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National Lung Screening Trial (NLST) Screening (NLST)

2. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

National Lung Screening Trial Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Low-Dose-Helix-CT mit Thorax-Röntgen für Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Wirksame Früherkennungstests sollten Ärzten helfen, Lungenkrebs frühzeitig zu erkennen und eine kurative Behandlung zu planen. Es ist noch nicht bekannt, ob das Low-Dose-Helix-Computertomographie-Screening (LDCT) wirksamer als das Thorax-Radiographie-Screening (CXR) ist, um die Todesfälle durch Lungenkrebs zu reduzieren.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des LDCT-Scans mit der des CXR beim Screening von Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie, ob das Screening mit Low-Dose-Helix-CT-Scan vs. Thorax-Röntgen die lungenkrebsspezifische Mortalität bei Teilnehmern mit hohem Risiko für die Entwicklung von Lungenkrebs reduziert.

UMRISS:

NLST-Teilnehmer wurden zu gleichen Teilen randomisiert entweder einer Low-Dose-Helix-CT oder einer Thorax-Röntgenaufnahme zugeteilt. Insgesamt 53.454 Teilnehmer wurden in 33 Screening-Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen (26.722 in Niedrigdosis-CT und 26.732 in Thorax-Radiographie). Das Screening wurde dreimal angeboten (zu Studienbeginn und zwei jährliche Folgeuntersuchungen). Der primäre Endpunkt der Studie war die Lungenkrebsmortalität. Die Studienarme wurden hinsichtlich Gesamtmortalität, Lungenkrebsinzidenz und Screening-bedingter Komplikationen verglichen.

Alle Niedrigdosis-Scanner und Thorax-Röntgengeräte wurden für die Verwendung zertifiziert und erfüllten die Anforderungen des NLST-Protokolls und die Richtlinien des American College of Radiology. Low-Dose-CT-Aufnahmen und Thorax-Röntgenaufnahmen wurden von ausgebildeten Radiologen ausgewertet. Die Teilnehmer und ihr Gesundheitsdienstleister wurden über die Untersuchungsergebnisse der Studie informiert. Teilnehmer mit lungenkrebsverdächtigen Anomalien wurden kontaktiert, um Informationen zur diagnostischen Bewertung zu erhalten. Es wurden medizinische Aufzeichnungen über die diagnostische Bewertung, medizinische Komplikationen und die Erstbehandlung gesammelt.

Die Teilnehmer wurden dann mindestens jährlich per Mail oder Telefon kontaktiert.

Der National Lung Screening Trial (NLST) ist die Vereinigung zweier vom NCI geförderter Bemühungen, der NCI Lung Screening Study und des American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Univeristy of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1011
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota School of Public Health
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44504
        • St Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908-4735
        • Brown University, Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-74 Jahre (Packungsjahre = Packungen pro Tag * gerauchte Jahre)
  • 30 oder mehr Packungsjahre Zigarettenrauchergeschichte
  • Ehemalige Raucher: Haben innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört
  • Fähigkeit, mit über den Kopf erhobenen Armen auf dem Rücken zu liegen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metallische Implantate oder Geräte in der Brust oder im Rücken, wie Herzschrittmacher oder Harrington-Fixationsstäbe
  • Behandlung oder Nachweis eines anderen Krebses als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (mit Ausnahme von Übergangszellkarzinom in situ oder Blasenkarzinom in situ) in den 5 Jahren vor der Eignungsprüfung
  • Geschichte von Lungenkrebs
  • Vorgeschichte der Entfernung eines beliebigen Teils der Lunge, ausgenommen Nadelbiopsie
  • Voraussetzung für die Sauerstoffergänzung zu Hause
  • Teilnahme an einer anderen Krebsfrüherkennungsstudie
  • Teilnahme an einer Krebspräventionsstudie, außer einer Raucherentwöhnungsstudie
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund in den 12 Monaten vor der Eignungsprüfung
  • Kürzliche Hämoptyse
  • Pneumonie oder akute Atemwegsinfektion, die in den 12 Wochen vor der Eignungsprüfung mit Antibiotika behandelt wurde
  • Thorax-CT-Untersuchung in den 18 Monaten vor der Eignungsprüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Low-Dose-CT
Gerät: Low-Dose-Helix-Computertomographie
Eine LDCT ist eine Computertomographie-Aufnahme mit Niedrigdosis-Technik ohne Kontrastmittel. Der Scan erfolgt vom Hals bis zum Zwerchfell in einem Atemstillstand.
Andere Namen:
  • LDCT
EXPERIMENTAL: Brust Röntgen
Gerät: Thorax-Röntgen
Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs in dieser Studie war ein einzelner posterior-anteriorer Film, der bei aufrecht stehendem Teilnehmer aufgenommen wurde.
Andere Namen:
  • CXR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle durch Lungenkrebs
Zeitfenster: Alle Veranstaltungen bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 6,5 Jahre.
Lungenkrebstodesfälle bei Teilnehmern bestätigt durch Endpunktüberprüfung, sofern verfügbar, andernfalls durch Sterbeurkunde.
Alle Veranstaltungen bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 6,5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle aus allen Ursachen bei allen randomisierten Teilnehmern.
Zeitfenster: Alle Veranstaltungen bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 6,5 Jahre.
Todesfälle aus allen Ursachen wurden zwischen der Niedrigdosis-CT-Gruppe und der Thorax-Radiographie-Gruppe unter allen randomisierten Teilnehmern verglichen.
Alle Veranstaltungen bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 6,5 Jahre.
Lungenkrebsdiagnosen
Zeitfenster: Alle Veranstaltungen bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 6,5 Jahre
Lungenkrebsdiagnosen bestätigt durch Abstraktion der Krankenakte.
Alle Veranstaltungen bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 6,5 Jahre
Komplikationen der diagnostischen Bewertung nach einem positiven Suchtest.
Zeitfenster: Ein Jahr ab Screening-Prüfung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der diagnostischen Abklärung einer lungenkrebsverdächtigen Screening-CT oder CXR Komplikationen auftraten.
Ein Jahr ab Screening-Prüfung
T0 (Baseline) Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T0 (bei Studieneintritt)
Ergebnisse der radiologen Interpretation von Bildern aus der LDCT- oder CXR-Screening-Untersuchung bei T0.
T0 (bei Studieneintritt)
T1-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T1 (ein Jahr nach Eintritt)
Ergebnisse der radiologen Interpretation von Bildern aus der LDCT- oder CXR-Screening-Untersuchung zu T1. Beinhaltet einen Vergleich mit Bildern vom T0-Bildschirm.
T1 (ein Jahr nach Eintritt)
T2-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T2 (zwei Jahre nach Eintritt)
Ergebnisse der radiologen Interpretation von Bildern aus der LDCT- oder CXR-Screening-Untersuchung bei T2. Enthält einen Vergleich mit Bildern von T0- und T1-Bildschirmen.
T2 (zwei Jahre nach Eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

American College of Radiology Imaging Network

Ermittler

  • Studienleiter: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
  • Hauptermittler: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02002
  • U01CA080098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA079778 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
  • NIH/NCI (ANDERE: 10 contracts to NCI)
  • CDR0000257938 (REGISTRIERUNG: PDQ [Physician Database Query])

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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