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筋萎縮性側索硬化症を治療するためのミノサイクリン

2007年12月18日更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

この試験の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者を対象にミノサイクリンの安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較してテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

筋萎縮性側索硬化症

介入・治療

薬：ミノサイクリン

詳細な説明

ALS は進行性の神経変性疾患であり、機能を大幅に改善する治療法や既知の治療法はありません。 ALS 患者の脳と脊髄の運動ニューロンの喪失は、進行性の症状を引き起こします。実験室での研究では、誘導型一酸化窒素合成酵素 (iNOS) とカスパーゼ酵素の活性化が ALS の運動神経細胞死に関連付けられています。ミノサイクリン（現在、FDA によって細菌感染症の治療薬として承認されている薬剤）は、経口摂取すると中枢神経系への浸透性が高いテトラサイクリン系抗生物質です。この薬剤は、iNOS およびカスパーゼ酵素の活性を阻害します。

ミノサイクリンは、多くの科学実験で神経細胞を保護することがテストされ、示されています。 ALS、脳卒中、外傷、ハンチントン病、パーキンソン病の動物モデルにおいて、細胞死を減らし、生存期間を延長します。ヨーロッパ、カナダ、アメリカで実施されたALSのさまざまな動物実験で有益であることが示されています.

ミノサイクリンは、2 つの予備的な人体試験でテストされており、ALS 患者に安全であることが示されています。リルゾール（Rilutek）との併用で、現在FDAが承認している唯一のALS治療薬である.

この試験は、ミノサイクリンが ALS の経過を改善するかどうかを判断するための最後の重要なステップです。この臨床試験の主な目的は、ミノサイクリンが疾患の進行を遅らせ、ALS 患者の機能維持に役立つかどうかを判断することです。この多施設プラセボ対照研究は、神経保護療法が最も有益である可能性がある ALS の初期段階で患者を選択します。この研究では、機能の変化 (ALSFRS-R スコアで検出)、筋力、肺機能、生存率、および生活の質を測定します。参加者は、毎月の外来患者の評価と、実験室および有害事象の分析を受けます。これは13か月の研究です。

研究の種類

介入

入学

400

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ
    - Mayo Clinic
- California
  - Irvine、California、アメリカ
    - University of California, Irvine
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - University of California Department of Neurology
  - San Francisco、California、アメリカ
    - California Pacific Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ
    - Univ. of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ
    - Mayo Clinic
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - University of Illinois
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
    - Indiana University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ
    - University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ
    - University of Kentucky
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    - University of Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ
    - Hennepin County Med Center
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ
    - Washington University
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    - UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    - University of New Mexico
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ
    - Carolinas Medical Center
  - Durham、North Carolina、アメリカ
    - Duke University
  - Winston- Salem、North Carolina、アメリカ
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ
    - Metro Health Clinic
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ
    - University of Texas Southwestern
  - Houston、Texas、アメリカ
    - Methodist Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - University of Texas Health Sciences Center
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ
    - University of Utah
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ
    - University of Vermont
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ
    - Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

この研究への登録資格を得るには、被験者は無作為化の 14 日以内に次の適格基準を満たさなければなりません。

包含基準:

-修正されたELエスコリアル基準による、検査室でサポートされている可能性が高い、可能性が高い、または明確なALSの臨床診断。
予測値の 75% 以上の FVC。
-登録前3年以内の脱力感の発症。
患者がリルゾールを投与されている場合、少なくとも過去 30 日間は安定した投与量でなければなりません。
出産可能年齢の女性は、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用しており、妊娠検査で陰性である必要があります（適切な避妊には、子宮内避妊器具または経口避妊薬の使用に加えて、避妊法などのバリア法が含まれます）。コンドーム、横隔膜）。
-治験審査委員会（IRB）によって承認された署名済みのインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

気管切開換気 (または非侵襲的換気 > 23 時間/日) の要件。
その他の神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病など）の診断。
FVC < 予測の 75%。
-過去30日間の不安定な医学的疾患（不安定狭心症、進行がんなど）の臨床的に重要な病歴。
-腎疾患の病歴（1.5を超えるクレアチニンのスクリーニング）。
肝疾患の病歴（正常上限の3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼのスクリーニング）。
血液疾患の病歴（白血球数のスクリーニングで3,800/mm3未満）。
-全身性エリテマトーデスの病歴（または1：160以上のANAのスクリーニング）。
-ベースライン訪問から4週間以内に狼瘡様症状を引き起こす可能性のある薬物による治療（例：プロカインアミド、ヒドララジン）。
-前庭疾患の病歴（良性めまいを除く）。
妊娠中または授乳中。
テトラサイクリン抗生物質に対するアレルギー。
-登録から30日以内のミノサイクリンの使用（ベースライン訪問）。
ガバペンチン以外の抗てんかん薬の使用。
-被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または評価手順に準拠できないようにする精神的能力の制限。
-最近のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または治療またはその他の実験プロトコルの不遵守。
-過去30日以内の治験薬の使用（クレアチン、ビオックス、セレブレックス、トピラマート）。
効果的な避妊を実践していない、妊娠する可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
プラセボを服用している患者と比較した、ミノサイクリンを服用している患者の ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) によって検出される機能の変化。

二次結果の測定

結果測定
手動筋力テスト (MMT)、強制肺活量 (FVC、予測パーセント)、生活の質 (QOL)、および生存率の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

主任研究者：Paul H. Gordon, M.D.,、Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Gordon PH, Moore DH, Miller RG, Florence JM, Verheijde JL, Doorish C, Hilton JF, Spitalny GM, MacArthur RB, Mitsumoto H, Neville HE, Boylan K, Mozaffar T, Belsh JM, Ravits J, Bedlack RS, Graves MC, McCluskey LF, Barohn RJ, Tandan R; Western ALS Study Group. Efficacy of minocycline in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a phase III randomised trial. Lancet Neurol. 2007 Dec;6(12):1045-53. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70270-3. Epub 2007 Nov 5.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物