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Minocyclin zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

18. Dezember 2007 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Minocyclin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALS ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung ohne Heilung oder bekannte Behandlung, die die Funktion signifikant verbessert. Der Verlust von Motoneuronen im Gehirn und Rückenmark von ALS-Patienten verursacht die fortschreitenden Symptome. Laborstudien haben die Aktivierung von induzierbarer Stickoxidsynthase (iNOS) und Caspase-Enzym mit dem Tod motorischer Nervenzellen bei ALS in Verbindung gebracht. Minocyclin – ein Medikament, das derzeit von der FDA zur Behandlung bakterieller Infektionen zugelassen ist – ist ein Tetracyclin-Antibiotikum mit hoher Penetration in das Zentralnervensystem, wenn es oral eingenommen wird. Das Medikament hemmt die Aktivität von iNOS- und Caspase-Enzymen.

Minocyclin wurde in vielen wissenschaftlichen Experimenten getestet und hat gezeigt, dass es Nervenzellen schützt. Es reduziert den Zelltod und verlängert das Überleben in Tiermodellen von ALS, Schlaganfall, Trauma, Huntington-Krankheit und Parkinson-Krankheit. Es hat sich in vielen verschiedenen ALS-Tierversuchen, die in Europa, Kanada und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, als vorteilhaft erwiesen.

Minocyclin wurde in 2 vorläufigen Studien am Menschen getestet und hat sich bei Patienten mit ALS als sicher erwiesen. Es wurde in Verbindung mit Riluzol (Rilutek), dem einzigen derzeit von der FDA zugelassenen Medikament für ALS, gut vertragen.

Diese Studie ist der letzte wichtige Schritt, um festzustellen, ob Minocyclin den Verlauf von ALS verbessert. Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob Minocyclin das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und hilft, die Funktion bei Patienten mit ALS aufrechtzuerhalten. Diese multizentrische placebokontrollierte Studie wird Patienten früh im Verlauf von ALS auswählen, wenn eine neuroprotektive Therapie am vorteilhaftesten sein könnte. Die Studie misst die Veränderung der Funktion (wie durch ALSFRS-R-Scores nachgewiesen), der Kraft, der Lungenfunktion, des Überlebens und der Lebensqualität. Die Teilnehmer werden monatlichen ambulanten Untersuchungen und Analysen von Labor- und unerwünschten Ereignissen unterzogen. Dies ist eine 13-monatige Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, müssen die Probanden die folgenden Eignungskriterien innerhalb von vierzehn Tagen vor der Randomisierung erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder definitiven ALS gemäß modifizierten EL Escorial-Kriterien.
  • FVC größer oder gleich 75 % der Vorhersage.
  • Beginn der Schwäche innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
  • Wenn Patienten Riluzol erhalten, müssen sie mindestens in den letzten 30 Tagen eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben (eine angemessene Empfängnisverhütung umfasst die Verwendung eines Intrauterinpessars oder oraler Kontrazeptiva sowie eine Barrieremethode, z. Kondom, Diaphragma).
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die von Ihrem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer Tracheotomie-Beatmung (oder nicht-invasive Beatmung > 23 Stunden/Tag).
  • Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.).
  • FVC < 75 % des Sollwerts.
  • Eine klinisch signifikante Vorgeschichte einer instabilen medizinischen Erkrankung (instabile Angina pectoris, fortgeschrittener Krebs usw.) in den letzten 30 Tagen.
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (Screening von Kreatinin größer als 1,5).
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Screening von Alanin-Aminotransferase auf mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts).
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Erkrankung (Screening der Zahl der weißen Blutkörperchen unter 3.800/mm3).
  • Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes (oder Screening-ANA von 1:160 oder höher).
  • Behandlung mit Medikamenten, die Lupus-ähnliche Symptome innerhalb von 4 Wochen nach dem Erstbesuch verursachen können (z. Procainamid, Hydralazin).
  • Vestibulariserkrankung in der Anamnese (ausgenommen gutartiger Lagerungsschwindel).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika.
  • Verwendung von Minocyclin innerhalb von dreißig Tagen nach der Registrierung (Basisbesuch).
  • Verwendung von anderen Antiepileptika als Gabapentin.
  • Begrenzte geistige Leistungsfähigkeit, die das Subjekt unfähig macht, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder Bewertungsverfahren einzuhalten.
  • Vorgeschichte des jüngsten Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder Nichteinhaltung der Behandlung oder anderer experimenteller Protokolle.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage (Kreatin, Vioxx, Celebrex, Topiramat).
  • Frauen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Funktion, die durch die ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) bei Patienten, die Minocyclin einnahmen, im Vergleich zu denen, die Placebo einnahmen, festgestellt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen bei manuellen Muskeltests (MMT), forcierter Vitalkapazität (FVC, Prozentvorhersage), Lebensqualität (QOL) und Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS045294 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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