Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minocyklina w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Celem tej próby jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności minocykliny w porównaniu z placebo u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ALS jest postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym, na które nie ma lekarstwa ani znanego leczenia, które znacznie poprawia funkcjonowanie. Utrata neuronów ruchowych w mózgu i rdzeniu kręgowym pacjentów z ALS powoduje postępujące objawy. Badania laboratoryjne powiązały indukowaną syntazę tlenku azotu (iNOS) i aktywację enzymu kaspazy ze śmiercią komórek nerwu ruchowego w ALS. Minocyklina – lek obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia infekcji bakteryjnych – jest antybiotykiem tetracyklinowym, który po podaniu doustnym silnie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Lek hamuje aktywność enzymów iNOS i kaspazy.

Minocyklina została przetestowana i wykazano, że chroni komórki nerwowe w wielu eksperymentach naukowych. Zmniejsza śmierć komórek i przedłuża przeżycie w modelach zwierzęcych ALS, udaru, urazu, choroby Huntingtona i choroby Parkinsona. Wykazano, że jest korzystny w wielu różnych doświadczeniach na zwierzętach ALS, przeprowadzonych w Europie, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.

Minocyklina została przetestowana w 2 wstępnych badaniach na ludziach i wykazano, że jest bezpieczna u pacjentów z ALS. Był dobrze tolerowany w połączeniu z riluzolem (Rilutek), jedynym obecnie zatwierdzonym przez FDA lekiem na ALS.

Ta próba jest ostatnim ważnym krokiem w ustaleniu, czy minocyklina poprawia przebieg ALS. Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy minocyklina spowalnia postęp choroby i pomaga w utrzymaniu funkcji u pacjentów z ALS. To wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo wybierze pacjentów na wczesnym etapie ALS, kiedy terapia neuroprotekcyjna może być najbardziej korzystna. Badanie będzie mierzyć zmianę funkcji (wykrytą za pomocą wyników ALSFRS-R), siłę, czynność płuc, przeżycie i jakość życia. Uczestnicy będą poddawani comiesięcznym ocenom ambulatoryjnym oraz analizie zdarzeń laboratoryjnych i niepożądanych. To jest 13-miesięczne badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria kwalifikacyjne w ciągu czternastu dni przed randomizacją:

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza potwierdzonego laboratoryjnie prawdopodobnego, prawdopodobnego lub ostatecznego ALS, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami EL Escorial.
  • FVC większy lub równy 75% wartości przewidywanej.
  • Początek osłabienia w ciągu 3 lat przed rejestracją.
  • Jeśli pacjenci otrzymują ryluzol, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej trzydzieści dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niekarmiące i niepłodne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego (odpowiednia antykoncepcja obejmuje stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub doustnych środków antykoncepcyjnych plus metodę barierową, np. antykoncepcję antykoncepcyjną). prezerwatywa, diafragma).
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, która została zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Wymóg wentylacji przez tracheotomię (lub wentylacji nieinwazyjnej > 23 godziny na dobę).
  • Diagnostyka innych chorób neurodegeneracyjnych (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.).
  • FVC < 75% wartości należnej.
  • Klinicznie istotna historia niestabilnej choroby medycznej (niestabilna dławica piersiowa, zaawansowany rak itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia chorób nerek (przesiewowe stężenie kreatyniny większe niż 1,5).
  • Historia choroby wątroby (badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej powyżej 3-krotności górnej granicy normy).
  • Historia chorób hematologicznych (badanie przesiewowe liczby białych krwinek poniżej 3800/mm3).
  • Historia tocznia rumieniowatego układowego (lub badanie przesiewowe ANA 1:160 lub większe).
  • Leczenie wszelkimi lekami, które mogą powodować objawy toczniopodobne w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej (np. prokainamid, hydralazyna).
  • Historia choroby układu przedsionkowego (z wyjątkiem łagodnych zawrotów głowy).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Alergia na antybiotyki tetracyklinowe.
  • Stosowanie minocykliny w ciągu trzydziestu dni od rejestracji (wizyta wyjściowa).
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych innych niż gabapentyna.
  • Ograniczona zdolność umysłowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub poddanie się procedurom oceny.
  • Historia niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nieprzestrzegania leczenia lub innych protokołów eksperymentalnych.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni (Kreatyna, Vioxx, Celebrex, Topiramat).
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej kontroli urodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana funkcji wykryta za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R) u pacjentów przyjmujących minocyklinę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w ręcznym badaniu mięśni (MMT), natężonej pojemności życiowej (FVC, procent przewidywany), jakości życia (QOL) i przeżywalności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NS045294 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj