Yhdistelmäkemoterapia paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa
5-fluorourasiili-leukovoriini karboplatiinin kanssa tai ilman sitä primaarisen Dukes B2-C paksusuolensyövän adjuvanttihoitona; Chronomodulated Versus Standard Administration. GRECCR-Belgian satunnaistettu monikeskustutkimus (tutkimus 03).
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-aikataulu on tehokkain paksusuolensyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan erilaisia kemoterapia-aikatauluja käyttämällä karboplatiinia fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB tai vaiheen III paksusuolensyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä, joilla on täysin resektoitu vaiheen IIB tai III paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan kronomoduloidulla adjuvantilla, verrattuna tavanomaiseen fluorourasiili- ja leukovoriinikalsiumiin karboplatiinin kanssa tai ilman.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Määritä fluorourasiilin ja karboplatiinin annosintensiteetit näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja sairauden vaiheen mukaan (IIB vs. III). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
- Käsivarsi I (vakioohjelma): Potilaat saavat fluorourasiilia (5-FU) IV jatkuvasti ja leukovoriinikalsiumia (CF) IV päivinä 1 ja 2.
- Haara II (vakio + karboplatiiniohjelma): Potilaat saavat 5-FU:ta ja CF:ää kuten ryhmässä I plus karboplatiini IV päivänä 1.
- Käsivarsi III (kronomoduloitu aikataulu): Potilaat saavat 5-FU IV jatkuvasti ja CF IV jatkuvasti päivinä 1-4.
- Haara IV (kronomoduloitu + karboplatiiniohjelma): Potilaat saavat 5-FU:ta ja CF:ää kuten haarassa III plus karboplatiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-4.
Elämänlaatua arvioidaan.
Hoito toistetaan kaikissa käsissä 14 päivän välein enintään 9 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 660–800 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Huy, Belgia, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Liege, Belgia, B 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
- Vaihe IIB tai III (Dukesin vaihe B2 tai C)
- Viimeisten 7 viikon aikana tehty täydellinen parantava resektio (negatiiviset marginaalit)
- Ei paikallista tai alueellista uusiutunutta sairautta
- Kasvain yli 15 cm peräaukon reunan yläpuolella
- Karsinoembryonaalinen antigeeni alle 5 ng/ml (leikkauksen jälkeen)
- Ei peräsuolen syöpää
- Ei metastaattista sairautta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja SGPT enintään 5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ei vakavaa sepelvaltimotautia
muu
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei samanaikaista tartuntatautia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa (ennen tai jälkeen leikkausta)
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian N.J. Focan, MD, PhD, Clinique Saint-Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Karboplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000257228
- GRECCR-03
- EU-20201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .