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Dépistage de l'essai national de dépistage pulmonaire (NLST) (NLST)

2 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai national de dépistage pulmonaire Un essai randomisé comparant la tomodensitométrie hélicoïdale à faible dose à la radiographie pulmonaire pour le cancer du poumon

JUSTIFICATION : Des tests de dépistage efficaces devraient aider les médecins à détecter précocement le cancer du poumon et à planifier un traitement curatif. On ne sait pas encore si le dépistage par tomodensitométrie hélicoïdale à faible dose (LDCT) est plus efficace que le dépistage par radiographie thoracique (CXR) pour réduire les décès par cancer du poumon.

OBJECTIF: Essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité de la LDCT scan avec celle de la CXR dans le dépistage des personnes à haut risque de développer un cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez si le dépistage par tomodensitométrie hélicoïdale à faible dose par rapport à la radiographie pulmonaire réduit la mortalité spécifique au cancer du poumon chez les participants à haut risque de développer un cancer du poumon.

CONTOUR:

Les participants au NLST ont été randomisés pour recevoir soit une tomodensitométrie hélicoïdale à faible dose, soit une radiographie pulmonaire dans des proportions égales. Au total, 53 454 participants ont été inscrits (26 722 en TDM à faible dose et 26 732 en radiographie thoracique) dans 33 centres de dépistage à travers les États-Unis. Le dépistage a été offert trois fois (au départ et deux examens de suivi annuels). Le critère d'évaluation principal de l'étude était la mortalité par cancer du poumon. Les bras de l'étude ont été comparés en termes de mortalité globale, d'incidence du cancer du poumon et de complications liées au dépistage.

Tous les scanners à faible dose et les appareils de radiographie pulmonaire ont été certifiés pour une utilisation et ont satisfait aux exigences du protocole NLST et aux directives de l'American College of Radiology. Les acquisitions TDM à faible dose et les radiographies thoraciques ont été interprétées par des radiologues formés. Les participants et leur fournisseur de soins de santé ont été informés des résultats des examens de l'étude. Les participants présentant des anomalies suspectes de cancer du poumon ont été contactés pour obtenir des informations concernant l'évaluation diagnostique. Les dossiers médicaux ont été recueillis sur l'évaluation diagnostique, les complications médicales et le traitement initial.

Les participants ont ensuite été contactés au moins une fois par an par courrier ou par téléphone.

Le National Lung Screening Trial (NLST) représente l'union de deux efforts parrainés par le NCI, le NCI Lung Screening Study et l'American College of Radiology Imaging Network (ACRIN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • Univeristy of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1011
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota School of Public Health
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44504
        • St Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908-4735
        • Brown University, Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 55-74 ans (paquets-années = paquets par jour * années fumées)
  • 30 paquets-années ou plus d'antécédents de tabagisme
  • Anciens fumeurs : avoir arrêté de fumer au cours des 15 dernières années
  • Capacité à s'allonger sur le dos avec les bras levés au-dessus de la tête
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Implants ou dispositifs métalliques dans la poitrine ou le dos, tels que les stimulateurs cardiaques ou les tiges de fixation Harrington
  • Traitement ou preuve de tout cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ (à l'exception du carcinome à cellules transitionnelles in situ ou du carcinome de la vessie in situ) au cours des 5 années précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Antécédents de cancer du poumon
  • Antécédents d'ablation de toute partie du poumon, à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille
  • Nécessité d'une supplémentation en oxygène à domicile
  • Participation à un autre essai de dépistage du cancer
  • Participation à une étude sur la prévention du cancer, autre qu'une étude sur l'abandon du tabac
  • Perte de poids inexpliquée de plus de 15 livres au cours des 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Hémoptysie récente
  • Pneumonie ou infection respiratoire aiguë traitée avec des antibiotiques dans les 12 semaines précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Examen TDM thoracique dans les 18 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CT à faible dose
Dispositif: tomodensitométrie hélicoïdale à faible dose
Un LDCT est une image de tomographie informatisée avec une technique à faible dose sans contraste. Le balayage se fait du cou au diaphragme en une seule apnée.
Autres noms:
  • TPMD
EXPÉRIMENTAL: Radiographie pulmonaire
Dispositif: radiographie thoracique
La radiographie pulmonaire dans cette étude était un seul film postéro-antérieur réalisé avec le participant debout.
Autres noms:
  • CXR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès par cancer du poumon
Délai: Tous les événements jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 6,5 ans.
Décès par cancer du poumon confirmés chez les participants par Endpoint Verification si disponible, sinon par certificat de décès.
Tous les événements jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 6,5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès de toutes causes chez tous les participants randomisés.
Délai: Tous les événements jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 6,5 ans.
Les décès toutes causes confondues ont été comparés entre le groupe CT à faible dose et le groupe radiographie thoracique parmi tous les participants randomisés.
Tous les événements jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian de 6,5 ans.
Diagnostics du cancer du poumon
Délai: Tous les événements jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian 6,5 ans
Diagnostics de cancer du poumon confirmés par abstraction du dossier médical.
Tous les événements jusqu'au 31 décembre 2009 ; suivi médian 6,5 ans
Complications de l'évaluation diagnostique suite à un test de dépistage positif.
Délai: Un an après l'examen de dépistage
Nombre de participants qui ont connu des complications lors du bilan diagnostique d'un dépistage CT ou CXR qui était suspect pour le cancer du poumon.
Un an après l'examen de dépistage
Résultats du dépistage T0 (référence)
Délai: T0 (à l'entrée de l'étude)
Résultats de l'interprétation par le radiologue des images de l'examen de dépistage LDCT ou CXR à T0.
T0 (à l'entrée de l'étude)
Résultats du dépistage T1
Délai: T1 (un an après l'entrée)
Résultats de l'interprétation par le radiologue des images de l'examen de dépistage LDCT ou CXR au T1. Comprend une comparaison avec les images de l'écran T0.
T1 (un an après l'entrée)
Résultats du dépistage T2
Délai: T2 (deux ans après l'entrée)
Résultats de l'interprétation par le radiologue des images de l'examen de dépistage LDCT ou CXR à T2. Comprend une comparaison avec les images des écrans T0 et T1.
T2 (deux ans après l'entrée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

American College of Radiology Imaging Network

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
  • Chercheur principal: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2014

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02002
  • U01CA080098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA079778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
  • NIH/NCI (AUTRE: 10 contracts to NCI)
  • CDR0000257938 (ENREGISTREMENT: PDQ [Physician Database Query])

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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