Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliini amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitoon

tiistai 18. joulukuuta 2007 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata minosykliinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ALS on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus ilman parannuskeinoa tai tunnettua hoitoa ja joka parantaa merkittävästi toimintaa. ALS-potilaiden aivoissa ja selkäytimessä olevien motoristen neuronien menetys aiheuttaa eteneviä oireita. Laboratoriotutkimukset ovat yhdistäneet indusoituvan typpioksidisyntaasin (iNOS) ja kaspaasientsyymin aktivoitumisen motorisiin hermosolukuolemiin ALS:ssä. Minosykliini - lääke, jonka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt bakteeri-infektioiden hoitoon - on tetrasykliiniantibiootti, jolla on korkea keskushermoston tunkeutuminen suun kautta otettuna. Lääke estää iNOS- ja kaspaasientsyymien toimintaa.

Minosykliinin on testattu ja osoitettu suojaavan hermosoluja monissa tieteellisissä kokeissa. Se vähentää solukuolemaa ja pidentää eloonjäämistä ALS:n, aivohalvauksen, trauman, Huntingtonin taudin ja Parkinsonin taudin eläinmalleissa. Sen on osoitettu olevan hyödyllinen monissa erilaisissa ALS-eläinkokeissa, joita on suoritettu Euroopassa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa.

Minosykliiniä on testattu kahdessa alustavassa ihmistutkimuksessa, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ALS-potilailla. Se on ollut hyvin siedetty yhdessä rilutsolin (Rilutek) kanssa, joka on tällä hetkellä ainoa FDA:n hyväksymä ALS-lääke.

Tämä koe on viimeinen tärkeä vaihe sen määrittämisessä, parantaako minosykliini ALS:n kulkua. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, hidastaako minosykliini taudin etenemistä ja auttaako ALS-potilaiden toimintakykyä ylläpitämään. Tässä monikeskustutkimuksessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa valitaan potilaat ALS:n varhaisessa vaiheessa, jolloin neuroprotektiivisesta hoidosta voi olla eniten hyötyä. Tutkimuksessa mitataan toiminnan (ALSFRS-R-pisteiden havaitseman) muutosta, voimaa, keuhkojen toimintaa, eloonjäämistä ja elämänlaatua. Osallistujat käyvät kuukausittain läpi avohoidon arvioinnit ja laboratorio- ja haittatapahtumien analyysit. Tämä on 13 kuukauden tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jotta koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset neljäntoista päivän kuluessa ennen satunnaistamista:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriotutkimuksen tukeman todennäköisen, todennäköisen tai lopullisen ALS:n kliininen diagnoosi muokattujen EL Escorial -kriteerien mukaisesti.
  • FVC suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % ennustetusta.
  • Heikkous alkaa 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Jos potilaat saavat rilutsolia, heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 30 viime päivän ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja kirurgisesti steriilejä tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti (riittävä ehkäisy sisältää kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden tai suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käytön sekä estemenetelmän, esim. kondomi, pallea).
  • Haluat ja pystyt antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, jonka Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Trakeotomiaventilaatiovaatimus (tai noninvasiivinen ventilaatio > 23 tuntia/vrk).
  • Muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien (Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti jne.) diagnosointi.
  • FVC < 75 % ennustetusta.
  • Kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen sairaus (epästabiili angina pectoris, edennyt syöpä jne.) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Aiempi munuaissairaus (kreatiniinin seulonta yli 1,5).
  • Aiempi maksasairaus (alaniiniaminotransferaasin seulonta on yli 3 kertaa normaalin yläraja).
  • Aiempi hematologinen sairaus (seulonta valkosolujen määrä alle 3800/mm3).
  • Anamneesi systeeminen lupus erythematosis (tai seulonta-ANA 1:160 tai suurempi).
  • Hoito kaikilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa lupuksen kaltaisia ​​oireita 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (esim. prokaiiniamidi, hydralatsiini).
  • Aiempi vestibulaarisairaus (pois lukien hyvänlaatuinen asennon huimaus).
  • Raskaus tai imetys.
  • Allergia tetrasykliiniantibiooteille.
  • Minosykliinin käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta (peruskäynti).
  • Muiden epilepsialääkkeiden kuin gabapentiinin käyttö.
  • Rajoitettu henkinen kapasiteetti, jonka vuoksi tutkittava ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan arviointimenettelyjä.
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hoidon tai muiden kokeellisten protokollien noudattamatta jättäminen.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana (kreatiini, Vioxx, Celebrex, topiramaatti).
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ALS Functional Rating Scale -asteikolla (ALSFRS-R) havaittu toiminnan muutos minosykliiniä saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset manuaalisessa lihastestauksessa (MMT), pakotetussa elinkyvyssä (FVC, ennustettu prosentti), elämänlaadussa (QOL) ja eloonjäämisessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. lokakuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS045294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa