Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

National Lung Screening Trial (NLST) Screening (NLST)

2. května 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Národní plicní screeningová studie Randomizovaná studie srovnávající nízkodávkované šroubovité CT s rentgenem hrudníku pro rakovinu plic

ZDŮVODNĚNÍ: Účinné screeningové testy by měly lékařům pomoci včas odhalit rakovinu plic a naplánovat kurativní léčbu. Dosud není známo, zda je screening nízkodávkovou helikální počítačovou tomografií (LDCT) účinnější než screening rentgenem hrudníku (CXR) při snižování úmrtí na rakovinu plic.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie s cílem porovnat účinnost LDCT skenu s účinností CXR při screeningu jedinců, kteří jsou ve vysokém riziku rozvoje rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte, zda screening s nízkou dávkou helikálního CT skenu vs. rentgen hrudníku snižuje specifickou úmrtnost na rakovinu plic u účastníků, kteří jsou vystaveni vysokému riziku vzniku rakoviny plic.

OBRYS:

Účastníci NLST byli randomizováni buď k nízkodávkovému helikálnímu CT nebo rentgenu hrudníku ve stejném poměru. Celkem 53 454 účastníků bylo zapsáno (26 722 do CT s nízkou dávkou a 26 732 do rentgenu hrudníku) ve 33 screeningových centrech po celých Spojených státech. Screening byl nabídnut třikrát (na začátku a dvě roční kontrolní vyšetření). Primárním cílovým parametrem studie byla mortalita na rakovinu plic. Větve studie byly porovnány s ohledem na celkovou mortalitu, výskyt rakoviny plic a komplikace související se screeningem.

Všechny nízkodávkové skenery a rentgenové přístroje hrudníku byly certifikovány pro použití a splňovaly požadavky protokolu NLST a pokyny American College of Radiology. Nízkodávkové CT akvizice a rentgenové snímky hrudníku byly interpretovány vyškolenými radiology. Účastníci a jejich poskytovatel zdravotní péče byli informováni o výsledcích studijního vyšetření. Účastníci s abnormalitami podezřelými z rakoviny plic byli kontaktováni pro informace týkající se diagnostického hodnocení. Byly shromážděny lékařské záznamy o diagnostickém hodnocení, zdravotních komplikacích a počáteční léčbě.

Účastníci byli poté minimálně jednou ročně kontaktováni poštou nebo telefonicky.

National Lung Screening Trial (NLST) představuje spojení dvou aktivit sponzorovaných NCI, NCI Lung Screening Study a American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Univeristy of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1011
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota School of Public Health
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44504
        • St Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908-4735
        • Brown University, Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-74 let (roky v balení = balení denně * roky kouření)
  • 30 nebo více balíčkových let historie kouření cigaret
  • Bývalí kuřáci: přestat kouřit během předchozích 15 let
  • Schopnost ležet na zádech s rukama zvednutým nad hlavou
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kovové implantáty nebo zařízení na hrudi nebo zádech, jako jsou kardiostimulátory nebo Harringtonovy fixační tyče
  • Léčba nebo důkaz jakékoli rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (s výjimkou karcinomu z přechodných buněk in situ nebo karcinomu močového měchýře in situ) během 5 let před posouzením způsobilosti
  • Historie rakoviny plic
  • Anamnéza odstranění jakékoli části plic, s výjimkou biopsie jehlou
  • Požadavek na domácí doplňování kyslíku
  • Účast v další studii screeningu rakoviny
  • Účast na studii prevence rakoviny, jiné než studie zaměřené na odvykání kouření
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti o více než 15 liber za 12 měsíců před posouzením způsobilosti
  • Nedávná hemoptýza
  • Pneumonie nebo akutní respirační infekce léčená antibiotiky během 12 týdnů před posouzením způsobilosti
  • CT vyšetření hrudníku během 18 měsíců před posouzením způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CT s nízkou dávkou
Přístroj: nízkodávkovaná helikální počítačová tomografie
LDCT je obraz z počítačové tomografie s technikou nízké dávky bez kontrastu. Skenování se provádí od krku k bránici při jednom zadržení dechu.
Ostatní jména:
  • LDCT
EXPERIMENTÁLNÍ: Rentgen hrudníku
Přístroj: rentgen hrudníku
Rentgenový snímek hrudníku v této studii byl jediný posteriorní film, který byl proveden s účastníkem ve vzpřímené poloze.
Ostatní jména:
  • CXR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí na rakovinu plic
Časové okno: Všechny události do 31. prosince 2009; medián sledování 6,5 roku.
Úmrtí na rakovinu plic potvrzená u účastníků ověřením koncového bodu, pokud je k dispozici, jinak úmrtním listem.
Všechny události do 31. prosince 2009; medián sledování 6,5 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin u všech randomizovaných účastníků.
Časové okno: Všechny události do 31. prosince 2009; medián sledování 6,5 roku.
Mezi všemi randomizovanými účastníky byla porovnána úmrtí ze všech příčin mezi skupinou s nízkou dávkou CT a skupinou s rentgenem hrudníku.
Všechny události do 31. prosince 2009; medián sledování 6,5 roku.
Diagnostika rakoviny plic
Časové okno: Všechny události do 31. prosince 2009; medián sledování 6,5 roku
Diagnózy rakoviny plic potvrzené abstrakcí lékařského záznamu.
Všechny události do 31. prosince 2009; medián sledování 6,5 roku
Komplikace diagnostického hodnocení po pozitivním screeningovém testu.
Časové okno: Jeden rok od screeningového vyšetření
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace během diagnostického zpracování screeningového CT nebo CXR, které byly podezřelé z rakoviny plic.
Jeden rok od screeningového vyšetření
Výsledky screeningu T0 (základní linie).
Časové okno: T0 (při vstupu do studia)
Výsledky radiologové interpretace snímků z LDCT nebo CXR screeningového vyšetření v T0.
T0 (při vstupu do studia)
Výsledky screeningu T1
Časové okno: T1 (jeden rok po vstupu)
Výsledky radiologové interpretace snímků z LDCT nebo CXR screeningového vyšetření v T1. Zahrnuje srovnání s obrázky z obrazovky T0.
T1 (jeden rok po vstupu)
Výsledky screeningu T2
Časové okno: T2 (dva roky po vstupu)
Výsledky radiologové interpretace snímků z LDCT nebo CXR screeningového vyšetření v T2. Zahrnuje srovnání s obrázky z obrazovek T0 a T1.
T2 (dva roky po vstupu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

American College of Radiology Imaging Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02002
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
  • NIH/NCI (JINÝ: 10 contracts to NCI)
  • CDR0000257938 (REGISTR: PDQ [Physician Database Query])

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit