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Minociclina per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica

18 dicembre 2007 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della minociclina rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SLA è una malattia neurodegenerativa progressiva senza cura o trattamento noto che migliora significativamente la funzione. La perdita di motoneuroni nel cervello e nel midollo spinale dei pazienti affetti da SLA causa i sintomi progressivi. Studi di laboratorio hanno collegato l'attivazione degli enzimi inducibili di ossido nitrico sintasi (iNOS) e caspasi alla morte delle cellule nervose motorie nella SLA. La minociclina, un farmaco attualmente approvato dalla FDA per il trattamento delle infezioni batteriche, è un antibiotico tetraciclico con un'elevata penetrazione nel sistema nervoso centrale se assunto per via orale. Il farmaco inibisce l'attività degli enzimi iNOS e caspasi.

La minociclina è stata testata e ha dimostrato di proteggere le cellule nervose in molti esperimenti scientifici. Riduce la morte cellulare e prolunga la sopravvivenza nei modelli animali di SLA, ictus, traumi, malattia di Huntington e morbo di Parkinson. È stato dimostrato che è utile in molti diversi esperimenti sugli animali della SLA, condotti in Europa, Canada e Stati Uniti.

La minociclina è stata testata in 2 studi preliminari sull'uomo e si è dimostrata sicura nei pazienti affetti da SLA. È stato ben tollerato in combinazione con riluzolo (Rilutek), l'unico farmaco attualmente approvato dalla FDA per la SLA.

Questo studio è l'ultimo passo importante per determinare se la minociclina migliora il decorso della SLA. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se la minociclina rallenta la progressione della malattia e aiuta a mantenere la funzione nei pazienti con SLA. Questo studio multicentrico controllato con placebo selezionerà i pazienti all'inizio del corso della SLA, quando una terapia neuroprotettiva può essere più vantaggiosa. Lo studio misurerà il cambiamento nella funzione (come rilevato dai punteggi ALSFRS-R), la forza, la funzione polmonare, la sopravvivenza e la qualità della vita. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni ambulatoriali mensili e analisi di laboratorio e eventi avversi. Questo è uno studio di 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere idonei all'arruolamento in questo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità entro quattordici giorni prima della randomizzazione:

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di SLA probabile, probabile o definita supportata dal laboratorio, secondo i criteri EL Escorial modificati.
  • FVC maggiore o uguale al 75% del previsto.
  • Insorgenza della debolezza entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Se i pazienti stanno assumendo riluzolo, devono assumere una dose stabile per almeno gli ultimi trenta giorni.
  • Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza negativo (un adeguato controllo delle nascite include l'uso di dispositivi intrauterini o contraccettivi orali più un metodo di barriera, ad es. preservativo, diaframma).
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato che è stato approvato dal tuo Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ventilazione tracheotomica (o ventilazione non invasiva > 23 ore/giorno).
  • Diagnosi di altre malattie neurodegenerative (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.).
  • FVC <75% del previsto.
  • Una storia clinicamente significativa di malattia medica instabile (angina instabile, cancro avanzato, ecc.) negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di malattia renale (screening della creatinina maggiore di 1,5).
  • Storia di malattia epatica (screening alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale).
  • Anamnesi di malattia ematologica (conta dei globuli bianchi allo screening inferiore a 3.800/mm3).
  • Storia di lupus eritematoso sistemico (o screening ANA di 1:160 o superiore).
  • Trattamento con farmaci che possono causare sintomi simil-lupus entro 4 settimane dalla visita basale (ad es. procainamide, idralazina).
  • Anamnesi di malattia vestibolare (esclusa la vertigine da posizione benigna).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia agli antibiotici tetracicline.
  • Uso di minociclina entro trenta giorni dall'arruolamento (visita di riferimento).
  • Uso di farmaci antiepilettici diversi dal gabapentin.
  • Capacità mentale limitata che rende il soggetto incapace di fornire il consenso informato scritto o di rispettare le procedure di valutazione.
  • Storia di recente abuso di alcol o droghe o mancata aderenza al trattamento o ad altri protocolli sperimentali.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni (Creatina, Vioxx, Celebrex, Topiramato).
  • Donne potenzialmente incinte che non praticano un controllo delle nascite efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica della funzione rilevata dalla scala di valutazione funzionale ALS (ALSFRS-R) nei pazienti che assumono minociclina rispetto a quelli che assumono placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nel test muscolare manuale (MMT), capacità vitale forzata (FVC, percentuale prevista), qualità della vita (QOL) e sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NS045294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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