Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklin for å behandle amyotrofisk lateral sklerose

18. desember 2007 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til minocyklin sammenlignet med placebo hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALS er en progressiv nevrodegenerativ lidelse uten kur eller kjent behandling som forbedrer funksjonen betydelig. Tap av motoriske nevroner i hjernen og ryggmargen til ALS-pasienter forårsaker de progressive symptomene. Laboratoriestudier har koblet induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS) og kaspase-enzymaktivering til motorisk nervecelledød ved ALS. Minocycline - et medikament som for tiden er godkjent av FDA for behandling av bakterielle infeksjoner - er et tetracyklinantibiotikum med høy sentralnervesystempenetrasjon når det tas oralt. Legemidlet hemmer aktiviteten til iNOS og caspase-enzymer.

Minocycline har blitt testet og vist å beskytte nerveceller i mange vitenskapelige eksperimenter. Det reduserer celledød og forlenger overlevelsen i dyremodeller av ALS, hjerneslag, traumer, Huntingtons sykdom og Parkinsons sykdom. Det har vist seg å være gunstig i mange forskjellige dyreforsøk med ALS, utført i Europa, Canada og USA.

Minocycline har blitt testet i 2 foreløpige studier på mennesker og har vist seg å være trygt hos pasienter med ALS. Det har blitt godt tolerert i forbindelse med riluzol (Rilutek), den eneste for tiden FDA-godkjente medisinen for ALS.

Denne studien er det siste viktige trinnet for å avgjøre om minocyklin forbedrer forløpet av ALS. Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om minocyklin bremser sykdomsprogresjonen og bidrar til å opprettholde funksjonen hos pasienter med ALS. Denne multisenter placebokontrollerte studien vil velge ut pasienter tidlig i løpet av ALS, når en nevrobeskyttende terapi kan være mest fordelaktig. Studien vil måle endring i funksjon (som oppdaget av ALSFRS-R-score), styrke, lungefunksjon, overlevelse og livskvalitet. Deltakerne vil gjennomgå månedlige polikliniske evalueringer og analyser av laboratorie- og uønskede hendelser. Dette er en 13-måneders studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Forente stater
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Forente stater
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å være kvalifisert for påmelding i denne studien, må fagene oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier innen fjorten dager før randomisering:

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av laboratoriestøttet sannsynlig, sannsynlig eller sikker ALS, i henhold til modifiserte EL Escorial-kriterier.
  • FVC større eller lik 75 % av predikert.
  • Begynnelse av svakhet innen 3 år før innmelding.
  • Hvis pasienter får riluzol, må de ha en stabil dose i minst de siste tretti dagene.
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest (tilstrekkelig prevensjon inkluderer bruk av intrauterin enhet eller orale prevensjonsmidler pluss en barrieremetode, f.eks. kondom, diafragma).
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke som er godkjent av ditt Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til trakeotomiventilasjon (eller ikke-invasiv ventilasjon > 23 timer/døgn).
  • Diagnostisering av andre nevrodegenerative sykdommer (Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, etc).
  • FVC < 75 % av forventet.
  • En klinisk signifikant historie med ustabil medisinsk sykdom (ustabil angina, avansert kreft osv.) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Anamnese med nyresykdom (screening av kreatinin høyere enn 1,5).
  • Anamnese med leversykdom (screening av alaninaminotransferase større enn 3 ganger øvre normalgrense).
  • Anamnese med hematologisk sykdom (screening av antall hvite blodlegemer mindre enn 3800/mm3).
  • Anamnese med system lupus erythematosis (eller screening ANA på 1:160 eller høyere).
  • Behandling med medisiner som kan forårsake lupuslignende symptomer innen 4 uker etter baseline-besøk (f. prokainamid, hydralazin).
  • Anamnese med vestibulær sykdom (unntatt vertigo i benign stilling).
  • Graviditet eller amming.
  • Allergi mot tetracyklinantibiotika.
  • Bruk av minocyklin innen tretti dager etter påmelding (grunnlinjebesøk).
  • Bruk av andre antiepileptiske medisiner enn gabapentin.
  • Begrenset mental kapasitet som gjør at forsøkspersonen ikke kan gi skriftlig informert samtykke eller overholde evalueringsprosedyrer.
  • Historie om nylig alkohol- eller narkotikamisbruk eller manglende overholdelse av behandling eller andre eksperimentelle protokoller.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene (Creatine, Vioxx, Celebrex, Topiramate).
  • Kvinner med potensial til å bli gravide som ikke praktiserer effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i funksjon som oppdaget av ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) hos pasienter som tar minocyklin sammenlignet med de som tar placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i manuell muskeltesting (MMT), tvungen vitalkapasitet (FVC, prosent predikert), livskvalitet (QOL) og overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NS045294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere