National Lung Screening Trial (NLST) スクリーニング (NLST)
2014年5月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
National Lung Screening Trial 肺がんに対する低線量ヘリカル CT と胸部 X 線を比較するランダム化試験
理論的根拠: 効果的なスクリーニング検査は、医師が肺がんを早期に発見し、根治治療を計画するのに役立つはずです。 低線量ヘリカル コンピュータ断層撮影法 (LDCT) によるスクリーニングが、肺がんによる死亡を減らす上で胸部 X線撮影 (CXR) によるスクリーニングより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 肺がんを発症するリスクが高い個人のスクリーニングにおいて、LDCT スキャンの有効性を CXR の有効性と比較するランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 低線量ヘリカル CT スキャンと胸部 X 線によるスクリーニングが、肺がんを発症するリスクが高い参加者の肺がん特異的死亡率を低下させるかどうかを比較します。
概要：
NLST 参加者は、低線量ヘリカル CT または胸部 X 線のいずれかに同じ割合で無作為に割り付けられました。 合計 53,454 人の参加者 (低線量 CT に 26,722 人、胸部 X 線検査に 26,732 人) が、米国中の 33 のスクリーニング センターに登録されました。 スクリーニングは 3 回提供されました (ベースライン時と年 2 回のフォローアップ検査時)。 この研究の主要評価項目は、肺がんによる死亡率でした。 研究群は、全体的な死亡率、肺がんの発生率、およびスクリーニング関連の合併症に関して比較されました。
すべての低線量スキャナーと胸部 X 線装置は使用が認定されており、NLST プロトコルの要件と米国放射線学会のガイドラインを満たしています。 低線量 CT 取得と胸部 X 線写真は、訓練を受けた放射線科医によって解釈されました。 参加者とその医療提供者は、研究の検査結果を知らされました。 肺がんの疑いのある異常のある参加者には、診断評価に関する情報を求めて連絡を取った。 医療記録は、診断評価、医学的合併症、および初期治療について収集されました。
その後、参加者は少なくとも年 1 回、メールまたは電話で連絡を受けました。
National Lung Screening Trial (NLST) は、NCI が後援する 2 つの取り組み、NCI Lung Screening Study と American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) の統合を表しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53454
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Univeristy of California, San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Pacific Health Research & Education Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1011
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Foundation Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota School of Public Health
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44504
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908-4735
- Brown University, Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 55 ～ 74 歳 (パックイヤー = 1 日あたりのパック数 * 喫煙年数)
- 喫煙歴30パック年以上
- 元喫煙者：過去15年以内に禁煙
- 腕を頭の上に上げて仰向けに寝る能力
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- ペースメーカーやハリントン固定ロッドなど、胸部または背中の金属製インプラントまたはデバイス
- -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外のがんの治療またはその証拠（上皮内移行細胞がんまたは上皮内膀胱がんを除く）適格性評価の5年前
- 肺がんの病歴
- -針生検を除く、肺の任意の部分の除去の歴史
- 家庭用酸素補給の要件
- 別のがんスクリーニング試験への参加
- 禁煙研究以外のがん予防研究への参加
- -適格性評価前の12か月間に15ポンドを超える原因不明の体重減少
- 最近の喀血
- -適格性評価の12週間前に抗生物質で治療された肺炎または急性呼吸器感染症
- 適格性評価の18か月前の胸部CT検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量CT
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LDCT は、造影剤を使用しない低線量技術によるコンピュータ断層撮影画像です。
スキャンは首から横隔膜まで 1 回の息止めで行われます。
他の名前：
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実験的：胸部X線
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この研究での胸部 X 線は、参加者を直立させて撮影した 1 枚の前後像でした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんによる死亡
時間枠：2009 年 12 月 31 日までのすべてのイベント。追跡期間の中央値は6.5年。
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利用可能な場合はエンドポイント検証によって、そうでない場合は死亡証明書によって、参加者の肺がんによる死亡が確認されました。
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2009 年 12 月 31 日までのすべてのイベント。追跡期間の中央値は6.5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化されたすべての参加者におけるすべての原因による死亡。
時間枠：2009 年 12 月 31 日までのすべてのイベント。追跡期間の中央値は6.5年。
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すべての原因による死亡は、無作為化されたすべての参加者の低線量 CT グループと胸部 X 線撮影グループの間で比較されました。
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2009 年 12 月 31 日までのすべてのイベント。追跡期間の中央値は6.5年。
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肺がんの診断
時間枠：2009 年 12 月 31 日までのすべてのイベント。追跡期間中央値6.5年
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医療記録の抽象化によって確認された肺がんの診断。
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2009 年 12 月 31 日までのすべてのイベント。追跡期間中央値6.5年
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陽性スクリーニング検査後の診断評価の合併症。
時間枠：スクリーニング検査から1年間
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肺がんの疑いがあるスクリーニングCTまたはCXRの診断精密検査中に合併症を経験した参加者の数。
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スクリーニング検査から1年間
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T0（ベースライン）スクリーニング結果
時間枠：T0 (試験開始時)
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T0 での LDCT または CXR スクリーニング検査からの画像の放射線科医の解釈の結果。
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T0 (試験開始時)
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T1スクリーニング結果
時間枠：T1（入学後1年）
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T1でのLDCTまたはCXRスクリーニング検査からの画像の放射線科医の解釈の結果。 T0スクリーンの画像との比較を含みます。
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T1（入学後1年）
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T2スクリーニング結果
時間枠：T2（入学後2年）
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T2 での LDCT または CXR スクリーニング検査からの画像の放射線科医による解釈の結果。
T0 および T1 スクリーンからの画像との比較が含まれています。
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T2（入学後2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christine D. Berg, MD、NCI - Early Detection Research Group
- 主任研究者：Denise R. Aberle, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Berg CD, Black WC, Church TR, Fagerstrom RM, Galen B, Gareen IF, Gatsonis C, Goldin J, Gohagan JK, Hillman B, Jaffe C, Kramer BS, Lynch D, Marcus PM, Schnall M, Sullivan DC, Sullivan D, Zylak CJ. The National Lung Screening Trial: overview and study design. Radiology. 2011 Jan;258(1):243-53. doi: 10.1148/radiol.10091808. Epub 2010 Nov 2.
- Cody DD, Kim HJ, Cagnon CH, Larke FJ, McNitt-Gray MM, Kruger RL, Flynn MJ, Seibert JA, Judy PF, Wu X. Normalized CT dose index of the CT scanners used in the National Lung Screening Trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jun;194(6):1539-46. doi: 10.2214/AJR.09.3268.
- Clark KW, Gierada DS, Marquez G, Moore SM, Maffitt DR, Moulton JD, Wolfsberger MA, Koppel P, Phillips SR, Prior FW. Collecting 48,000 CT exams for the lung screening study of the National Lung Screening Trial. J Digit Imaging. 2009 Dec;22(6):667-80. doi: 10.1007/s10278-008-9145-9. Epub 2008 Sep 6.
- Gierada DS, Garg K, Nath H, Strollo DC, Fagerstrom RM, Ford MB. CT quality assurance in the lung screening study component of the National Lung Screening Trial: implications for multicenter imaging trials. AJR Am J Roentgenol. 2009 Aug;193(2):419-24. doi: 10.2214/AJR.08.1995.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
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- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Clapp JD, Clingan KL, Gareen IF, Lynch DA, Marcus PM, Pinsky PF. Baseline characteristics of participants in the randomized national lung screening trial. J Natl Cancer Inst. 2010 Dec 1;102(23):1771-9. doi: 10.1093/jnci/djq434. Epub 2010 Nov 22. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1560.
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- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Singh SP, Gierada DS, Pinsky P, Sanders C, Fineberg N, Sun Y, Lynch D, Nath H. Reader variability in identifying pulmonary nodules on chest radiographs from the national lung screening trial. J Thorac Imaging. 2012 Jul;27(4):249-54. doi: 10.1097/RTI.0b013e318256951e.
- Matsuoka S, Washko GR, Dransfield MT, Yamashiro T, San Jose Estepar R, Diaz A, Silverman EK, Patz S, Hatabu H. Quantitative CT measurement of cross-sectional area of small pulmonary vessel in COPD: correlations with emphysema and airflow limitation. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):93-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.022. Epub 2009 Sep 30.
- Dransfield MT, Washko GR, Foreman MG, Estepar RS, Reilly J, Bailey WC. Gender differences in the severity of CT emphysema in COPD. Chest. 2007 Aug;132(2):464-70. doi: 10.1378/chest.07-0863. Epub 2007 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。