Triagem do National Lung Screening Trial (NLST) (NLST)
2 de maio de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Estudo Nacional de Triagem Pulmonar Um Estudo Randomizado Comparando TC Helicoidal de Baixa Dose com Raio X de Tórax para Câncer de Pulmão
JUSTIFICAÇÃO: Testes de triagem eficazes devem ajudar os médicos a detectar o câncer de pulmão precocemente e planejar o tratamento curativo. Ainda não se sabe se o rastreamento por tomografia computadorizada helicoidal de baixa dose (LDCT) é mais eficaz do que o rastreamento por radiografia de tórax (CXR) na redução da morte por câncer de pulmão.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia da LDCT com a da RX na triagem de indivíduos com alto risco de desenvolver câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar se a triagem com tomografia computadorizada helicoidal de baixa dose versus radiografia de tórax reduz a mortalidade específica por câncer de pulmão em participantes com alto risco de desenvolver câncer de pulmão.
CONTORNO:
Os participantes do NLST foram randomizados para TC helicoidal de baixa dose ou radiografia de tórax em proporções iguais. Um total de 53.454 participantes foram inscritos (26.722 em TC de baixa dose e 26.732 em radiografia de tórax) em 33 centros de triagem nos Estados Unidos. A triagem foi oferecida três vezes (no início do estudo e dois exames anuais de acompanhamento). O endpoint primário do estudo foi a mortalidade por câncer de pulmão. Os braços do estudo foram comparados em relação à mortalidade geral, incidência de câncer de pulmão e complicações relacionadas à triagem.
Todos os scanners de baixa dose e máquinas de radiografia de tórax foram certificados para uso e atenderam aos requisitos do protocolo NLST e às diretrizes do American College of Radiology. Aquisições de TC de baixa dose e radiografias de tórax foram interpretadas por radiologistas treinados. Os participantes e seus profissionais de saúde foram informados sobre os resultados dos exames do estudo. Os participantes com anormalidades suspeitas de câncer de pulmão foram contatados para informações sobre avaliação diagnóstica. Registros médicos foram coletados sobre avaliação diagnóstica, complicações médicas e tratamento inicial.
Os participantes foram contatados pelo menos anualmente por correio ou telefone.
O National Lung Screening Trial (NLST) representa a união de dois esforços patrocinados pelo NCI, o NCI Lung Screening Study e o American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53454
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Univeristy of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Denver
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Health Research & Education Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1011
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Foundation Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota School of Public Health
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
- Brown University, Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 55-74 anos (maços-ano = maços por dia * anos fumados)
- 30 ou mais maços-ano de história de tabagismo
- Ex-fumantes: pararam de fumar nos últimos 15 anos
- Capacidade de deitar de costas com os braços levantados sobre a cabeça
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Implantes ou dispositivos metálicos no peito ou nas costas, como marcapassos ou hastes de fixação Harrington
- Tratamento ou evidência de qualquer câncer que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (com exceção de carcinoma de células transicionais in situ ou carcinoma in situ de bexiga) nos 5 anos anteriores à avaliação de elegibilidade
- História de câncer de pulmão
- Histórico de remoção de qualquer porção do pulmão, excluindo biópsia por agulha
- Requisito para suplementação de oxigênio em casa
- Participação em outro estudo de triagem de câncer
- Participação em um estudo de prevenção do câncer, que não seja um estudo para parar de fumar
- Perda de peso inexplicável de mais de 15 libras nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade
- Hemoptise recente
- Pneumonia ou infecção respiratória aguda tratada com antibióticos nas 12 semanas anteriores à avaliação de elegibilidade
- Exame de TC de tórax nos 18 meses anteriores à avaliação de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TC de baixa dose
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A LDCT é uma imagem de tomografia computadorizada com técnica de baixa dose sem contraste.
A varredura é feita do pescoço ao diafragma em uma respiração.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Raio-x do tórax
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A radiografia de tórax neste estudo foi um único filme póstero-anterior feito com o participante na posição vertical.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortes por câncer de pulmão
Prazo: Todos os eventos até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 6,5 anos.
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Mortes por câncer de pulmão confirmadas em participantes pela Verificação de Endpoint, se disponível, caso contrário, por atestado de óbito.
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Todos os eventos até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 6,5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortes por todas as causas em todos os participantes randomizados.
Prazo: Todos os eventos até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 6,5 anos.
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As mortes por todas as causas foram comparadas entre o grupo de TC de baixa dose e o grupo de radiografia de tórax entre todos os participantes randomizados.
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Todos os eventos até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 6,5 anos.
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Diagnósticos de câncer de pulmão
Prazo: Todos os eventos até 31 de dezembro de 2009; acompanhamento médio 6,5 anos
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Diagnósticos de câncer de pulmão confirmados por abstração de prontuário.
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Todos os eventos até 31 de dezembro de 2009; acompanhamento médio 6,5 anos
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Complicações da avaliação diagnóstica após um teste de triagem positivo.
Prazo: Um ano a partir do exame de triagem
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Número de participantes que apresentaram complicações durante a avaliação diagnóstica de uma TC ou RX de triagem suspeita de câncer de pulmão.
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Um ano a partir do exame de triagem
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Resultados da triagem T0 (linha de base)
Prazo: T0 (na entrada do estudo)
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Resultados da interpretação do radiologista das imagens do exame de triagem LDCT ou CXR em T0.
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T0 (na entrada do estudo)
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Resultados da Triagem T1
Prazo: T1 (um ano após a entrada)
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Resultados da interpretação do radiologista das imagens do exame de triagem LDCT ou CXR em T1. Inclui uma comparação com imagens da tela T0.
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T1 (um ano após a entrada)
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Resultados da Triagem T2
Prazo: T2 (dois anos após a entrada)
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Resultados da interpretação do radiologista das imagens do exame de triagem LDCT ou CXR em T2.
Inclui uma comparação com imagens das telas T0 e T1.
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T2 (dois anos após a entrada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
- Investigador principal: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Berg CD, Black WC, Church TR, Fagerstrom RM, Galen B, Gareen IF, Gatsonis C, Goldin J, Gohagan JK, Hillman B, Jaffe C, Kramer BS, Lynch D, Marcus PM, Schnall M, Sullivan DC, Sullivan D, Zylak CJ. The National Lung Screening Trial: overview and study design. Radiology. 2011 Jan;258(1):243-53. doi: 10.1148/radiol.10091808. Epub 2010 Nov 2.
- Cody DD, Kim HJ, Cagnon CH, Larke FJ, McNitt-Gray MM, Kruger RL, Flynn MJ, Seibert JA, Judy PF, Wu X. Normalized CT dose index of the CT scanners used in the National Lung Screening Trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jun;194(6):1539-46. doi: 10.2214/AJR.09.3268.
- Clark KW, Gierada DS, Marquez G, Moore SM, Maffitt DR, Moulton JD, Wolfsberger MA, Koppel P, Phillips SR, Prior FW. Collecting 48,000 CT exams for the lung screening study of the National Lung Screening Trial. J Digit Imaging. 2009 Dec;22(6):667-80. doi: 10.1007/s10278-008-9145-9. Epub 2008 Sep 6.
- Gierada DS, Garg K, Nath H, Strollo DC, Fagerstrom RM, Ford MB. CT quality assurance in the lung screening study component of the National Lung Screening Trial: implications for multicenter imaging trials. AJR Am J Roentgenol. 2009 Aug;193(2):419-24. doi: 10.2214/AJR.08.1995.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Singh S, Pinsky P, Fineberg NS, Gierada DS, Garg K, Sun Y, Nath PH. Evaluation of reader variability in the interpretation of follow-up CT scans at lung cancer screening. Radiology. 2011 Apr;259(1):263-70. doi: 10.1148/radiol.10101254. Epub 2011 Jan 19.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Clapp JD, Clingan KL, Gareen IF, Lynch DA, Marcus PM, Pinsky PF. Baseline characteristics of participants in the randomized national lung screening trial. J Natl Cancer Inst. 2010 Dec 1;102(23):1771-9. doi: 10.1093/jnci/djq434. Epub 2010 Nov 22. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1560.
- Park ER, Ostroff JS, Rakowski W, Gareen IF, Diefenbach MA, Feibelmann S, Rigotti NA. Risk perceptions among participants undergoing lung cancer screening: baseline results from the National Lung Screening Trial. Ann Behav Med. 2009 Jun;37(3):268-79. doi: 10.1007/s12160-009-9112-9. Epub 2009 Aug 27.
- Gierada DS, Pilgram TK, Ford M, Fagerstrom RM, Church TR, Nath H, Garg K, Strollo DC. Lung cancer: interobserver agreement on interpretation of pulmonary findings at low-dose CT screening. Radiology. 2008 Jan;246(1):265-72. doi: 10.1148/radiol.2461062097. Epub 2007 Nov 16.
- Kinsey CM, Billatos E, Mori V, Tonelli B, Cole BF, Duan F, Marques H, de la Bruere I, Onieva J, San Jose Estepar R, Cleveland A, Idelkope D, Stevenson C, Bates JHT, Aberle D, Spira A, Washko G, San Jose Estepar R. A simple assessment of lung nodule location for reduction in unnecessary invasive procedures. J Thorac Dis. 2021 Jul;13(7):4207-4216. doi: 10.21037/jtd-20-3093.
- Tammemagi MC, Ten Haaf K, Toumazis I, Kong CY, Han SS, Jeon J, Commins J, Riley T, Meza R. Development and Validation of a Multivariable Lung Cancer Risk Prediction Model That Includes Low-Dose Computed Tomography Screening Results: A Secondary Analysis of Data From the National Lung Screening Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190204. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0204.
- Wong JYY, Bassig BA, Seow WJ, Hu W, Ji BT, Blair A, Silverman DT, Lan Q. Lung cancer risk in welders and foundry workers with a history of heavy smoking in the USA: The National Lung Screening Trial. Occup Environ Med. 2017 Jun;74(6):440-448. doi: 10.1136/oemed-2016-104168. Epub 2017 Jan 9.
- Patz EF Jr, Greco E, Gatsonis C, Pinsky P, Kramer BS, Aberle DR. Lung cancer incidence and mortality in National Lung Screening Trial participants who underwent low-dose CT prevalence screening: a retrospective cohort analysis of a randomised, multicentre, diagnostic screening trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):590-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00621-X. Epub 2016 Mar 18.
- Marcus PM, Doria-Rose VP, Gareen IF, Brewer B, Clingan K, Keating K, Rosenbaum J, Rozjabek HM, Rathmell J, Sicks J, Miller AB. Did death certificates and a death review process agree on lung cancer cause of death in the National Lung Screening Trial? Clin Trials. 2016 Aug;13(4):434-8. doi: 10.1177/1740774516638345. Epub 2016 Mar 22.
- Tanner NT, Gebregziabher M, Hughes Halbert C, Payne E, Egede LE, Silvestri GA. Racial Differences in Outcomes within the National Lung Screening Trial. Implications for Widespread Implementation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):200-8. doi: 10.1164/rccm.201502-0259OC.
- Clark MA, Gorelick JJ, Sicks JD, Park ER, Graham AL, Abrams DB, Gareen IF. The Relations Between False Positive and Negative Screens and Smoking Cessation and Relapse in the National Lung Screening Trial: Implications for Public Health. Nicotine Tob Res. 2016 Jan;18(1):17-24. doi: 10.1093/ntr/ntv037. Epub 2015 Mar 6.
- Black WC. Computed tomography screening for lung cancer in the National Lung Screening Trial: a cost-effectiveness analysis. J Thorac Imaging. 2015 Mar;30(2):79-87. doi: 10.1097/RTI.0000000000000136. Erratum In: J Thorac Imaging. 2015 Sep;30(5):W59.
- Black WC, Gareen IF, Soneji SS, Sicks JD, Keeler EB, Aberle DR, Naeim A, Church TR, Silvestri GA, Gorelick J, Gatsonis C; National Lung Screening Trial Research Team. Cost-effectiveness of CT screening in the National Lung Screening Trial. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa1312547.
- Osinusi A, Kohli A, Marti MM, Nelson A, Zhang X, Meissner EG, Silk R, Townsend K, Pang PS, Subramanian GM, McHutchison JG, Fauci AS, Masur H, Kottilil S. Re-treatment of chronic hepatitis C virus genotype 1 infection after relapse: an open-label pilot study. Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):634-8. doi: 10.7326/M14-1211.
- Pinsky PF, Gierada DS, Hocking W, Patz EF Jr, Kramer BS. National Lung Screening Trial findings by age: Medicare-eligible versus under-65 population. Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):627-33. doi: 10.7326/M14-1484.
- Aberle DR, DeMello S, Berg CD, Black WC, Brewer B, Church TR, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis CA, Gierada DS, Jain A, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Rathmell JM, Sicks J; National Lung Screening Trial Research Team. Results of the two incidence screenings in the National Lung Screening Trial. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):920-31. doi: 10.1056/NEJMoa1208962.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Singh SP, Gierada DS, Pinsky P, Sanders C, Fineberg N, Sun Y, Lynch D, Nath H. Reader variability in identifying pulmonary nodules on chest radiographs from the national lung screening trial. J Thorac Imaging. 2012 Jul;27(4):249-54. doi: 10.1097/RTI.0b013e318256951e.
- Matsuoka S, Washko GR, Dransfield MT, Yamashiro T, San Jose Estepar R, Diaz A, Silverman EK, Patz S, Hatabu H. Quantitative CT measurement of cross-sectional area of small pulmonary vessel in COPD: correlations with emphysema and airflow limitation. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):93-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.022. Epub 2009 Sep 30.
- Dransfield MT, Washko GR, Foreman MG, Estepar RS, Reilly J, Bailey WC. Gender differences in the severity of CT emphysema in COPD. Chest. 2007 Aug;132(2):464-70. doi: 10.1378/chest.07-0863. Epub 2007 Jun 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02002
- U01CA080098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA079778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
- NIH/NCI (OUTRO: 10 contracts to NCI)
- CDR0000257938 (REGISTRO: PDQ [Physician Database Query])
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