Национальная проба скрининга легких (NLST) (NLST)
2 мая 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Национальное исследование скрининга легких Рандомизированное исследование, сравнивающее низкодозную спиральную КТ с рентгенографией грудной клетки при раке легких
ОБОСНОВАНИЕ: Эффективные скрининговые тесты должны помочь врачам выявлять рак легких на ранней стадии и планировать радикальное лечение. Пока неизвестно, является ли скрининг с низкодозовой спиральной компьютерной томографией (LDCT) более эффективным, чем скрининг с помощью рентгенографии грудной клетки (CXR) в снижении смертности от рака легких.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности LDCT сканирования с эффективностью CXR при скрининге лиц с высоким риском развития рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните, снижает ли скрининг с помощью низкодозовой спиральной КТ по сравнению с рентгенографией грудной клетки смертность от рака легких у участников с высоким риском развития рака легких.
КОНТУР:
Участники NLST были рандомизированы либо для низкодозовой спиральной КТ, либо для рентгенографии грудной клетки в равных пропорциях. Всего было зачислено 53 454 участника (26 722 для низкодозной КТ и 26 732 для рентгенографии грудной клетки) в 33 центрах скрининга в США. Скрининг предлагался трижды (исходно и два ежегодных контрольных осмотра). Первичной конечной точкой исследования была смертность от рака легких. Группы исследования сравнивали в отношении общей смертности, заболеваемости раком легких и осложнений, связанных со скринингом.
Все низкодозовые сканеры и рентгенографические аппараты грудной клетки были сертифицированы для использования и соответствовали требованиям протокола NLST и рекомендациям Американского колледжа радиологии. Данные КТ с низкой дозой облучения и рентгенограммы органов грудной клетки интерпретировались обученными рентгенологами. Участники и их лечащий врач были проинформированы о результатах исследования исследования. С участниками с аномалиями, подозрительными на рак легких, связались для получения информации относительно диагностической оценки. Были собраны медицинские записи о диагностической оценке, медицинских осложнениях и первоначальном лечении.
Затем с участниками связывались не реже одного раза в год по почте или телефону.
Национальное исследование по скринингу легких (NLST) представляет собой объединение двух спонсируемых NCI усилий: исследования по скринингу легких NCI и сети визуализации Американского колледжа радиологии (ACRIN).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53454
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
- Univeristy of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Pacific Health Research & Education Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1011
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Foundation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota School of Public Health
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
- Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44504
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908-4735
- Brown University, Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-74 года (пачка-год = пачка в день * годы курения)
- стаж курения сигарет 30 и более пачек-лет
- Бывшие курильщики: бросили курить в течение последних 15 лет
- Способность лежать на спине с поднятыми над головой руками
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты или устройства в груди или спине, такие как кардиостимуляторы или фиксирующие стержни Харрингтона.
- Лечение или признаки любого рака, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ (за исключением переходно-клеточной карциномы in situ или карциномы мочевого пузыря in situ) за 5 лет до оценки соответствия требованиям.
- История рака легких
- История удаления любой части легкого, за исключением пункционной биопсии
- Требования к домашнему кислородному голоданию
- Участие в другом исследовании по скринингу рака
- Участие в исследовании по профилактике рака, кроме исследования по прекращению курения
- Необъяснимая потеря веса более чем на 15 фунтов за 12 месяцев до оценки соответствия требованиям.
- Недавнее кровохарканье
- Лечение пневмонии или острой респираторной инфекции антибиотиками в течение 12 недель до оценки соответствия требованиям
- КТ грудной клетки за 18 месяцев до оценки соответствия требованиям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КТ с низкими дозами
|
LDCT представляет собой компьютерное томографическое изображение с использованием низкодозовой техники без контрастирования.
Сканирование выполняется от шеи до диафрагмы за одну задержку дыхания.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рентгенограмма грудной клетки
|
Рентгенограмма грудной клетки в этом исследовании представляла собой одиночную задне-переднюю пленку, сделанную в вертикальном положении участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерти от рака легких
Временное ограничение: Все события до 31 декабря 2009 г .; медиана наблюдения 6,5 лет.
|
Смерти от рака легких, подтвержденные у участников проверкой конечной точки, если таковая имеется, в противном случае — свидетельством о смерти.
|
Все события до 31 декабря 2009 г .; медиана наблюдения 6,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин у всех рандомизированных участников.
Временное ограничение: Все события до 31 декабря 2009 г .; медиана наблюдения 6,5 лет.
|
Смертность от всех причин сравнивалась между группой низкодозовой КТ и группой рентгенографии грудной клетки среди всех рандомизированных участников.
|
Все события до 31 декабря 2009 г .; медиана наблюдения 6,5 лет.
|
|
Диагностика рака легких
Временное ограничение: Все события до 31 декабря 2009 г .; медиана наблюдения 6,5 лет
|
Диагноз рака легкого подтверждается выпиской из медицинской карты.
|
Все события до 31 декабря 2009 г .; медиана наблюдения 6,5 лет
|
|
Осложнения диагностической оценки после положительного скринингового теста.
Временное ограничение: Через год после скрининга
|
Количество участников, у которых возникли осложнения во время диагностической обработки скрининговой КТ или рентгенограммы, подозрительной на рак легких.
|
Через год после скрининга
|
|
T0 (исходный уровень) Результаты скрининга
Временное ограничение: T0 (при поступлении в исследование)
|
Результаты интерпретации рентгенологом изображений LDCT или скринингового исследования CXR на T0.
|
T0 (при поступлении в исследование)
|
|
Результаты скрининга T1
Временное ограничение: T1 (через год после вступления)
|
Результаты интерпретации рентгенологом изображений LDCT или скринингового исследования CXR на T1. Включает сравнение с изображениями с экрана T0.
|
T1 (через год после вступления)
|
|
Результаты скрининга Т2
Временное ограничение: T2 (через два года после вступления)
|
Результаты интерпретации рентгенологом изображений LDCT или скринингового исследования CXR на T2.
Включает сравнение с изображениями с экранов T0 и T1.
|
T2 (через два года после вступления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
- Главный следователь: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Berg CD, Black WC, Church TR, Fagerstrom RM, Galen B, Gareen IF, Gatsonis C, Goldin J, Gohagan JK, Hillman B, Jaffe C, Kramer BS, Lynch D, Marcus PM, Schnall M, Sullivan DC, Sullivan D, Zylak CJ. The National Lung Screening Trial: overview and study design. Radiology. 2011 Jan;258(1):243-53. doi: 10.1148/radiol.10091808. Epub 2010 Nov 2.
- Cody DD, Kim HJ, Cagnon CH, Larke FJ, McNitt-Gray MM, Kruger RL, Flynn MJ, Seibert JA, Judy PF, Wu X. Normalized CT dose index of the CT scanners used in the National Lung Screening Trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jun;194(6):1539-46. doi: 10.2214/AJR.09.3268.
- Clark KW, Gierada DS, Marquez G, Moore SM, Maffitt DR, Moulton JD, Wolfsberger MA, Koppel P, Phillips SR, Prior FW. Collecting 48,000 CT exams for the lung screening study of the National Lung Screening Trial. J Digit Imaging. 2009 Dec;22(6):667-80. doi: 10.1007/s10278-008-9145-9. Epub 2008 Sep 6.
- Gierada DS, Garg K, Nath H, Strollo DC, Fagerstrom RM, Ford MB. CT quality assurance in the lung screening study component of the National Lung Screening Trial: implications for multicenter imaging trials. AJR Am J Roentgenol. 2009 Aug;193(2):419-24. doi: 10.2214/AJR.08.1995.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Singh S, Pinsky P, Fineberg NS, Gierada DS, Garg K, Sun Y, Nath PH. Evaluation of reader variability in the interpretation of follow-up CT scans at lung cancer screening. Radiology. 2011 Apr;259(1):263-70. doi: 10.1148/radiol.10101254. Epub 2011 Jan 19.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Clapp JD, Clingan KL, Gareen IF, Lynch DA, Marcus PM, Pinsky PF. Baseline characteristics of participants in the randomized national lung screening trial. J Natl Cancer Inst. 2010 Dec 1;102(23):1771-9. doi: 10.1093/jnci/djq434. Epub 2010 Nov 22. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1560.
- Park ER, Ostroff JS, Rakowski W, Gareen IF, Diefenbach MA, Feibelmann S, Rigotti NA. Risk perceptions among participants undergoing lung cancer screening: baseline results from the National Lung Screening Trial. Ann Behav Med. 2009 Jun;37(3):268-79. doi: 10.1007/s12160-009-9112-9. Epub 2009 Aug 27.
- Gierada DS, Pilgram TK, Ford M, Fagerstrom RM, Church TR, Nath H, Garg K, Strollo DC. Lung cancer: interobserver agreement on interpretation of pulmonary findings at low-dose CT screening. Radiology. 2008 Jan;246(1):265-72. doi: 10.1148/radiol.2461062097. Epub 2007 Nov 16.
- Kinsey CM, Billatos E, Mori V, Tonelli B, Cole BF, Duan F, Marques H, de la Bruere I, Onieva J, San Jose Estepar R, Cleveland A, Idelkope D, Stevenson C, Bates JHT, Aberle D, Spira A, Washko G, San Jose Estepar R. A simple assessment of lung nodule location for reduction in unnecessary invasive procedures. J Thorac Dis. 2021 Jul;13(7):4207-4216. doi: 10.21037/jtd-20-3093.
- Tammemagi MC, Ten Haaf K, Toumazis I, Kong CY, Han SS, Jeon J, Commins J, Riley T, Meza R. Development and Validation of a Multivariable Lung Cancer Risk Prediction Model That Includes Low-Dose Computed Tomography Screening Results: A Secondary Analysis of Data From the National Lung Screening Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190204. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0204.
- Wong JYY, Bassig BA, Seow WJ, Hu W, Ji BT, Blair A, Silverman DT, Lan Q. Lung cancer risk in welders and foundry workers with a history of heavy smoking in the USA: The National Lung Screening Trial. Occup Environ Med. 2017 Jun;74(6):440-448. doi: 10.1136/oemed-2016-104168. Epub 2017 Jan 9.
- Patz EF Jr, Greco E, Gatsonis C, Pinsky P, Kramer BS, Aberle DR. Lung cancer incidence and mortality in National Lung Screening Trial participants who underwent low-dose CT prevalence screening: a retrospective cohort analysis of a randomised, multicentre, diagnostic screening trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):590-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00621-X. Epub 2016 Mar 18.
- Marcus PM, Doria-Rose VP, Gareen IF, Brewer B, Clingan K, Keating K, Rosenbaum J, Rozjabek HM, Rathmell J, Sicks J, Miller AB. Did death certificates and a death review process agree on lung cancer cause of death in the National Lung Screening Trial? Clin Trials. 2016 Aug;13(4):434-8. doi: 10.1177/1740774516638345. Epub 2016 Mar 22.
- Tanner NT, Gebregziabher M, Hughes Halbert C, Payne E, Egede LE, Silvestri GA. Racial Differences in Outcomes within the National Lung Screening Trial. Implications for Widespread Implementation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):200-8. doi: 10.1164/rccm.201502-0259OC.
- Clark MA, Gorelick JJ, Sicks JD, Park ER, Graham AL, Abrams DB, Gareen IF. The Relations Between False Positive and Negative Screens and Smoking Cessation and Relapse in the National Lung Screening Trial: Implications for Public Health. Nicotine Tob Res. 2016 Jan;18(1):17-24. doi: 10.1093/ntr/ntv037. Epub 2015 Mar 6.
- Black WC. Computed tomography screening for lung cancer in the National Lung Screening Trial: a cost-effectiveness analysis. J Thorac Imaging. 2015 Mar;30(2):79-87. doi: 10.1097/RTI.0000000000000136. Erratum In: J Thorac Imaging. 2015 Sep;30(5):W59.
- Black WC, Gareen IF, Soneji SS, Sicks JD, Keeler EB, Aberle DR, Naeim A, Church TR, Silvestri GA, Gorelick J, Gatsonis C; National Lung Screening Trial Research Team. Cost-effectiveness of CT screening in the National Lung Screening Trial. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa1312547.
- Osinusi A, Kohli A, Marti MM, Nelson A, Zhang X, Meissner EG, Silk R, Townsend K, Pang PS, Subramanian GM, McHutchison JG, Fauci AS, Masur H, Kottilil S. Re-treatment of chronic hepatitis C virus genotype 1 infection after relapse: an open-label pilot study. Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):634-8. doi: 10.7326/M14-1211.
- Pinsky PF, Gierada DS, Hocking W, Patz EF Jr, Kramer BS. National Lung Screening Trial findings by age: Medicare-eligible versus under-65 population. Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):627-33. doi: 10.7326/M14-1484.
- Aberle DR, DeMello S, Berg CD, Black WC, Brewer B, Church TR, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis CA, Gierada DS, Jain A, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Rathmell JM, Sicks J; National Lung Screening Trial Research Team. Results of the two incidence screenings in the National Lung Screening Trial. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):920-31. doi: 10.1056/NEJMoa1208962.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Singh SP, Gierada DS, Pinsky P, Sanders C, Fineberg N, Sun Y, Lynch D, Nath H. Reader variability in identifying pulmonary nodules on chest radiographs from the national lung screening trial. J Thorac Imaging. 2012 Jul;27(4):249-54. doi: 10.1097/RTI.0b013e318256951e.
- Matsuoka S, Washko GR, Dransfield MT, Yamashiro T, San Jose Estepar R, Diaz A, Silverman EK, Patz S, Hatabu H. Quantitative CT measurement of cross-sectional area of small pulmonary vessel in COPD: correlations with emphysema and airflow limitation. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):93-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.022. Epub 2009 Sep 30.
- Dransfield MT, Washko GR, Foreman MG, Estepar RS, Reilly J, Bailey WC. Gender differences in the severity of CT emphysema in COPD. Chest. 2007 Aug;132(2):464-70. doi: 10.1378/chest.07-0863. Epub 2007 Jun 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02002
- U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA079778 (Грант/контракт NIH США)
- N1CN25476A-85-0-1 (Национальные институты здравоохранения США)
- NIH/NCI (ДРУГОЙ: 10 contracts to NCI)
- CDR0000257938 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ [Physician Database Query])
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .