Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

National Lung Screening Trial (NLST) -seulonta (NLST)

perjantai 2. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Kansallinen keuhkoseulontatutkimus Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan keuhkosyövän pieniannoksista helikaalista CT:tä keuhkojen röntgenkuvaukseen

PERUSTELUT: Tehokkaiden seulontatestien pitäisi auttaa lääkäreitä havaitsemaan keuhkosyöpä varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan parantavaa hoitoa. Vielä ei tiedetä, onko pieniannoksinen helikaalinen tietokonetomografia (LDCT) seulonta tehokkaampi kuin keuhkojen röntgenkuvaus (CXR) vähentämään keuhkosyövän aiheuttamaa kuolleisuutta.

TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan LDCT-skannauksen tehokkuutta CXR:n tehokkuuteen seulottaessa henkilöitä, joilla on suuri riski sairastua keuhkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa, vähentääkö seulonta pieniannoksisella helikaalisella CT-skannauksella vs rintakehän röntgenkuvaus keuhkosyöpäspesifistä kuolleisuutta osallistujilla, joilla on suuri riski sairastua keuhkosyöpään.

YHTEENVETO:

NLST-osallistujat satunnaistettiin joko pieniannoksiseen helikaaliseen CT:hen tai rintakehän röntgenkuvaukseen yhtä suuressa suhteessa. Yhteensä 53 454 osallistujaa ilmoittautui (26 722 pieniannoksiseen TT-tutkimukseen ja 26 732 rintakehän röntgenkuvaukseen) 33 seulontakeskuksessa ympäri Yhdysvaltoja. Seulontaa tarjottiin kolme kertaa (perustilanteessa ja kaksi vuosittaista seurantatutkimusta). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli keuhkosyöpäkuolleisuus. Tutkimusryhmiä verrattiin kokonaiskuolleisuuden, keuhkosyövän ilmaantuvuuden ja seulontaan liittyvien komplikaatioiden suhteen.

Kaikki pieniannoksiset skannerit ja rintakehän röntgenlaitteet on sertifioitu käytettäväksi ja täyttivät NLST-protokollan vaatimukset ja American College of Radiology -ohjeet. Pieniannoksiset TT-kuvat ja rintakehän röntgenkuvat tulkitsivat koulutetut radiologit. Osallistujille ja heidän terveydenhuollon tarjoajalleen tiedotettiin tutkimusten tuloksista. Osallistujia, joilla oli keuhkosyöpää epäilyttäviä poikkeavuuksia, otettiin yhteyttä diagnostista arviointia koskevien tietojen saamiseksi. Lääketieteellisiä tietoja kerättiin diagnostisesta arvioinnista, lääketieteellisistä komplikaatioista ja alkuhoidosta.

Tämän jälkeen osallistujiin otettiin yhteyttä vähintään kerran vuodessa postitse tai puhelimitse.

National Lung Screening Trial (NLST) edustaa kahden NCI:n tukeman hankkeen, NCI Lung Screening Studyn ja American College of Radiology Imaging Networkin (ACRIN) liittoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • Univeristy of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Pacific Health Research & Education Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1011
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hopsital Heart and Lung Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota School of Public Health
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44504
        • St Elizabeth Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908-4735
        • Brown University, Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 55-74 vuotta (pakkausvuodet = pakkausta päivässä * poltettua vuotta)
  • 30 tai enemmän pakkausvuotta tupakointihistoriaa
  • Entiset tupakoitsijat: lopettanut tupakoinnin viimeisten 15 vuoden aikana
  • Kyky makaa selällään kädet pään yli
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliset implantit tai laitteet rinnassa tai selässä, kuten sydämentahdistimet tai Harrington-kiinnitystangot
  • Minkä tahansa muun syövän kuin ei-melanooma-ihosyövän tai karsinooman in situ (lukuun ottamatta siirtymävaiheen solukarsinoomaa in situ tai virtsarakon karsinoomaa in situ) hoitoa tai todisteita siitä 5 vuoden aikana ennen kelpoisuusarviointia
  • Keuhkosyövän historia
  • Aiempi keuhkon minkä tahansa osan poistaminen, lukuun ottamatta neulabiopsiaa
  • Kodin happilisän vaatimus
  • Osallistuminen toiseen syöpäseulontatutkimukseen
  • Osallistuminen syövän ehkäisytutkimukseen, muuhun kuin tupakoinnin lopettamistutkimukseen
  • Selittämätön painonpudotus yli 15 kiloa 12 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia
  • Viimeaikainen hemoptyysi
  • Keuhkokuume tai akuutti hengitystieinfektio hoidettu antibiooteilla 12 viikon aikana ennen kelpoisuusarviointia
  • Rintakehän TT-tutkimus 18 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pieniannoksinen CT
LDCT on tietokonetomografiakuva pieniannoksisella tekniikalla ilman kontrastia. Skannaus tehdään kaulasta palleaan yhdellä hengityspidolla.
Muut nimet:
  • LDCT
KOKEELLISTA: Rintakehän röntgenkuvaus
Tässä tutkimuksessa rintakehän röntgenkuvaus oli yksittäinen taka-anteriorinen filmi, joka tehtiin osallistujan ollessa pystyasennossa.
Muut nimet:
  • CXR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyöpäkuolemat
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat 31. joulukuuta 2009 asti; seurannan mediaani 6,5 vuotta.
Keuhkosyöpäkuolemat, jotka on vahvistettu osallistujilla Endpoint Verificationilla, jos sellainen on saatavilla, muuten kuolintodistuksella.
Kaikki tapahtumat 31. joulukuuta 2009 asti; seurannan mediaani 6,5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuvat kuolemat kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat 31. joulukuuta 2009 asti; seurannan mediaani 6,5 vuotta.
Kaikista syistä johtuvia kuolemia verrattiin pienen annoksen TT-ryhmän ja rintakehän radiografiaryhmän välillä kaikkien satunnaistettujen osallistujien kesken.
Kaikki tapahtumat 31. joulukuuta 2009 asti; seurannan mediaani 6,5 vuotta.
Keuhkosyövän diagnoosit
Aikaikkuna: Kaikki tapahtumat 31. joulukuuta 2009 asti; seurannan mediaani 6,5 vuotta
Keuhkosyöpädiagnoosit vahvistetaan potilastietojen abstraktilla.
Kaikki tapahtumat 31. joulukuuta 2009 asti; seurannan mediaani 6,5 vuotta
Diagnostisen arvioinnin komplikaatiot positiivisen seulontatestin jälkeen.
Aikaikkuna: Vuosi seulontatutkimuksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat komplikaatioita keuhkosyövän seulonta- tai CXR-seulontatutkimuksen aikana.
Vuosi seulontatutkimuksesta
T0 (perustason) seulontatulokset
Aikaikkuna: T0 (opintoihin tullessa)
Tulokset radiologin tulkinnasta kuvista LDCT- tai CXR-seulontatutkimuksesta klo T0.
T0 (opintoihin tullessa)
T1-seulontatulokset
Aikaikkuna: T1 (vuosi tulon jälkeen)
Tulokset radiologin tulkinnasta kuvista LDCT- tai CXR-seulontatutkimuksesta T1:ssä. Sisältää vertailun T0-näytön kuviin.
T1 (vuosi tulon jälkeen)
T2-seulontatulokset
Aikaikkuna: T2 (kaksi vuotta tulon jälkeen)
Tulokset radiologin tulkinnasta kuvista LDCT- tai CXR-seulontatutkimuksesta T2:ssa. Sisältää vertailun kuviin T0- ja T1-näytöistä.
T2 (kaksi vuotta tulon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine D. Berg, MD, NCI - Early Detection Research Group
  • Päätutkija: Denise R. Aberle, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02002
  • U01CA080098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA079778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N1CN25476A-85-0-1 (NIH)
  • NIH/NCI (MUUTA: 10 contracts to NCI)
  • CDR0000257938 (REKISTERÖINTI: PDQ [Physician Database Query])

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa