Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National Lung Screening Trial (NLST) Screening (NLST)

2. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

National Lung Screening Trial Et randomiseret forsøg, der sammenligner lavdosis spiral CT med røntgen af ​​thorax for lungekræft

RATIONALE: Effektive screeningstest skal hjælpe læger med at opdage lungekræft tidligt og planlægge helbredende behandling. Det vides endnu ikke, om lav-dosis helical computed tomography (LDCT) screening er mere effektiv end thorax radiografi (CXR) screening til at reducere dødsfald fra lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​LDCT-scanning med effekten af ​​CXR ved screening af personer, der har høj risiko for at udvikle lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign om screening med lavdosis spiral CT-scanning vs røntgen af ​​thorax reducerer lungekræft-specifik dødelighed hos deltagere, der har høj risiko for at udvikle lungekræft.

OMRIDS:

NLST-deltagere blev randomiseret til enten lavdosis spiralformet CT eller røntgen af ​​thorax i lige store proportioner. I alt 53.454 deltagere blev tilmeldt (26.722 i lavdosis CT og 26.732 i thorax radiografi) på 33 screeningscentre over hele USA. Screening blev tilbudt tre gange (ved baseline og to årlige opfølgningsundersøgelser). Studiets primære endepunkt var lungekræftdødelighed. Studiearmene blev sammenlignet med hensyn til overordnet dødelighed, lungekræftforekomst og screeningsrelaterede komplikationer.

Alle lavdosisscannere og røntgenmaskiner blev certificeret til brug og opfyldte NLST-protokolkravene og American College of Radiologys retningslinjer. Lavdosis CT-optagelser og røntgenbilleder af thorax blev fortolket af uddannede radiologer. Deltagerne og deres sundhedsplejerske blev informeret om resultaterne af undersøgelsens undersøgelse. Deltagere med abnormiteter med mistanke om lungekræft blev kontaktet for information om diagnostisk evaluering. Lægejournaler blev indsamlet om diagnostisk evaluering, medicinske komplikationer og indledende behandling.

Deltagerne blev derefter kontaktet mindst årligt via mail eller telefon.

National Lung Screening Trial (NLST) repræsenterer sammenslutningen af ​​to NCI-sponsorerede indsatser, NCI Lung Screening Study og American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Univeristy of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1011
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota School of Public Health
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44504
        • St Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908-4735
        • Brown University, Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55-74 år (pakkeår = pakker pr. dag * år røget)
  • 30 eller flere pakkeår med cigaretrygning
  • Tidligere rygere: holdt op med at ryge inden for de seneste 15 år
  • Evne til at ligge på ryggen med armene løftet over hovedet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske implantater eller enheder i brystet eller ryggen, såsom pacemakere eller Harrington fikseringsstænger
  • Behandling for eller tegn på enhver anden cancer end ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ (med undtagelse af overgangscellecarcinom in situ eller blærecarcinom in situ) i de 5 år forud for berettigelsesvurderingen
  • Historie om lungekræft
  • Anamnese med fjernelse af enhver del af lungen, undtagen nålebiopsi
  • Krav til hjemmetilskud af ilt
  • Deltagelse i endnu et kræftscreeningsforsøg
  • Deltagelse i et kræftforebyggende studie, bortset fra et rygestopstudie
  • Uforklaret vægttab på mere end 15 pund i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen
  • Nylig hæmoptyse
  • Lungebetændelse eller akut luftvejsinfektion behandlet med antibiotika i de 12 uger før berettigelsesvurdering
  • CT-undersøgelse af brystet i de 18 måneder forud for berettigelsesvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav-dosis CT
Enhed: lavdosis helisk computertomografi
En LDCT er et computerstyret tomografibillede med lavdosisteknik uden kontrast. Scanningen udføres fra halsen til mellemgulvet i ét vejrtrækningsstop.
Andre navne:
  • LDCT
EKSPERIMENTEL: Røntgen af ​​thorax
Enhed: røntgen af ​​brystet
Røntgenbilledet af thorax i denne undersøgelse var en enkelt posterior-anterior film udført med deltageren oprejst.
Andre navne:
  • CXR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræftdødsfald
Tidsramme: Alle arrangementer til og med 31. december 2009; median opfølgning 6,5 år.
Lungekræftdødsfald bekræftet hos deltagere af Endpoint Verification, hvis tilgængelig, ellers ved dødsattest.
Alle arrangementer til og med 31. december 2009; median opfølgning 6,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald af alle årsager hos alle randomiserede deltagere.
Tidsramme: Alle arrangementer til og med 31. december 2009; median opfølgning 6,5 år.
Dødsfald af alle årsager blev sammenlignet mellem lavdosis-CT-gruppen og thoraxradiografigruppen blandt alle randomiserede deltagere.
Alle arrangementer til og med 31. december 2009; median opfølgning 6,5 år.
Lungekræftdiagnoser
Tidsramme: Alle arrangementer til og med 31. december 2009; median opfølgning 6,5 år
Lungekræftdiagnoser bekræftet ved journalabstraktion.
Alle arrangementer til og med 31. december 2009; median opfølgning 6,5 år
Komplikationer ved diagnostisk evaluering efter en positiv screeningstest.
Tidsramme: Et år fra screeningsundersøgelse
Antal deltagere, der oplevede komplikationer under diagnostisk oparbejdning af en screening-CT eller CXR, der var mistænkelig for lungekræft.
Et år fra screeningsundersøgelse
T0 (Baseline) screeningsresultater
Tidsramme: T0 (ved studiestart)
Resultater af radiologs fortolkning af billeder fra LDCT- eller CXR-screeningseksamen ved T0.
T0 (ved studiestart)
T1-screeningsresultater
Tidsramme: T1 (et år efter indrejse)
Resultater af radiologs fortolkning af billeder fra LDCT eller CXR screening eksamen på T1. Indeholder en sammenligning med billeder fra T0-skærmen.
T1 (et år efter indrejse)
T2 screeningsresultater
Tidsramme: T2 (to år efter indrejse)
Resultater af radiologs fortolkning af billeder fra LDCT eller CXR screeningseksamen på T2. Indeholder en sammenligning med billeder fra T0- og T1-skærme.
T2 (to år efter indrejse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

American College of Radiology Imaging Network

Efterforskere

  • Studieleder: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
  • Ledende efterforsker: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02002
  • U01CA080098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
  • NIH/NCI (ANDET: 10 contracts to NCI)
  • CDR0000257938 (REGISTRERING: PDQ [Physician Database Query])

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med lavdosis helisk computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner