- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00047385
Badanie przesiewowe National Lung Screening Trial (NLST). (NLST)
National Lung Screening Trial Randomizowana próba porównująca niskodawkową helikalną tomografię komputerową z prześwietleniem klatki piersiowej w przypadku raka płuc
UZASADNIENIE: Skuteczne badania przesiewowe powinny pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu raka płuca i planowaniu leczenia. Nie wiadomo jeszcze, czy badania przesiewowe przy użyciu niskodawkowej helikalnej tomografii komputerowej (LDCT) są skuteczniejsze niż badania przesiewowe radiografii klatki piersiowej (CXR) w zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka płuc.
CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności skanowania LDCT i CXR w badaniach przesiewowych osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównaj, czy badanie przesiewowe za pomocą helikalnej tomografii komputerowej z niską dawką w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej zmniejsza śmiertelność związaną z rakiem płuc u uczestników, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na raka płuc.
ZARYS:
Uczestnicy NLST zostali losowo przydzieleni do badania spiralnej tomografii komputerowej z niską dawką lub prześwietlenia klatki piersiowej w równych proporcjach. W sumie 53 454 uczestników zostało zapisanych (26 722 w niskodawkowej tomografii komputerowej i 26 732 w radiografii klatki piersiowej) w 33 ośrodkach badań przesiewowych w Stanach Zjednoczonych. Badania przesiewowe oferowano trzy razy (na początku badania i dwa coroczne badania kontrolne). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była śmiertelność z powodu raka płuca. Ramiona badania porównano pod względem ogólnej śmiertelności, zachorowalności na raka płuc i powikłań związanych z badaniami przesiewowymi.
Wszystkie niskodawkowe skanery i aparaty rentgenowskie klatki piersiowej były certyfikowane do użytku i spełniały wymagania protokołu NLST oraz wytyczne American College of Radiology. Akwizycje tomografii komputerowej z niską dawką i radiogramy klatki piersiowej były interpretowane przez przeszkolonych radiologów. Uczestnicy i ich pracownicy służby zdrowia zostali poinformowani o wynikach badań. Skontaktowano się z uczestnikami z nieprawidłowościami podejrzanymi o raka płuc w celu uzyskania informacji dotyczących oceny diagnostycznej. Zebrano dokumentację medyczną dotyczącą oceny diagnostycznej, powikłań medycznych i wstępnego leczenia.
Następnie kontaktowano się z uczestnikami co najmniej raz w roku pocztą lub telefonicznie.
National Lung Screening Trial (NLST) reprezentuje połączenie dwóch wysiłków sponsorowanych przez NCI, NCI Lung Screening Study i American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- Univeristy of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Pacific Health Research & Education Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1011
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Foundation Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota School of Public Health
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44504
- St Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
- Brown University, Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-74 lata (pakolat = paczek dziennie * lat palenia)
- 30 lub więcej paczkolat historii palenia papierosów
- Byli palacze: rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat
- Możliwość leżenia na plecach z rękami uniesionymi nad głową
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe implanty lub urządzenia w klatce piersiowej lub plecach, takie jak rozruszniki serca lub pręty mocujące Harringtona
- Leczenie lub objawy raka innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (z wyjątkiem raka przejściowokomórkowego in situ lub raka pęcherza moczowego in situ) w ciągu 5 lat przed oceną kwalifikowalności
- Historia raka płuc
- Historia usunięcia dowolnej części płuca, z wyjątkiem biopsji igłowej
- Konieczność domowej suplementacji tlenem
- Udział w kolejnym badaniu przesiewowym w kierunku raka
- Udział w badaniu dotyczącym profilaktyki raka, innym niż badanie rzucania palenia
- Niewyjaśniona utrata wagi o więcej niż 15 funtów w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikowalności
- Niedawne krwioplucie
- Zapalenie płuc lub ostra infekcja dróg oddechowych leczona antybiotykami w ciągu 12 tygodni przed oceną kwalifikowalności
- Badanie TK klatki piersiowej w ciągu 18 miesięcy poprzedzających ocenę kwalifikacyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niskodawkowa tomografia komputerowa
|
LDCT to obraz tomografii komputerowej wykonany techniką niskodawkową bez kontrastu.
Skanowanie odbywa się od szyi do przepony na jednym wstrzymaniu oddechu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rentgen klatki piersiowej
|
Rentgen klatki piersiowej w tym badaniu był pojedynczym filmem tylno-przednim wykonanym z uczestnikiem w pozycji pionowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgony z powodu raka płuc
Ramy czasowe: Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku.
|
Zgony z powodu raka płuc potwierdzone u uczestników przez weryfikację punktów końcowych, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu.
|
Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgony ze wszystkich przyczyn u wszystkich uczestników zrandomizowanych.
Ramy czasowe: Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku.
|
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między grupą z niską dawką CT a grupą radiograficzną klatki piersiowej wśród wszystkich randomizowanych uczestników.
|
Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku.
|
|
Diagnozy raka płuc
Ramy czasowe: Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku
|
Rozpoznanie raka płuca potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej.
|
Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku
|
|
Powikłania oceny diagnostycznej po pozytywnym teście przesiewowym.
Ramy czasowe: Rok od badania przesiewowego
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania podczas diagnostyki przesiewowej CT lub CXR, która była podejrzana w kierunku raka płuc.
|
Rok od badania przesiewowego
|
|
Wyniki badań przesiewowych T0 (linia podstawowa).
Ramy czasowe: T0 (przy wejściu do badania)
|
Wyniki interpretacji przez radiologa obrazów z badania przesiewowego LDCT lub CXR w T0.
|
T0 (przy wejściu do badania)
|
|
Wyniki badań przesiewowych T1
Ramy czasowe: T1 (rok po wejściu)
|
Wyniki interpretacji przez radiologa obrazów z badania przesiewowego LDCT lub CXR w T1. Zawiera porównanie z obrazami z ekranu T0.
|
T1 (rok po wejściu)
|
|
Wyniki badań przesiewowych T2
Ramy czasowe: T2 (dwa lata po wejściu)
|
Wyniki interpretacji radiologa obrazów z badania przesiewowego LDCT lub CXR w T2.
Zawiera porównanie z obrazami z ekranów T0 i T1.
|
T2 (dwa lata po wejściu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
- Główny śledczy: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Berg CD, Black WC, Church TR, Fagerstrom RM, Galen B, Gareen IF, Gatsonis C, Goldin J, Gohagan JK, Hillman B, Jaffe C, Kramer BS, Lynch D, Marcus PM, Schnall M, Sullivan DC, Sullivan D, Zylak CJ. The National Lung Screening Trial: overview and study design. Radiology. 2011 Jan;258(1):243-53. doi: 10.1148/radiol.10091808. Epub 2010 Nov 2.
- Cody DD, Kim HJ, Cagnon CH, Larke FJ, McNitt-Gray MM, Kruger RL, Flynn MJ, Seibert JA, Judy PF, Wu X. Normalized CT dose index of the CT scanners used in the National Lung Screening Trial. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jun;194(6):1539-46. doi: 10.2214/AJR.09.3268.
- Clark KW, Gierada DS, Marquez G, Moore SM, Maffitt DR, Moulton JD, Wolfsberger MA, Koppel P, Phillips SR, Prior FW. Collecting 48,000 CT exams for the lung screening study of the National Lung Screening Trial. J Digit Imaging. 2009 Dec;22(6):667-80. doi: 10.1007/s10278-008-9145-9. Epub 2008 Sep 6.
- Gierada DS, Garg K, Nath H, Strollo DC, Fagerstrom RM, Ford MB. CT quality assurance in the lung screening study component of the National Lung Screening Trial: implications for multicenter imaging trials. AJR Am J Roentgenol. 2009 Aug;193(2):419-24. doi: 10.2214/AJR.08.1995.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Singh S, Pinsky P, Fineberg NS, Gierada DS, Garg K, Sun Y, Nath PH. Evaluation of reader variability in the interpretation of follow-up CT scans at lung cancer screening. Radiology. 2011 Apr;259(1):263-70. doi: 10.1148/radiol.10101254. Epub 2011 Jan 19.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Clapp JD, Clingan KL, Gareen IF, Lynch DA, Marcus PM, Pinsky PF. Baseline characteristics of participants in the randomized national lung screening trial. J Natl Cancer Inst. 2010 Dec 1;102(23):1771-9. doi: 10.1093/jnci/djq434. Epub 2010 Nov 22. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1560.
- Park ER, Ostroff JS, Rakowski W, Gareen IF, Diefenbach MA, Feibelmann S, Rigotti NA. Risk perceptions among participants undergoing lung cancer screening: baseline results from the National Lung Screening Trial. Ann Behav Med. 2009 Jun;37(3):268-79. doi: 10.1007/s12160-009-9112-9. Epub 2009 Aug 27.
- Gierada DS, Pilgram TK, Ford M, Fagerstrom RM, Church TR, Nath H, Garg K, Strollo DC. Lung cancer: interobserver agreement on interpretation of pulmonary findings at low-dose CT screening. Radiology. 2008 Jan;246(1):265-72. doi: 10.1148/radiol.2461062097. Epub 2007 Nov 16.
- Kinsey CM, Billatos E, Mori V, Tonelli B, Cole BF, Duan F, Marques H, de la Bruere I, Onieva J, San Jose Estepar R, Cleveland A, Idelkope D, Stevenson C, Bates JHT, Aberle D, Spira A, Washko G, San Jose Estepar R. A simple assessment of lung nodule location for reduction in unnecessary invasive procedures. J Thorac Dis. 2021 Jul;13(7):4207-4216. doi: 10.21037/jtd-20-3093.
- Tammemagi MC, Ten Haaf K, Toumazis I, Kong CY, Han SS, Jeon J, Commins J, Riley T, Meza R. Development and Validation of a Multivariable Lung Cancer Risk Prediction Model That Includes Low-Dose Computed Tomography Screening Results: A Secondary Analysis of Data From the National Lung Screening Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190204. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0204.
- Wong JYY, Bassig BA, Seow WJ, Hu W, Ji BT, Blair A, Silverman DT, Lan Q. Lung cancer risk in welders and foundry workers with a history of heavy smoking in the USA: The National Lung Screening Trial. Occup Environ Med. 2017 Jun;74(6):440-448. doi: 10.1136/oemed-2016-104168. Epub 2017 Jan 9.
- Patz EF Jr, Greco E, Gatsonis C, Pinsky P, Kramer BS, Aberle DR. Lung cancer incidence and mortality in National Lung Screening Trial participants who underwent low-dose CT prevalence screening: a retrospective cohort analysis of a randomised, multicentre, diagnostic screening trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):590-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00621-X. Epub 2016 Mar 18.
- Marcus PM, Doria-Rose VP, Gareen IF, Brewer B, Clingan K, Keating K, Rosenbaum J, Rozjabek HM, Rathmell J, Sicks J, Miller AB. Did death certificates and a death review process agree on lung cancer cause of death in the National Lung Screening Trial? Clin Trials. 2016 Aug;13(4):434-8. doi: 10.1177/1740774516638345. Epub 2016 Mar 22.
- Tanner NT, Gebregziabher M, Hughes Halbert C, Payne E, Egede LE, Silvestri GA. Racial Differences in Outcomes within the National Lung Screening Trial. Implications for Widespread Implementation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jul 15;192(2):200-8. doi: 10.1164/rccm.201502-0259OC.
- Clark MA, Gorelick JJ, Sicks JD, Park ER, Graham AL, Abrams DB, Gareen IF. The Relations Between False Positive and Negative Screens and Smoking Cessation and Relapse in the National Lung Screening Trial: Implications for Public Health. Nicotine Tob Res. 2016 Jan;18(1):17-24. doi: 10.1093/ntr/ntv037. Epub 2015 Mar 6.
- Black WC. Computed tomography screening for lung cancer in the National Lung Screening Trial: a cost-effectiveness analysis. J Thorac Imaging. 2015 Mar;30(2):79-87. doi: 10.1097/RTI.0000000000000136. Erratum In: J Thorac Imaging. 2015 Sep;30(5):W59.
- Black WC, Gareen IF, Soneji SS, Sicks JD, Keeler EB, Aberle DR, Naeim A, Church TR, Silvestri GA, Gorelick J, Gatsonis C; National Lung Screening Trial Research Team. Cost-effectiveness of CT screening in the National Lung Screening Trial. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa1312547.
- Osinusi A, Kohli A, Marti MM, Nelson A, Zhang X, Meissner EG, Silk R, Townsend K, Pang PS, Subramanian GM, McHutchison JG, Fauci AS, Masur H, Kottilil S. Re-treatment of chronic hepatitis C virus genotype 1 infection after relapse: an open-label pilot study. Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):634-8. doi: 10.7326/M14-1211.
- Pinsky PF, Gierada DS, Hocking W, Patz EF Jr, Kramer BS. National Lung Screening Trial findings by age: Medicare-eligible versus under-65 population. Ann Intern Med. 2014 Nov 4;161(9):627-33. doi: 10.7326/M14-1484.
- Aberle DR, DeMello S, Berg CD, Black WC, Brewer B, Church TR, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis CA, Gierada DS, Jain A, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Rathmell JM, Sicks J; National Lung Screening Trial Research Team. Results of the two incidence screenings in the National Lung Screening Trial. N Engl J Med. 2013 Sep 5;369(10):920-31. doi: 10.1056/NEJMoa1208962.
- National Lung Screening Trial Research Team; Church TR, Black WC, Aberle DR, Berg CD, Clingan KL, Duan F, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gierada DS, Jones GC, Mahon I, Marcus PM, Sicks JD, Jain A, Baum S. Results of initial low-dose computed tomographic screening for lung cancer. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1980-91. doi: 10.1056/NEJMoa1209120.
- Singh SP, Gierada DS, Pinsky P, Sanders C, Fineberg N, Sun Y, Lynch D, Nath H. Reader variability in identifying pulmonary nodules on chest radiographs from the national lung screening trial. J Thorac Imaging. 2012 Jul;27(4):249-54. doi: 10.1097/RTI.0b013e318256951e.
- Matsuoka S, Washko GR, Dransfield MT, Yamashiro T, San Jose Estepar R, Diaz A, Silverman EK, Patz S, Hatabu H. Quantitative CT measurement of cross-sectional area of small pulmonary vessel in COPD: correlations with emphysema and airflow limitation. Acad Radiol. 2010 Jan;17(1):93-9. doi: 10.1016/j.acra.2009.07.022. Epub 2009 Sep 30.
- Dransfield MT, Washko GR, Foreman MG, Estepar RS, Reilly J, Bailey WC. Gender differences in the severity of CT emphysema in COPD. Chest. 2007 Aug;132(2):464-70. doi: 10.1378/chest.07-0863. Epub 2007 Jun 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02002
- U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
- N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
- NIH/NCI (INNY: 10 contracts to NCI)
- CDR0000257938 (REJESTR: PDQ [Physician Database Query])
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .