Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon
5-fluorouracilo-leucovorina con o sin carboplatino como tratamiento adyuvante para el cáncer de colon primario Dukes B2-C; Administración cronomodulada versus estándar. Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III del GRECCR-Bélgica (estudio 03).
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué programa de quimioterapia es más efectivo para tratar el cáncer de colon.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar diferentes programas de quimioterapia con carboplatino con fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio IIB o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con cáncer de colon en estadio IIB o III completamente resecado tratados con fluorouracilo y leucovorina cálcica adyuvante cronomodulada frente a la pauta estándar con o sin carboplatino.
- Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar las intensidades de dosis de fluorouracilo y carboplatino en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante y el estadio de la enfermedad (IIB frente a III). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.
- Grupo I (programa estándar): los pacientes reciben fluorouracilo (5-FU) IV de forma continua y leucovorina cálcica (CF) IV los días 1 y 2.
- Brazo II (programa estándar + carboplatino): los pacientes reciben 5-FU y CF como en el brazo I más carboplatino IV el día 1.
- Grupo III (programa cronomodulado): los pacientes reciben 5-FU IV de forma continua y CF IV de forma continua en los días 1 a 4.
- Brazo IV (programa cronomodulado + carboplatino): Los pacientes reciben 5-FU y CF como en el brazo III más carboplatino IV de forma continua en los días 1-4.
Se evalúa la calidad de vida.
El tratamiento en todos los brazos se repite cada 14 días durante un máximo de 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 660-800 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huy, Bélgica, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
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Liege, Bélgica, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente
- Estadio IIB o III (estadio B2 o C de Dukes)
- Resección curativa completa realizada en las últimas 7 semanas (márgenes negativos)
- Sin enfermedad recidivante local o regional
- Tumor de más de 15 cm por encima del margen anal
- Antígeno carcinoembrionario inferior a 5 ng/mL (después de la cirugía)
- Sin cáncer de recto
- Sin enfermedad metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-1 O
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento de neutrófilos al menos 2000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT y SGPT no mayor a 5 veces ULN
Renal
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular
- Sin enfermedad coronaria grave
Otro
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin enfermedades infecciosas concurrentes
- Ninguna otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin inmunoterapia previa
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa (antes o después de la cirugía)
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Sin participación concurrente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Tolerabilidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Colon
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- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Carboplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000257228
- GRECCR-03
- EU-20201
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