Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minocycline voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose

18 december 2007 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van minocycline te testen in vergelijking met placebo bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALS is een progressieve neurodegeneratieve aandoening zonder genezing of bekende behandeling die de functie aanzienlijk verbetert. Verlies van motorneuronen in de hersenen en het ruggenmerg van ALS-patiënten veroorzaakt de progressieve symptomen. Laboratoriumstudies hebben induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS) en caspase-enzymactivatie gekoppeld aan motorische zenuwceldood bij ALS. Minocycline - een medicijn dat momenteel door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële infecties - is een tetracycline-antibioticum met een hoge penetratie in het centrale zenuwstelsel wanneer het oraal wordt ingenomen. Het medicijn remt de activiteit van iNOS- en caspase-enzymen.

Minocycline is getest en in veel wetenschappelijke experimenten is aangetoond dat het zenuwcellen beschermt. Het vermindert celdood en verlengt de overleving in diermodellen van ALS, beroerte, trauma, de ziekte van Huntington en de ziekte van Parkinson. Het is aangetoond dat het heilzaam is in veel verschillende dierexperimenten van ALS, uitgevoerd in Europa, Canada en de Verenigde Staten.

Minocycline is getest in 2 voorbereidende menselijke proeven en het is aangetoond dat het veilig is bij patiënten met ALS. Het wordt goed verdragen in combinatie met riluzol (Rilutek), de enige momenteel door de FDA goedgekeurde medicatie voor ALS.

Deze proef is de laatste belangrijke stap om te bepalen of minocycline het verloop van ALS verbetert. Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om te bepalen of minocycline de ziekteprogressie vertraagt ​​en helpt om het functioneren te behouden bij patiënten met ALS. Deze placebogecontroleerde studie in meerdere centra zal patiënten selecteren in een vroeg stadium van ALS, wanneer een neuroprotectieve therapie het meest nuttig kan zijn. De studie zal verandering in functie (zoals gedetecteerd door ALSFRS-R-scores), kracht, longfunctie, overleving en kwaliteit van leven meten. Deelnemers ondergaan maandelijkse poliklinische evaluaties en analyse van laboratorium- en bijwerkingen. Dit is een studie van 13 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen binnen veertien dagen voorafgaand aan randomisatie aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve ALS, volgens gewijzigde EL Escorial-criteria.
  • FVC groter of gelijk aan 75% van voorspeld.
  • Begin van zwakte binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Als patiënten riluzol krijgen, moeten ze gedurende ten minste de afgelopen dertig dagen een stabiele dosis hebben ingenomen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geen borstvoeding geven en chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben (adequate anticonceptie omvat het gebruik van een spiraaltje of orale anticonceptiva plus een barrièremethode, bijv. condoom, pessarium).
  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven die is goedgekeurd door uw Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor tracheotomiebeademing (of niet-invasieve beademing > 23 uur/dag).
  • Diagnose van andere neurodegeneratieve ziekten (ziekte van Parkinson, ziekte van Alzheimer, enz.).
  • FVC < 75% van voorspeld.
  • Een klinisch significante voorgeschiedenis van onstabiele medische ziekte (onstabiele angina pectoris, kanker in een gevorderd stadium, enz.) in de afgelopen 30 dagen.
  • Geschiedenis van nierziekte (screening creatinine groter dan 1,5).
  • Voorgeschiedenis van leverziekte (screening alanine-aminotransferase groter dan 3 keer de bovengrens van normaal).
  • Voorgeschiedenis van hematologische ziekte (screening aantal witte bloedcellen minder dan 3.800/mm3).
  • Geschiedenis van systemische lupus erythematosis (of screening ANA van 1:160 of hoger).
  • Behandeling met medicijnen die lupusachtige symptomen kunnen veroorzaken binnen 4 weken na het basisbezoek (bijv. procaïnamide, hydralazine).
  • Geschiedenis van vestibulaire ziekte (exclusief benigne positieduizeligheid).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Allergie voor tetracycline-antibiotica.
  • Gebruik van minocycline binnen dertig dagen na inschrijving (basislijnbezoek).
  • Gebruik van andere anti-epileptica dan gabapentine.
  • Beperkte mentale capaciteit waardoor het onderwerp niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan evaluatieprocedures.
  • Geschiedenis van recent alcohol- of drugsmisbruik of niet-naleving van behandeling of andere experimentele protocollen.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen (Creatine, Vioxx, Celebrex, Topiramate).
  • Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in functie zoals gedetecteerd door de ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) bij patiënten die minocycline gebruiken in vergelijking met degenen die placebo gebruiken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in handmatige spiertesten (MMT), geforceerde vitale capaciteit (FVC, procent voorspeld), kwaliteit van leven (QOL) en overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NS045294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren