem fluoruracil (5-FU) IV continuamente e leucovorina cálcica (CF) IV nos dias 1 e 2.
- Braço II (esquema padrão + carboplatina): Os pacientes recebem 5-FU e CF como no braço I mais carboplatina IV no dia 1.
- Braço III (esquema cronomodulado): Os pacientes recebem 5-FU IV continuamente e CF IV continuamente nos dias 1-4.
- Braço IV (esquema cronomodulado + carboplatina): Os pacientes recebem 5-FU e CF como no braço III mais carboplatina IV continuamente nos dias 1-4.
A qualidade de vida é avaliada.
O tratamento em todos os braços é repetido a cada 14 dias por até 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 660-800 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huy, Bélgica, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
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Liege, Bélgica, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente
- Estágio IIB ou III (estágio Dukes B2 ou C)
- Ressecção curativa completa realizada nas últimas 7 semanas (margens negativas)
- Nenhuma doença reincidente local ou regional
- Tumor mais de 15 cm acima da margem anal
- Antígeno carcinoembrionário inferior a 5 ng/mL (após cirurgia)
- Sem câncer retal
- Nenhuma doença metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-1 OU
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o ULN
Renal
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Cardiovascular
- Sem doença coronariana grave
Outro
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma doença infecciosa concomitante
- Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem imunoterapia prévia
Quimioterapia
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia prévia (antes ou depois da cirurgia)
Cirurgia
- Consulte as características da doença
Outro
- Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de doença
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Tolerabilidade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Carboplatina
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000257228
- GRECCR-03
- EU-20201
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