National Lung Screening Trial (NLST) Screening (NLST)
2. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
National Lung Screening Trial En randomisert studie som sammenligner lavdose spiral-CT med røntgen av thorax for lungekreft
RASIONAL: Effektive screeningtester skal hjelpe leger med å oppdage lungekreft tidlig og planlegge kurativ behandling. Det er foreløpig ikke kjent om lavdose helical computed tomography (LDCT) screening er mer effektiv enn chest radiography (CXR) screening for å redusere død fra lungekreft.
FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av LDCT-skanning med effekten av CXR ved screening av personer som har høy risiko for å utvikle lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign om screening med lavdose spiral-CT-skanning vs røntgen av thorax reduserer lungekreftspesifikk dødelighet hos deltakere som har høy risiko for å utvikle lungekreft.
OVERSIKT:
NLST-deltakere ble randomisert til enten lavdose spiralformet CT eller røntgen av thorax i like proporsjoner. Totalt 53.454 deltakere ble registrert (26.722 i lavdose-CT og 26.732 i thoraxradiografi) ved 33 screeningssentre over hele USA. Screening ble tilbudt tre ganger (ved baseline og to årlige oppfølgingsundersøkelser). Det primære endepunktet for studien var lungekreftdødelighet. Studiearmene ble sammenlignet med hensyn til total dødelighet, lungekreftforekomst og screeningsrelaterte komplikasjoner.
Alle lavdoseskannere og røntgenmaskiner ble sertifisert for bruk og oppfylte NLST-protokollkravene og retningslinjene fra American College of Radiology. Lavdose-CT-innsamlinger og røntgenbilder av thorax ble tolket av trente radiologer. Deltakerne og deres helsepersonell ble informert om resultater fra studieundersøkelsen. Deltakere med mistanke om lungekreft ble kontaktet for informasjon angående diagnostisk evaluering. Medisinske journaler ble samlet om diagnostisk evaluering, medisinske komplikasjoner og innledende behandling.
Deltakerne ble deretter kontaktet minst årlig per post eller telefon.
National Lung Screening Trial (NLST) representerer sammenslutningen av to NCI-sponsede innsatser, NCI Lung Screening Study og American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53454
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- Univeristy of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Pacific Health Research & Education Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1011
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Foundation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota School of Public Health
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44504
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908-4735
- Brown University, Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-74 år (pakkeår = pakker per dag * år røykt)
- 30 eller flere pakkeår med sigarettrøyking
- Tidligere røykere: sluttet å røyke i løpet av de siste 15 årene
- Evne til å ligge på ryggen med armene hevet over hodet
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metalliske implantater eller enheter i brystet eller ryggen, for eksempel pacemakere eller Harrington fikseringsstenger
- Behandling for, eller bevis på, annen kreft enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (med unntak av overgangscellekarsinom in situ eller blærekarsinom in situ) i de 5 årene før kvalifikasjonsvurderingen
- Historie om lungekreft
- Anamnese med fjerning av noen del av lungen, unntatt nålbiopsi
- Krav til oksygentilskudd hjemme
- Deltakelse i en annen kreftscreeningsstudie
- Deltakelse i en kreftforebyggende studie, annet enn en røykesluttstudie
- Uforklarlig vekttap på mer enn 15 pund i løpet av de 12 månedene før kvalifikasjonsvurderingen
- Nylig hemoptyse
- Lungebetennelse eller akutt luftveisinfeksjon behandlet med antibiotika i løpet av de 12 ukene før kvalifikasjonsvurderingen
- CT-thoraxundersøkelse i de 18 månedene før kvalifikasjonsvurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose CT
|
En LDCT er et datastyrt tomografibilde med lavdoseteknikk uten kontrast.
Skanningen gjøres fra halsen til mellomgulvet i ett pustestopp.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Røntgen av brystet
|
Røntgenbildet av thorax i denne studien var en enkelt posterior-anterior film utført med deltakeren oppreist.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekreftdødsfall
Tidsramme: Alle arrangementer til og med 31. desember 2009; median oppfølging 6,5 år.
|
Lungekreftdødsfall bekreftet hos deltakere ved endepunktverifisering hvis tilgjengelig, ellers ved dødsattest.
|
Alle arrangementer til og med 31. desember 2009; median oppfølging 6,5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall av alle årsaker hos alle randomiserte deltakere.
Tidsramme: Alle arrangementer til og med 31. desember 2009; median oppfølging 6,5 år.
|
Dødsfall av alle årsaker ble sammenlignet mellom lavdose-CT-gruppen og thoraxradiografigruppen blant alle randomiserte deltakere.
|
Alle arrangementer til og med 31. desember 2009; median oppfølging 6,5 år.
|
|
Lungekreftdiagnoser
Tidsramme: Alle arrangementer til og med 31. desember 2009; median oppfølging 6,5 år
|
Lungekreftdiagnoser bekreftet ved journalabstraksjon.
|
Alle arrangementer til og med 31. desember 2009; median oppfølging 6,5 år
|
|
Komplikasjoner ved diagnostisk evaluering etter en positiv screeningtest.
Tidsramme: Ett år fra screeningundersøkelse
|
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner under diagnostisk opparbeidelse av en screening-CT eller CXR som var mistenkelig for lungekreft.
|
Ett år fra screeningundersøkelse
|
|
T0 (grunnlinje) screeningsresultater
Tidsramme: T0 (ved studiestart)
|
Resultater av radiologs tolkning av bilder fra LDCT eller CXR screening eksamen ved T0.
|
T0 (ved studiestart)
|
|
T1-screeningsresultater
Tidsramme: T1 (ett år etter innreise)
|
Resultater av radiologs tolkning av bilder fra LDCT eller CXR screening eksamen ved T1. Inkluderer en sammenligning med bilder fra T0-skjermen.
|
T1 (ett år etter innreise)
|
|
T2-screeningsresultater
Tidsramme: T2 (to år etter innreise)
|
Resultater av radiologs tolkning av bilder fra LDCT- eller CXR-screeningsundersøkelse ved T2.
Inkluderer en sammenligning med bilder fra T0- og T1-skjermer.
|
T2 (to år etter innreise)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
- Hovedetterforsker: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Berg CD, Black WC, Church TR, Fagerstrom RM, Galen B, Gareen IF, Gatsonis C, Goldin J, Gohagan JK, Hillman B, Jaffe C, Kramer BS, Lynch D, Marcus PM, Schnall M, Sullivan DC, Sullivan D, Zylak CJ. The National Lung Screening Trial: overview and study design. Radiology. 2011 Jan;258(1):243-53. doi: 10.1148/radiol.10091808. Epub 2010 Nov 2.
- Cody DD, Kim HJ, Cagnon CH, Larke FJ, McNitt-Gray MM, Kruger RL, Flynn MJ, Seibert JA, Judy PF, Wu X. Normalized CT dose index of the CT scanners used in the National Lung Screening Trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jun;194(6):1539-46. doi: 10.2214/AJR.09.3268.
- Clark KW, Gierada DS, Marquez G, Moore SM, Maffitt DR, Moulton JD, Wolfsberger MA, Koppel P, Phillips SR, Prior FW. Collecting 48,000 CT exams for the lung screening study of the National Lung Screening Trial. J Digit Imaging. 2009 Dec;22(6):667-80. doi: 10.1007/s10278-008-9145-9. Epub 2008 Sep 6.
- Gierada DS, Garg K, Nath H, Strollo DC, Fagerstrom RM, Ford MB. CT quality assurance in the lung screening study component of the National Lung Screening Trial: implications for multicenter imaging trials. AJR Am J Roentgenol. 2009 Aug;193(2):419-24. doi: 10.2214/AJR.08.1995.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Singh S, Pinsky P, Fineberg NS, Gierada DS, Garg K, Sun Y, Nath PH. Evaluation of reader variability in the interpretation of follow-up CT scans at lung cancer screening. Radiology. 2011 Apr;259(1):263-70. doi: 10.1148/radiol.10101254. Epub 2011 Jan 19.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Clapp JD, Clingan KL, Gareen IF, Lynch DA, Marcus PM, Pinsky PF. Baseline characteristics of participants in the randomized national lung screening trial. J Natl Cancer Inst. 2010 Dec 1;102(23):1771-9. doi: 10.1093/jnci/djq434. Epub 2010 Nov 22. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1560.
- Park ER, Ostroff JS, Rakowski W, Gareen IF, Diefenbach MA, Feibelmann S, Rigotti NA. Risk perceptions among participants undergoing lung cancer screening: baseline results from the National Lung Screening Trial. Ann Behav Med. 2009 Jun;37(3):268-79. doi: 10.1007/s12160-009-9112-9. Epub 2009 Aug 27.
- Gierada DS, Pilgram TK, Ford M, Fagerstrom RM, Church TR, Nath H, Garg K, Strollo DC. Lung cancer: interobserver agreement on interpretation of pulmonary findings at low-dose CT screening. Radiology. 2008 Jan;246(1):265-72. doi: 10.1148/radiol.2461062097. Epub 2007 Nov 16.
- Kinsey CM, Billatos E, Mori V, Tonelli B, Cole BF, Duan F, Marques H, de la Bruere I, Onieva J, San Jose Estepar R, Cleveland A, Idelkope D, Stevenson C, Bates JHT, Aberle D, Spira A, Washko G, San Jose Estepar R. A simple assessment of lung nodule location for reduction in unnecessary invasive procedures. J Thorac Dis. 2021 Jul;13(7):4207-4216. doi: 10.21037/jtd-20-3093.
- Tammemagi MC, Ten Haaf K, Toumazis I, Kong CY, Han SS, Jeon J, Commins J, Riley T, Meza R. Development and Validation of a Multivariable Lung Cancer Risk Prediction Model That Includes Low-Dose Computed Tomography Screening Results: A Secondary Analysis of Data From the National Lung Screening Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190204. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0204.
- Wong JYY, Bassig BA, Seow WJ, Hu W, Ji BT, Blair A, Silverman DT, Lan Q. Lung cancer risk in welders and foundry workers with a history of heavy smoking in the USA: The National Lung Screening Trial. Occup Environ Med. 2017 Jun;74(6):440-448. doi: 10.1136/oemed-2016-104168. Epub 2017 Jan 9.
- Patz EF Jr, Greco E, Gatsonis C, Pinsky P, Kramer BS, Aberle DR. Lung cancer incidence and mortality in National Lung Screening Trial participants who underwent low-dose CT prevalence screening: a retrospective cohort analysis of a randomised, multicentre, diagnostic screening trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):590-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00621-X. Epub 2016 Mar 18.
- Marcus PM, Doria-Rose VP, Gareen IF, Brewer B, Clingan K, Keating K, Rosenbaum J, Rozjabek HM, Rathmell J, Sicks J, Miller AB. Did death certificates and a death review process agree on lung cancer cause of death in the National Lung Screening Trial? Clin Trials. 2016 Aug;13(4):434-8. doi: 10.1177/1740774516638345. Epub 2016 Mar 22.
- Tanner NT, Gebregziabher M, Hughes Halbert C, Payne E, Egede LE, Silvestri GA. Racial Differences in Outcomes within the National Lung Screening Trial. Implications for Widespread Implementation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):200-8. doi: 10.1164/rccm.201502-0259OC.
- Clark MA, Gorelick JJ, Sicks JD, Park ER, Graham AL, Abrams DB, Gareen IF. The Relations Between False Positive and Negative Screens and Smoking Cessation and Relapse in the National Lung Screening Trial: Implications for Public Health. Nicotine Tob Res. 2016 Jan;18(1):17-24. doi: 10.1093/ntr/ntv037. Epub 2015 Mar 6.
- Black WC. Computed tomography screening for lung cancer in the National Lung Screening Trial: a cost-effectiveness analysis. J Thorac Imaging. 2015 Mar;30(2):79-87. doi: 10.1097/RTI.0000000000000136. Erratum In: J Thorac Imaging. 2015 Sep;30(5):W59.
- Black WC, Gareen IF, Soneji SS, Sicks JD, Keeler EB, Aberle DR, Naeim A, Church TR, Silvestri GA, Gorelick J, Gatsonis C; National Lung Screening Trial Research Team. Cost-effectiveness of CT screening in the National Lung Screening Trial. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa1312547.
- Osinusi A, Kohli A, Marti MM, Nelson A, Zhang X, Meissner EG, Silk R, Townsend K, Pang PS, Subramanian GM, McHutchison JG, Fauci AS, Masur H, Kottilil S. Re-treatment of chronic hepatitis C virus genotype 1 infection after relapse: an open-label pilot study. Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):634-8. doi: 10.7326/M14-1211.
- Pinsky PF, Gierada DS, Hocking W, Patz EF Jr, Kramer BS. National Lung Screening Trial findings by age: Medicare-eligible versus under-65 population. Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):627-33. doi: 10.7326/M14-1484.
- Aberle DR, DeMello S, Berg CD, Black WC, Brewer B, Church TR, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis CA, Gierada DS, Jain A, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Rathmell JM, Sicks J; National Lung Screening Trial Research Team. Results of the two incidence screenings in the National Lung Screening Trial. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):920-31. doi: 10.1056/NEJMoa1208962.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Singh SP, Gierada DS, Pinsky P, Sanders C, Fineberg N, Sun Y, Lynch D, Nath H. Reader variability in identifying pulmonary nodules on chest radiographs from the national lung screening trial. J Thorac Imaging. 2012 Jul;27(4):249-54. doi: 10.1097/RTI.0b013e318256951e.
- Matsuoka S, Washko GR, Dransfield MT, Yamashiro T, San Jose Estepar R, Diaz A, Silverman EK, Patz S, Hatabu H. Quantitative CT measurement of cross-sectional area of small pulmonary vessel in COPD: correlations with emphysema and airflow limitation. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):93-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.022. Epub 2009 Sep 30.
- Dransfield MT, Washko GR, Foreman MG, Estepar RS, Reilly J, Bailey WC. Gender differences in the severity of CT emphysema in COPD. Chest. 2007 Aug;132(2):464-70. doi: 10.1378/chest.07-0863. Epub 2007 Jun 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02002
- U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
- NIH/NCI (ANNEN: 10 contracts to NCI)
- CDR0000257938 (REGISTER: PDQ [Physician Database Query])
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .