Evaluación del Ensayo Nacional de Detección de Pulmones (NLST, por sus siglas en inglés) (NLST)
2 de mayo de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
National Lung Screening Trial Un ensayo aleatorizado que compara la TC helicoidal de baja dosis con la radiografía de tórax para el cáncer de pulmón
FUNDAMENTO: Las pruebas de detección eficaces deberían ayudar a los médicos a detectar el cáncer de pulmón de forma temprana y planificar un tratamiento curativo. Todavía no se sabe si la tomografía computarizada helicoidal de dosis baja (LDCT) es más eficaz que la radiografía de tórax (CXR) para reducir la muerte por cáncer de pulmón.
PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad de la exploración LDCT con la de CXR en la detección de personas que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare si la detección con tomografía computarizada helicoidal de baja dosis versus radiografía de tórax reduce la mortalidad específica por cáncer de pulmón en participantes que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de pulmón.
DESCRIBIR:
Los participantes del NLST se asignaron al azar a una TC helicoidal de dosis baja o a una radiografía de tórax en proporciones iguales. Se inscribió un total de 53 454 participantes (26 722 en TC de dosis baja y 26 732 en radiografía de tórax) en 33 centros de detección en los Estados Unidos. La detección se ofreció tres veces (al inicio y dos exámenes anuales de seguimiento). El criterio principal de valoración del estudio fue la mortalidad por cáncer de pulmón. Los brazos del estudio se compararon con respecto a la mortalidad general, la incidencia de cáncer de pulmón y las complicaciones relacionadas con la detección.
Todos los escáneres de dosis baja y las máquinas de rayos X de tórax estaban certificados para su uso y cumplían con los requisitos del protocolo NLST y las pautas del Colegio Americano de Radiología. Las adquisiciones de TC de dosis baja y las radiografías de tórax fueron interpretadas por radiólogos capacitados. Los participantes y su proveedor de atención médica fueron informados de los resultados del examen del estudio. Se contactó a los participantes con anomalías sospechosas de cáncer de pulmón para obtener información sobre la evaluación diagnóstica. Se recogieron historias clínicas sobre evaluación diagnóstica, complicaciones médicas y tratamiento inicial.
Luego se contactó a los participantes al menos una vez al año por correo o por teléfono.
El National Lung Screening Trial (NLST) representa la unión de dos esfuerzos patrocinados por el NCI, el NCI Lung Screening Study y la American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53454
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- Univeristy of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pacific Health Research & Education Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1011
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Foundation Hospital
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota School of Public Health
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908-4735
- Brown University, Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-74 años (paquetes-año = paquetes por día * años fumados)
- 30 o más paquetes-año de historial de tabaquismo
- Ex fumadores: dejar de fumar en los últimos 15 años
- Capacidad para acostarse boca arriba con los brazos levantados sobre la cabeza
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Implantes o dispositivos metálicos en el pecho o la espalda, como marcapasos o varillas de fijación de Harrington
- Tratamiento o evidencia de cualquier cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (con la excepción del carcinoma de células de transición in situ o el carcinoma de vejiga in situ) en los 5 años anteriores a la evaluación de elegibilidad
- Historia del cáncer de pulmón
- Antecedentes de extirpación de cualquier parte del pulmón, excluida la biopsia con aguja
- Requisito para la suplementación de oxígeno en el hogar
- Participación en otro ensayo de detección del cáncer
- Participación en un estudio de prevención del cáncer, que no sea un estudio para dejar de fumar
- Pérdida de peso inexplicable de más de 15 libras en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
- hemoptisis reciente
- Neumonía o infección respiratoria aguda tratada con antibióticos en las 12 semanas anteriores a la evaluación de elegibilidad
- Examen de TC de tórax en los 18 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TC de dosis baja
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Una LDCT es una imagen de tomografía computarizada con técnica de baja dosis sin contraste.
La exploración se realiza desde el cuello hasta el diafragma en una sola respiración.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Radiografía de pecho
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La radiografía de tórax en este estudio fue una sola película posterior-anterior realizada con el participante en posición vertical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muertes por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Todos los eventos hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento de 6,5 años.
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Muertes por cáncer de pulmón confirmadas en participantes por Endpoint Verification si está disponible, de lo contrario por certificado de defunción.
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Todos los eventos hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento de 6,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muertes por todas las causas en todos los participantes aleatorizados.
Periodo de tiempo: Todos los eventos hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento de 6,5 años.
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Se compararon las muertes por todas las causas entre el grupo de TC de dosis baja y el grupo de radiografía de tórax entre todos los participantes asignados al azar.
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Todos los eventos hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento de 6,5 años.
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Diagnósticos de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Todos los eventos hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 6,5 años
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Diagnósticos de cáncer de pulmón confirmados por extracción de registros médicos.
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Todos los eventos hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 6,5 años
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Complicaciones de la evaluación diagnóstica después de una prueba de detección positiva.
Periodo de tiempo: Un año desde el examen de detección
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Número de participantes que experimentaron complicaciones durante la evaluación diagnóstica de una tomografía computarizada o una radiografía de tórax sospechosas de cáncer de pulmón.
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Un año desde el examen de detección
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Resultados de la detección T0 (línea de base)
Periodo de tiempo: T0 (al ingreso al estudio)
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Resultados de la interpretación del radiólogo de las imágenes del examen de detección LDCT o CXR en T0.
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T0 (al ingreso al estudio)
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Resultados de la prueba T1
Periodo de tiempo: T1 (un año después de la entrada)
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Resultados de la interpretación del radiólogo de las imágenes del examen de detección LDCT o CXR en T1. Incluye una comparación con imágenes de la pantalla T0.
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T1 (un año después de la entrada)
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Resultados de la prueba T2
Periodo de tiempo: T2 (dos años después de la entrada)
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Resultados de la interpretación del radiólogo de las imágenes del examen de detección LDCT o CXR en T2.
Incluye una comparación con imágenes de pantallas T0 y T1.
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T2 (dos años después de la entrada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
- Investigador principal: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Berg CD, Black WC, Church TR, Fagerstrom RM, Galen B, Gareen IF, Gatsonis C, Goldin J, Gohagan JK, Hillman B, Jaffe C, Kramer BS, Lynch D, Marcus PM, Schnall M, Sullivan DC, Sullivan D, Zylak CJ. The National Lung Screening Trial: overview and study design. Radiology. 2011 Jan;258(1):243-53. doi: 10.1148/radiol.10091808. Epub 2010 Nov 2.
- Cody DD, Kim HJ, Cagnon CH, Larke FJ, McNitt-Gray MM, Kruger RL, Flynn MJ, Seibert JA, Judy PF, Wu X. Normalized CT dose index of the CT scanners used in the National Lung Screening Trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jun;194(6):1539-46. doi: 10.2214/AJR.09.3268.
- Clark KW, Gierada DS, Marquez G, Moore SM, Maffitt DR, Moulton JD, Wolfsberger MA, Koppel P, Phillips SR, Prior FW. Collecting 48,000 CT exams for the lung screening study of the National Lung Screening Trial. J Digit Imaging. 2009 Dec;22(6):667-80. doi: 10.1007/s10278-008-9145-9. Epub 2008 Sep 6.
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- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
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- Osinusi A, Kohli A, Marti MM, Nelson A, Zhang X, Meissner EG, Silk R, Townsend K, Pang PS, Subramanian GM, McHutchison JG, Fauci AS, Masur H, Kottilil S. Re-treatment of chronic hepatitis C virus genotype 1 infection after relapse: an open-label pilot study. Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):634-8. doi: 10.7326/M14-1211.
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- Aberle DR, DeMello S, Berg CD, Black WC, Brewer B, Church TR, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis CA, Gierada DS, Jain A, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Rathmell JM, Sicks J; National Lung Screening Trial Research Team. Results of the two incidence screenings in the National Lung Screening Trial. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):920-31. doi: 10.1056/NEJMoa1208962.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Singh SP, Gierada DS, Pinsky P, Sanders C, Fineberg N, Sun Y, Lynch D, Nath H. Reader variability in identifying pulmonary nodules on chest radiographs from the national lung screening trial. J Thorac Imaging. 2012 Jul;27(4):249-54. doi: 10.1097/RTI.0b013e318256951e.
- Matsuoka S, Washko GR, Dransfield MT, Yamashiro T, San Jose Estepar R, Diaz A, Silverman EK, Patz S, Hatabu H. Quantitative CT measurement of cross-sectional area of small pulmonary vessel in COPD: correlations with emphysema and airflow limitation. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):93-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.022. Epub 2009 Sep 30.
- Dransfield MT, Washko GR, Foreman MG, Estepar RS, Reilly J, Bailey WC. Gender differences in the severity of CT emphysema in COPD. Chest. 2007 Aug;132(2):464-70. doi: 10.1378/chest.07-0863. Epub 2007 Jun 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02002
- U01CA080098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA079778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
- NIH/NCI (OTRO: 10 contracts to NCI)
- CDR0000257938 (REGISTRO: PDQ [Physician Database Query])
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