Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe National Lung Screening Trial (NLST). (NLST)

2 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

National Lung Screening Trial Randomizowana próba porównująca niskodawkową helikalną tomografię komputerową z prześwietleniem klatki piersiowej w przypadku raka płuc

UZASADNIENIE: Skuteczne badania przesiewowe powinny pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu raka płuca i planowaniu leczenia. Nie wiadomo jeszcze, czy badania przesiewowe przy użyciu niskodawkowej helikalnej tomografii komputerowej (LDCT) są skuteczniejsze niż badania przesiewowe radiografii klatki piersiowej (CXR) w zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka płuc.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności skanowania LDCT i CXR w badaniach przesiewowych osób z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj, czy badanie przesiewowe za pomocą helikalnej tomografii komputerowej z niską dawką w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej zmniejsza śmiertelność związaną z rakiem płuc u uczestników, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zachorowania na raka płuc.

ZARYS:

Uczestnicy NLST zostali losowo przydzieleni do badania spiralnej tomografii komputerowej z niską dawką lub prześwietlenia klatki piersiowej w równych proporcjach. W sumie 53 454 uczestników zostało zapisanych (26 722 w niskodawkowej tomografii komputerowej i 26 732 w radiografii klatki piersiowej) w 33 ośrodkach badań przesiewowych w Stanach Zjednoczonych. Badania przesiewowe oferowano trzy razy (na początku badania i dwa coroczne badania kontrolne). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była śmiertelność z powodu raka płuca. Ramiona badania porównano pod względem ogólnej śmiertelności, zachorowalności na raka płuc i powikłań związanych z badaniami przesiewowymi.

Wszystkie niskodawkowe skanery i aparaty rentgenowskie klatki piersiowej były certyfikowane do użytku i spełniały wymagania protokołu NLST oraz wytyczne American College of Radiology. Akwizycje tomografii komputerowej z niską dawką i radiogramy klatki piersiowej były interpretowane przez przeszkolonych radiologów. Uczestnicy i ich pracownicy służby zdrowia zostali poinformowani o wynikach badań. Skontaktowano się z uczestnikami z nieprawidłowościami podejrzanymi o raka płuc w celu uzyskania informacji dotyczących oceny diagnostycznej. Zebrano dokumentację medyczną dotyczącą oceny diagnostycznej, powikłań medycznych i wstępnego leczenia.

Następnie kontaktowano się z uczestnikami co najmniej raz w roku pocztą lub telefonicznie.

National Lung Screening Trial (NLST) reprezentuje połączenie dwóch wysiłków sponsorowanych przez NCI, NCI Lung Screening Study i American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Univeristy of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1011
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota School of Public Health
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44504
        • St Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908-4735
        • Brown University, Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 55-74 lata (pakolat = paczek dziennie * lat palenia)
  • 30 lub więcej paczkolat historii palenia papierosów
  • Byli palacze: rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat
  • Możliwość leżenia na plecach z rękami uniesionymi nad głową
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe implanty lub urządzenia w klatce piersiowej lub plecach, takie jak rozruszniki serca lub pręty mocujące Harringtona
  • Leczenie lub objawy raka innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (z wyjątkiem raka przejściowokomórkowego in situ lub raka pęcherza moczowego in situ) w ciągu 5 lat przed oceną kwalifikowalności
  • Historia raka płuc
  • Historia usunięcia dowolnej części płuca, z wyjątkiem biopsji igłowej
  • Konieczność domowej suplementacji tlenem
  • Udział w kolejnym badaniu przesiewowym w kierunku raka
  • Udział w badaniu dotyczącym profilaktyki raka, innym niż badanie rzucania palenia
  • Niewyjaśniona utrata wagi o więcej niż 15 funtów w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikowalności
  • Niedawne krwioplucie
  • Zapalenie płuc lub ostra infekcja dróg oddechowych leczona antybiotykami w ciągu 12 tygodni przed oceną kwalifikowalności
  • Badanie TK klatki piersiowej w ciągu 18 miesięcy poprzedzających ocenę kwalifikacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niskodawkowa tomografia komputerowa
LDCT to obraz tomografii komputerowej wykonany techniką niskodawkową bez kontrastu. Skanowanie odbywa się od szyi do przepony na jednym wstrzymaniu oddechu.
Inne nazwy:
  • LDCT
EKSPERYMENTALNY: Rentgen klatki piersiowej
Rentgen klatki piersiowej w tym badaniu był pojedynczym filmem tylno-przednim wykonanym z uczestnikiem w pozycji pionowej.
Inne nazwy:
  • CXR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony z powodu raka płuc
Ramy czasowe: Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku.
Zgony z powodu raka płuc potwierdzone u uczestników przez weryfikację punktów końcowych, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu.
Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony ze wszystkich przyczyn u wszystkich uczestników zrandomizowanych.
Ramy czasowe: Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku.
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między grupą z niską dawką CT a grupą radiograficzną klatki piersiowej wśród wszystkich randomizowanych uczestników.
Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku.
Diagnozy raka płuc
Ramy czasowe: Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku
Rozpoznanie raka płuca potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej.
Wszystkie wydarzenia do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 6,5 roku
Powikłania oceny diagnostycznej po pozytywnym teście przesiewowym.
Ramy czasowe: Rok od badania przesiewowego
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania podczas diagnostyki przesiewowej CT lub CXR, która była podejrzana w kierunku raka płuc.
Rok od badania przesiewowego
Wyniki badań przesiewowych T0 (linia podstawowa).
Ramy czasowe: T0 (przy wejściu do badania)
Wyniki interpretacji przez radiologa obrazów z badania przesiewowego LDCT lub CXR w T0.
T0 (przy wejściu do badania)
Wyniki badań przesiewowych T1
Ramy czasowe: T1 (rok po wejściu)
Wyniki interpretacji przez radiologa obrazów z badania przesiewowego LDCT lub CXR w T1. Zawiera porównanie z obrazami z ekranu T0.
T1 (rok po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T2
Ramy czasowe: T2 (dwa lata po wejściu)
Wyniki interpretacji radiologa obrazów z badania przesiewowego LDCT lub CXR w T2. Zawiera porównanie z obrazami z ekranów T0 i T1.
T2 (dwa lata po wejściu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
  • Główny śledczy: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02002
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)
  • N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
  • NIH/NCI (INNY: 10 contracts to NCI)
  • CDR0000257938 (REJESTR: PDQ [Physician Database Query])

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj