Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin k léčbě amyotrofické laterální sklerózy

18. prosince 2007 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Účelem této studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost minocyklinu ve srovnání s placebem u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALS je progresivní neurodegenerativní porucha bez léčby nebo známé léčby, která významně zlepšuje funkci. Ztráta motorických neuronů v mozku a míše pacientů s ALS způsobuje progresivní symptomy. Laboratorní studie spojily indukovatelnou syntázu oxidu dusnatého (iNOS) a aktivaci enzymu kaspázy se smrtí motorických nervových buněk u ALS. Minocyklin – lék v současnosti schválený FDA pro léčbu bakteriálních infekcí – je tetracyklinové antibiotikum s vysokou penetrací do centrálního nervového systému, když se užívá perorálně. Lék inhibuje aktivitu enzymů iNOS a kaspázy.

Minocyklin byl testován a v mnoha vědeckých experimentech bylo prokázáno, že chrání nervové buňky. Snižuje buněčnou smrt a prodlužuje přežití u zvířecích modelů ALS, mrtvice, traumatu, Huntingtonovy choroby a Parkinsonovy choroby. Bylo prokázáno, že je prospěšný v mnoha různých pokusech s ALS na zvířatech, prováděných v Evropě, Kanadě a Spojených státech.

Minocyklin byl testován ve 2 předběžných studiích na lidech a ukázalo se, že je bezpečný u pacientů s ALS. Byl dobře snášen ve spojení s riluzolem (Rilutek), jediným v současnosti FDA schváleným lékem na ALS.

Tato studie je posledním důležitým krokem při určování, zda minocyklin zlepšuje průběh ALS. Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, zda minocyklin zpomaluje progresi onemocnění a pomáhá udržovat funkci u pacientů s ALS. Tato multicentrická placebem kontrolovaná studie vybere pacienty v rané fázi průběhu ALS, kdy může být neuroprotektivní terapie nejpřínosnější. Studie bude měřit změnu funkce (jak je detekována skóre ALSFRS-R), sílu, plicní funkce, přežití a kvalitu života. Účastníci podstoupí měsíční ambulantní hodnocení a analýzu laboratorních a nežádoucích účinků. Jedná se o 13měsíční studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byli způsobilí k zařazení do této studie, musí subjekty splňovat následující kritéria způsobilosti do čtrnácti dnů před randomizací:

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní ALS podle modifikovaných kritérií EL Escorial.
  • FVC vyšší nebo rovna 75 % předpokládané hodnoty.
  • Nástup slabosti do 3 let před zápisem.
  • Pokud pacienti dostávají riluzol, musí být na stabilní dávce alespoň posledních třicet dnů.
  • Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test (adekvátní kontrola porodnosti zahrnuje použití nitroděložního tělíska nebo perorální antikoncepce plus bariérovou metodu, např. kondom, bránice).
  • Ochotný a schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který byl schválen vaší Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na tracheotomickou ventilaci (nebo neinvazivní ventilaci > 23 hodin/den).
  • Diagnostika dalších neurodegenerativních onemocnění (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.).
  • FVC < 75 % předpokládané hodnoty.
  • Klinicky významná historie nestabilního onemocnění (nestabilní angina pectoris, pokročilá rakovina atd.) za posledních 30 dní.
  • Renální onemocnění v anamnéze (screening kreatininu vyšší než 1,5).
  • Onemocnění jater v anamnéze (screening alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normy).
  • Hematologické onemocnění v anamnéze (screening počtu bílých krvinek nižší než 3800/mm3).
  • Anamnéza systémového lupus erythematosis (nebo screening ANA 1:160 nebo vyšší).
  • Léčba jakýmikoli léky, které mohou způsobit příznaky podobné lupusu do 4 týdnů od základní návštěvy (např. prokainamid, hydralazin).
  • Vestibulární onemocnění v anamnéze (s výjimkou benigního polohového vertiga).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Alergie na tetracyklinová antibiotika.
  • Použití minocyklinu do třiceti dnů od zápisu (základní návštěva).
  • Užívání jiných antiepileptických léků než gabapentinu.
  • Omezená mentální kapacita, kvůli které není subjekt schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo vyhovět postupům hodnocení.
  • Anamnéza nedávného zneužívání alkoholu nebo drog nebo nedodržování léčby nebo jiných experimentálních protokolů.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů (Creatin, Vioxx, Celebrex, Topiramate).
  • Ženy s potenciálem otěhotnět, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna funkce zjištěná pomocí ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) u pacientů užívajících minocyklin ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v manuálním svalovém testování (MMT), nucené vitální kapacitě (FVC, předpokládané procento), kvalitě života (QOL) a přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS045294 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit