Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Minociclina para tratar a esclerose lateral amiotrófica

18 de dezembro de 2007 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
O objetivo deste estudo é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia da minociclina em comparação com o placebo em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ALS é um distúrbio neurodegenerativo progressivo sem cura ou tratamento conhecido que melhora significativamente a função. A perda de neurônios motores no cérebro e na medula espinhal de pacientes com ELA causa os sintomas progressivos. Estudos de laboratório ligaram a sintase do óxido nítrico induzível (iNOS) e a ativação da enzima caspase à morte das células nervosas motoras na ELA. A minociclina - um medicamento atualmente aprovado pelo FDA para tratamento de infecções bacterianas - é um antibiótico tetraciclina com alta penetração no sistema nervoso central quando tomado por via oral. A droga inibe a atividade das enzimas iNOS e caspase.

A minociclina foi testada e demonstrou proteger as células nervosas em muitos experimentos científicos. Reduz a morte celular e prolonga a sobrevivência em modelos animais de ALS, acidente vascular cerebral, trauma, doença de Huntington e doença de Parkinson. Mostrou-se benéfico em muitos experimentos com animais diferentes de ELA, conduzidos na Europa, Canadá e Estados Unidos.

A minociclina foi testada em 2 testes humanos preliminares e demonstrou ser segura em pacientes com ELA. Tem sido bem tolerado em conjunto com riluzole (Rilutek), o único medicamento atualmente aprovado pela FDA para ELA.

Este estudo é o passo final importante para determinar se a minociclina melhora o curso da ELA. O principal objetivo deste ensaio clínico é determinar se a minociclina retarda a progressão da doença e ajuda a manter a função em pacientes com ELA. Este estudo multicêntrico controlado por placebo selecionará pacientes no início do curso da ELA, quando uma terapia neuroprotetora pode ser mais benéfica. O estudo medirá a mudança na função (conforme detectado pelos escores ALSFRS-R), força, função pulmonar, sobrevivência e qualidade de vida. Os participantes passarão por avaliações ambulatoriais mensais e análises laboratoriais e de eventos adversos. Este é um estudo de 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para ser elegível para inscrição neste estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade dentro de quatorze dias antes da randomização:

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de ELA provável, provável ou definitiva com suporte laboratorial, de acordo com os critérios EL Escorial modificados.
  • CVF maior ou igual a 75% do previsto.
  • Início da fraqueza dentro de 3 anos antes da inscrição.
  • Se os pacientes estiverem recebendo riluzol, eles devem estar em uma dose estável por pelo menos trinta dias.
  • As mulheres em idade fértil devem ser não lactantes e cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo (o controle de natalidade adequado inclui o uso de dispositivo intra-uterino ou contraceptivos orais mais um método de barreira, por exemplo. preservativo, diafragma).
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado que foi aprovado pelo seu Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

  • Necessidade de ventilação por traqueostomia (ou ventilação não invasiva > 23 horas/dia).
  • Diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas (doença de Parkinson, doença de Alzheimer, etc).
  • CVF < 75% do previsto.
  • Uma história clinicamente significativa de doença médica instável (angina instável, câncer avançado, etc.) nos últimos 30 dias.
  • História de doença renal (rastreamento de creatinina maior que 1,5).
  • História de doença hepática (triagem de alanina aminotransferase maior que 3 vezes o limite superior do normal).
  • História de doença hematológica (teste de contagem de glóbulos brancos inferior a 3.800/mm3).
  • História de lúpus eritematoso sistêmico (ou triagem ANA de 1:160 ou superior).
  • O tratamento com qualquer medicamento que possa causar sintomas semelhantes ao lúpus dentro de 4 semanas após a consulta inicial (por exemplo, procainamida, hidralazina).
  • História de doença vestibular (excluindo vertigem de posição benigna).
  • Gravidez ou lactação.
  • Alergia a antibióticos tetraciclinas.
  • Uso de minociclina dentro de trinta dias após a inscrição (visita inicial).
  • Uso de medicamentos antiepilépticos além da gabapentina.
  • Capacidade mental limitada tornando o sujeito incapaz de fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os procedimentos de avaliação.
  • História de abuso recente de álcool ou drogas ou descumprimento de tratamento ou outros protocolos experimentais.
  • Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias (Creatina, Vioxx, Celebrex, Topiramato).
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam controle de natalidade eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na função conforme detectada pela Escala de Classificação Funcional da ALS (ALSFRS-R) em pacientes que tomam minociclina em comparação com aqueles que tomam placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações no teste muscular manual (MMT), capacidade vital forçada (FVC, percentual previsto), qualidade de vida (QOL) e sobrevida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01NS045294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever