근위축성 측삭 경화증을 치료하기 위한 미노사이클린
연구 개요
상세 설명
ALS는 기능을 크게 향상시키는 치료 또는 알려진 치료가 없는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. ALS 환자의 뇌 및 척수에서 운동 뉴런의 손실은 진행성 증상을 유발합니다. 실험실 연구에서는 유도성 산화질소 합성 효소(iNOS)와 카스파제 효소 활성화를 ALS의 운동 신경 세포 사멸과 연관시켰습니다. 현재 FDA에서 세균 감염 치료용으로 승인한 약물인 미노사이클린은 경구 복용 시 중추신경계 침투력이 높은 테트라사이클린계 항생제입니다. 이 약물은 iNOS 및 caspase 효소의 활성을 억제합니다.
미노사이클린은 많은 과학 실험에서 신경 세포를 보호하는 것으로 테스트되고 나타났습니다. 그것은 ALS, 뇌졸중, 외상, 헌팅턴병 및 파킨슨병의 동물 모델에서 세포 사멸을 줄이고 생존을 연장합니다. 유럽, 캐나다 및 미국에서 수행된 ALS의 다양한 동물 실험에서 유익한 것으로 나타났습니다.
미노사이클린은 2건의 예비 인체 실험에서 테스트되었으며 ALS 환자에게 안전한 것으로 나타났습니다. 현재 유일하게 FDA 승인을 받은 ALS 치료제인 riluzole(Rilutek)과 함께 사용하면 내약성이 우수합니다.
이 시험은 미노사이클린이 ALS 과정을 개선하는지 여부를 결정하는 마지막 중요한 단계입니다. 이 임상 시험의 주요 목적은 미노사이클린이 질병 진행을 늦추고 ALS 환자의 기능을 유지하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 다중 센터 위약 대조 연구는 신경 보호 요법이 가장 유익할 수 있는 ALS 과정 초기에 환자를 선택할 것입니다. 이 연구는 기능의 변화(ALSFRS-R 점수로 감지됨), 근력, 폐 기능, 생존 및 삶의 질을 측정할 것입니다. 참가자는 매월 외래 환자 평가와 실험실 및 부작용 분석을 받게 됩니다. 13개월 연구입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Irvine, California, 미국
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, 미국
- University of California Department of Neurology
-
San Francisco, California, 미국
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- Univ. of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
- University Of Kentucky
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국
- Hennepin County Med Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국
- UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
-
Winston- Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- Metro Health Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, 미국
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- Virginia Mason Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구에 등록할 자격이 있으려면 피험자는 무작위 배정 전 14일 이내에 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 수정된 EL Escorial 기준에 따라 실험실에서 지원하는 개연성, 개연성 또는 확실한 ALS의 임상 진단.
- FVC는 예측값의 75% 이상입니다.
- 등록 전 3년 이내에 쇠약의 시작.
- 환자가 riluzole을 투여받는 경우 적어도 지난 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 가임기 여성은 수유를 하지 않고 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(적절한 피임에는 자궁 내 장치 또는 경구 피임약과 장벽 방법(예: 피임약) 사용이 포함됩니다). 콘돔, 다이어프램).
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기관 절개술 환기(또는 비침습적 환기 > 23시간/일)에 대한 요구 사항.
- 기타 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 알츠하이머병 등)의 진단
- FVC < 예측값의 75%.
- 지난 30일 동안 불안정한 의학적 질병(불안정 협심증, 진행성 암 등)의 임상적으로 중요한 병력.
- 신장 질환의 병력(1.5보다 큰 스크리닝 크레아티닌).
- 간 질환의 병력(알라닌 아미노트랜스퍼라제를 정상 상한치의 3배 이상으로 스크리닝).
- 혈액학적 질환의 병력(선별 백혈구 수가 3,800/mm3 미만).
- 전신성 홍반성 루푸스 병력(또는 1:160 이상의 선별 ANA).
- 기준선 방문 4주 이내에 루푸스 유사 증상을 유발할 수 있는 모든 약물 치료(예: 프로카인아마이드, 하이드랄라진).
- 전정 질환의 병력(양성 체위 현기증 제외).
- 임신 또는 수유.
- 테트라사이클린 항생제에 대한 알레르기.
- 등록 30일 이내에 미노사이클린 사용(기준선 방문).
- 가바펜틴 이외의 항경련제 사용.
- 피험자가 서면 동의서를 제공하거나 평가 절차를 준수할 수 없도록 만드는 제한된 정신 능력.
- 최근 알코올 또는 약물 남용 또는 치료 또는 기타 실험 프로토콜 비순응 이력.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물(크레아틴, 바이옥스, 셀레브렉스, 토피라메이트) 사용.
- 효과적인 산아제한을 실천하지 않는 임신 가능성이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
위약을 복용한 환자와 비교하여 미노사이클린을 복용한 환자에서 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R)로 감지된 기능의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
수동 근육 검사(MMT), 강제 폐활량(FVC, 예측 비율), 삶의 질(QOL) 및 생존의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .