Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin til behandling af amyotrofisk lateral sklerose

18. december 2007 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Formålet med dette forsøg er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​minocyclin sammenlignet med placebo hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALS er en progressiv neurodegenerativ lidelse uden helbredelse eller kendt behandling, der væsentligt forbedrer funktionen. Tab af motoriske neuroner i hjernen og rygmarven hos ALS-patienter forårsager de progressive symptomer. Laboratorieundersøgelser har forbundet inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS) og caspase-enzymaktivering til motorisk nervecelledød i ALS. Minocyclin - en medicin, der i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af bakterielle infektioner - er et tetracyklin antibiotikum med høj centralnervesystempenetration, når det tages oralt. Lægemidlet hæmmer aktiviteten af ​​iNOS og caspase enzymer.

Minocyclin er blevet testet og vist at beskytte nerveceller i mange videnskabelige eksperimenter. Det reducerer celledød og forlænger overlevelsen i dyremodeller af ALS, slagtilfælde, traumer, Huntingtons sygdom og Parkinsons sygdom. Det har vist sig at være gavnligt i mange forskellige dyreforsøg med ALS, udført i Europa, Canada og USA.

Minocyclin er blevet testet i 2 indledende forsøg med mennesker og har vist sig at være sikkert hos patienter med ALS. Det er blevet godt tolereret i forbindelse med riluzol (Rilutek), den eneste i øjeblikket FDA-godkendte medicin mod ALS.

Dette forsøg er det sidste vigtige skridt til at afgøre, om minocyclin forbedrer forløbet af ALS. Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om minocyclin bremser sygdomsprogression og hjælper med at opretholde funktionen hos patienter med ALS. Dette multicenter placebo-kontrollerede studie vil udvælge patienter tidligt i forløbet af ALS, hvor en neurobeskyttende terapi kan være mest gavnlig. Undersøgelsen vil måle ændring i funktion (som påvist af ALSFRS-R-score), styrke, lungefunktion, overlevelse og livskvalitet. Deltagerne vil gennemgå månedlige ambulante evalueringer og analyser af laboratorie- og bivirkninger. Dette er et 13-måneders studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til tilmelding til denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde følgende berettigelseskriterier inden for fjorten dage før randomisering:

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller sikker ALS i henhold til modificerede EL Escorial-kriterier.
  • FVC større eller lig med 75 % af forventet.
  • Begyndelse af svaghed inden for 3 år før tilmelding.
  • Hvis patienter får riluzol, skal de have en stabil dosis i mindst de sidste tredive dage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest (tilstrækkelig prævention omfatter brug af intrauterin enhed eller orale præventionsmidler plus en barrieremetode, f.eks. kondom, diafragma).
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, der er godkendt af dit Institutional Review Board (IRB).

Eksklusionskriterier:

  • Krav til trakeotomiventilation (eller non-invasiv ventilation > 23 timer/dag).
  • Diagnose af andre neurodegenerative sygdomme (Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.).
  • FVC < 75 % af forventet.
  • En klinisk signifikant historie med ustabil medicinsk sygdom (ustabil angina, fremskreden cancer osv.) i løbet af de sidste 30 dage.
  • Anamnese med nyresygdom (screening af kreatinin større end 1,5).
  • Anamnese med leversygdom (screening af alaninaminotransferase større end 3 gange den øvre normalgrænse).
  • Anamnese med hæmatologisk sygdom (screening af hvide blodlegemer mindre end 3.800/mm3).
  • Anamnese med system lupus erythematosis (eller screening ANA på 1:160 eller mere).
  • Behandling med medicin, der kan forårsage lupuslignende symptomer inden for 4 uger efter baseline besøg (f. procainamid, hydralazin).
  • Anamnese med vestibulær sygdom (eksklusive benign stillingsvertigo).
  • Graviditet eller amning.
  • Allergi over for tetracyklin antibiotika.
  • Brug af minocyclin inden for tredive dage efter tilmelding (baseline-besøg).
  • Brug af anden anti-epileptisk medicin end gabapentin.
  • Begrænset mental kapacitet, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde evalueringsprocedurer.
  • Historie om nyligt alkohol- eller stofmisbrug eller manglende overholdelse af behandling eller andre eksperimentelle protokoller.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage (Creatine, Vioxx, Celebrex, Topiramate).
  • Kvinder med potentiale til at blive gravide, som ikke praktiserer effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i funktion som påvist af ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) hos patienter, der tager minocyclin sammenlignet med dem, der tager placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i manuel muskeltestning (MMT), forceret vital kapacitet (FVC, procent forudsagt), livskvalitet (QOL) og overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NS045294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner