Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft

19. september 2013 oppdatert av: Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

5-Fluorouracil-Leucovorin med eller uten karboplatin som adjuvant behandling for primær Dukes B2-C tykktarmskreft; Kronomodulert versus standardadministrasjon. En multisenter randomisert fase III-studie av GRECCR-Belgia (Studie 03).

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er foreløpig ikke kjent hvilken tidsplan for kjemoterapi som er mest effektiv i behandling av tykktarmskreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne ulike tidsplaner for kjemoterapi ved bruk av karboplatin med fluorouracil og leukovorin i behandling av pasienter som har stadium IIB eller stadium III tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse av pasienter med fullstendig resekert stadium IIB eller III tykktarmskreft behandlet med adjuvant kronomodulert vs standard skjema fluorouracil og leucovorin kalsium med eller uten karboplatin.
  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem doseintensiteten av fluorouracil og karboplatin hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og sykdomsstadium (IIB vs III). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I (standard skjema): Pasienter får fluorouracil (5-FU) IV kontinuerlig og leukovorin kalsium (CF) IV på dag 1 og 2.
  • Arm II (standard + karboplatinplan): Pasienter får 5-FU og CF som i arm I pluss karboplatin IV på dag 1.
  • Arm III (kronomodulert tidsplan): Pasienter får 5-FU IV kontinuerlig og CF IV kontinuerlig på dag 1-4.
  • Arm IV (kronomodulert + karboplatinplan): Pasienter får 5-FU og CF som i arm III pluss karboplatin IV kontinuerlig på dag 1-4.

Livskvalitet vurderes.

Behandling i alle armer gjentas hver 14. dag i opptil 9 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 660-800 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Liege, Belgia, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen

    • Trinn IIB eller III (Dukes trinn B2 eller C)
    • Fullstendig kurativ reseksjon utført i løpet av de siste 7 ukene (negative marginer)
    • Ingen lokal eller regional tilbakefallssykdom
  • Tumor mer enn 15 cm over analmarginen
  • Karsinoembryonalt antigen mindre enn 5 ng/ml (etter operasjon)
  • Ingen endetarmskreft
  • Ingen metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Nøytrofiltall minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig koronarsykdom

Annen

  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen samtidig infeksjonssykdom
  • Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling (før eller etter operasjonen)

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Tolerabilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Regional d'Etudes du Cancer Colorectal

Etterforskere

  • Studiestol: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000257228
  • GRECCR-03
  • EU-20201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere