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Screening della prova di screening polmonare nazionale (NLST). (NLST)

2 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio nazionale di screening polmonare Uno studio randomizzato che confronta la TC elicoidale a basso dosaggio con la radiografia del torace per il cancro del polmone

RAZIONALE: test di screening efficaci dovrebbero aiutare i medici a rilevare precocemente il cancro del polmone e pianificare un trattamento curativo. Non è ancora noto se lo screening con tomografia computerizzata elicoidale a basse dosi (LDCT) sia più efficace dello screening con radiografia del torace (CXR) nel ridurre la morte per cancro ai polmoni.

SCOPO: Studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia della scansione LDCT con quella della CXR nello screening di individui ad alto rischio di sviluppare il cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta se lo screening con la TC elicoidale a basso dosaggio rispetto alla radiografia del torace riduce la mortalità specifica per il cancro del polmone nei partecipanti ad alto rischio di sviluppare il cancro del polmone.

CONTORNO:

I partecipanti al NLST sono stati randomizzati alla TC elicoidale a basso dosaggio o alla radiografia del torace in proporzioni uguali. Sono stati arruolati in totale 53.454 partecipanti (26.722 nella TC a basso dosaggio e 26.732 nella radiografia del torace) in 33 centri di screening negli Stati Uniti. Lo screening è stato offerto tre volte (al basale e due esami annuali di follow-up). L'endpoint primario dello studio era la mortalità per cancro ai polmoni. I bracci dello studio sono stati confrontati per quanto riguarda la mortalità complessiva, l'incidenza del cancro del polmone e le complicanze correlate allo screening.

Tutti gli scanner a basso dosaggio e le macchine per radiografia del torace sono stati certificati per l'uso e hanno soddisfatto i requisiti del protocollo NLST e le linee guida dell'American College of Radiology. Le acquisizioni TC a basso dosaggio e le radiografie del torace sono state interpretate da radiologi qualificati. I partecipanti e il loro medico sono stati informati dei risultati dell'esame dello studio. I partecipanti con anomalie sospette per cancro ai polmoni sono stati contattati per informazioni riguardanti la valutazione diagnostica. Le cartelle cliniche sono state raccolte sulla valutazione diagnostica, le complicanze mediche e il trattamento iniziale.

I partecipanti sono stati poi contattati almeno una volta l'anno per posta o per telefono.

Il National Lung Screening Trial (NLST) rappresenta l'unione di due iniziative sponsorizzate dall'NCI, l'NCI Lung Screening Study e l'American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Univeristy of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1011
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota School of Public Health
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504
        • St Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908-4735
        • Brown University, Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-74 anni (pacchetti-anni = pacchetti al giorno * anni fumati)
  • 30 o più pacchetti-anno di storia del fumo di sigaretta
  • Ex fumatori: smettere di fumare negli ultimi 15 anni
  • Capacità di sdraiarsi sulla schiena con le braccia alzate sopra la testa
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Impianti o dispositivi metallici nel torace o nella schiena, come pacemaker o barre di fissaggio Harrington
  • Trattamento o evidenza di qualsiasi cancro diverso dal cancro della pelle diverso dal melanoma o dal carcinoma in situ (ad eccezione del carcinoma a cellule transizionali in situ o del carcinoma della vescica in situ) nei 5 anni precedenti la valutazione dell'idoneità
  • Storia di cancro ai polmoni
  • Anamnesi di rimozione di qualsiasi porzione del polmone, esclusa la biopsia con ago
  • Requisito per l'integrazione di ossigeno domiciliare
  • Partecipazione a un altro studio di screening del cancro
  • Partecipazione a uno studio sulla prevenzione del cancro, diverso da uno studio sulla cessazione del fumo
  • Perdita di peso inspiegabile di oltre 15 libbre nei 12 mesi precedenti la valutazione di idoneità
  • Emottisi recente
  • Polmonite o infezione respiratoria acuta trattata con antibiotici nelle 12 settimane precedenti la valutazione di ammissibilità
  • Esame TC del torace nei 18 mesi precedenti la valutazione di idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TAC a basso dosaggio
Dispositivo: tomografia computerizzata elicoidale a bassa dose
Un LDCT è un'immagine di tomografia computerizzata con tecnica a basse dosi senza contrasto. La scansione viene eseguita dal collo al diaframma in una sola apnea.
Altri nomi:
  • LDCT
SPERIMENTALE: Radiografia del torace
Dispositivo: radiografia del torace
La radiografia del torace in questo studio era un singolo film postero-anteriore eseguito con il partecipante in posizione verticale.
Altri nomi:
  • CXR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morti per cancro al polmone
Lasso di tempo: Tutti gli eventi fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 6,5 anni.
Decessi per cancro ai polmoni confermati nei partecipanti dalla verifica dell'endpoint, se disponibile, altrimenti dal certificato di morte.
Tutti gli eventi fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 6,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morti per tutte le cause in tutti i partecipanti randomizzati.
Lasso di tempo: Tutti gli eventi fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 6,5 anni.
I decessi per tutte le cause sono stati confrontati tra il gruppo TC a basso dosaggio e il gruppo radiografia del torace tra tutti i partecipanti randomizzati.
Tutti gli eventi fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 6,5 anni.
Diagnosi di cancro al polmone
Lasso di tempo: Tutti gli eventi fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 6,5 anni
Diagnosi di cancro al polmone confermate dall'astrazione della cartella clinica.
Tutti gli eventi fino al 31 dicembre 2009; follow-up mediano 6,5 anni
Complicanze della valutazione diagnostica a seguito di un test di screening positivo.
Lasso di tempo: Un anno dall'esame di screening
Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze durante l'iter diagnostico di uno screening TC o CXR sospettato di cancro ai polmoni.
Un anno dall'esame di screening
Risultati dello screening T0 (di base).
Lasso di tempo: T0 (all'ingresso dello studio)
Risultati dell'interpretazione del radiologo delle immagini dall'esame di screening LDCT o CXR a T0.
T0 (all'ingresso dello studio)
Risultati dello screening T1
Lasso di tempo: T1 (un anno dopo l'ingresso)
Risultati dell'interpretazione del radiologo delle immagini dell'esame di screening LDCT o CXR al T1. Include un confronto con le immagini dallo schermo T0.
T1 (un anno dopo l'ingresso)
Risultati dello screening T2
Lasso di tempo: T2 (due anni dopo l'ingresso)
Risultati dell'interpretazione del radiologo delle immagini dall'esame di screening LDCT o CXR al T2. Include un confronto con le immagini degli schermi T0 e T1.
T2 (due anni dopo l'ingresso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

American College of Radiology Imaging Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
  • Investigatore principale: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02002
  • U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
  • NIH/NCI (ALTRO: 10 contracts to NCI)
  • CDR0000257938 (REGISTRO: PDQ [Physician Database Query])

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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