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Minociclina para tratar la esclerosis lateral amiotrófica

18 de diciembre de 2007 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la minociclina en comparación con el placebo en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ELA es un trastorno neurodegenerativo progresivo sin cura ni tratamiento conocido que mejora significativamente la función. La pérdida de neuronas motoras en el cerebro y la médula espinal de los pacientes con ELA provoca síntomas progresivos. Los estudios de laboratorio han relacionado la activación de la enzima caspasa y la óxido nítrico sintasa inducible (iNOS) con la muerte de las células nerviosas motoras en la ELA. La minociclina, un medicamento actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de infecciones bacterianas, es un antibiótico de tetraciclina con alta penetración en el sistema nervioso central cuando se toma por vía oral. El fármaco inhibe la actividad de las enzimas iNOS y caspasa.

Se ha probado la minociclina y se ha demostrado que protege las células nerviosas en muchos experimentos científicos. Reduce la muerte celular y prolonga la supervivencia en modelos animales de ELA, accidente cerebrovascular, traumatismo, enfermedad de Huntington y enfermedad de Parkinson. Se ha demostrado que es beneficioso en muchos experimentos diferentes con animales de ALS, realizados en Europa, Canadá y los Estados Unidos.

La minociclina se probó en 2 ensayos preliminares en humanos y se demostró que es segura en pacientes con ELA. Ha sido bien tolerado junto con riluzol (Rilutek), el único medicamento actualmente aprobado por la FDA para la ELA.

Este ensayo es el último paso importante para determinar si la minociclina mejora el curso de la ELA. El objetivo principal de este ensayo clínico es determinar si la minociclina retrasa la progresión de la enfermedad y ayuda a mantener la función en pacientes con ELA. Este estudio multicéntrico controlado con placebo seleccionará pacientes en etapas tempranas del curso de la ELA, cuando una terapia neuroprotectora puede ser más beneficiosa. El estudio medirá el cambio en la función (según lo detectado por las puntuaciones ALSFRS-R), la fuerza, la función pulmonar, la supervivencia y la calidad de vida. Los participantes se someterán a evaluaciones ambulatorias mensuales y análisis de laboratorio y eventos adversos. Este es un estudio de 13 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para ser elegible para la inscripción en este estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad dentro de los catorce días anteriores a la aleatorización:

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de ELA probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio, según los criterios modificados de EL Escorial.
  • FVC mayor o igual al 75% de lo previsto.
  • Aparición de debilidad dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
  • Si los pacientes reciben riluzol, deben tener una dosis estable durante al menos los últimos treinta días.
  • Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes y estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo negativa (un método anticonceptivo adecuado incluye el uso de un dispositivo intrauterino o anticonceptivos orales más un método de barrera, p. preservativo, diafragma).
  • Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado firmado que ha sido aprobado por su Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

  • Requerimiento de ventilación de traqueotomía (o ventilación no invasiva > 23 horas/día).
  • Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, etc).
  • CVF < 75 % de lo previsto.
  • Un historial clínicamente significativo de enfermedad médica inestable (angina inestable, cáncer avanzado, etc.) durante los últimos 30 días.
  • Antecedentes de enfermedad renal (detección de creatinina superior a 1,5).
  • Antecedentes de enfermedad hepática (detección de alanina aminotransferasa superior a 3 veces el límite superior de lo normal).
  • Antecedentes de enfermedad hematológica (recuento de glóbulos blancos de detección inferior a 3.800/mm3).
  • Antecedentes de lupus eritematoso sistémico (o detección de ANA de 1:160 o mayor).
  • Tratamiento con cualquier medicamento que pueda causar síntomas similares al lupus dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial (p. procainamida, hidralazina).
  • Historia de enfermedad vestibular (excluyendo vértigo de posición benigno).
  • Embarazo o lactancia.
  • Alergia a los antibióticos de tetraciclina.
  • Uso de minociclina dentro de los treinta días posteriores a la inscripción (visita inicial).
  • Uso de medicamentos antiepilépticos distintos de la gabapentina.
  • Capacidad mental limitada que hace que el sujeto no pueda dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos de evaluación.
  • Antecedentes de abuso reciente de alcohol o drogas o incumplimiento del tratamiento u otros protocolos experimentales.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días (Creatina, Vioxx, Celebrex, Topiramato).
  • Mujeres con potencial de quedar embarazadas que no están practicando un control de la natalidad efectivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la función detectada por la Escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R) en pacientes que toman minociclina en comparación con los que toman placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en la prueba muscular manual (MMT), capacidad vital forzada (FVC, porcentaje previsto), calidad de vida (QOL) y supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01NS045294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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