Minociclina para tratar la esclerosis lateral amiotrófica

Para ser elegible para la inscripción en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad dentro de los catorce días anteriores a la aleatorización:

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio, según los criterios modificados de EL Escorial.
• FVC mayor o igual al 75% de lo previsto.
• Aparición de debilidad dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
• Si los pacientes reciben riluzol, deben tener una dosis estable durante al menos los últimos treinta días.
• Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes y estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo negativa (un método anticonceptivo adecuado incluye el uso de un dispositivo intrauterino o anticonceptivos orales más un método de barrera, p. preservativo, diafragma).
• Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado firmado que ha sido aprobado por su Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• Requerimiento de ventilación de traqueotomía (o ventilación no invasiva > 23 horas/día).
• Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, etc).
• CVF < 75 % de lo previsto.
• Un historial clínicamente significativo de enfermedad médica inestable (angina inestable, cáncer avanzado, etc.) durante los últimos 30 días.
• Antecedentes de enfermedad renal (detección de creatinina superior a 1,5).
• Antecedentes de enfermedad hepática (detección de alanina aminotransferasa superior a 3 veces el límite superior de lo normal).
• Antecedentes de enfermedad hematológica (recuento de glóbulos blancos de detección inferior a 3.800/mm3).
• Antecedentes de lupus eritematoso sistémico (o detección de ANA de 1:160 o mayor).
• Tratamiento con cualquier medicamento que pueda causar síntomas similares al lupus dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial (p. procainamida, hidralazina).
• Historia de enfermedad vestibular (excluyendo vértigo de posición benigno).
• Embarazo o lactancia.
• Alergia a los antibióticos de tetraciclina.
• Uso de minociclina dentro de los treinta días posteriores a la inscripción (visita inicial).
• Uso de medicamentos antiepilépticos distintos de la gabapentina.
• Capacidad mental limitada que hace que el sujeto no pueda dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos de evaluación.
• Antecedentes de abuso reciente de alcohol o drogas o incumplimiento del tratamiento u otros protocolos experimentales.
• Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días (Creatina, Vioxx, Celebrex, Topiramato).
• Mujeres con potencial de quedar embarazadas que no están practicando un control de la natalidad efectivo.