Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миноциклин для лечения бокового амиотрофического склероза

18 декабря 2007 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Целью этого исследования является проверка безопасности, переносимости и эффективности миноциклина по сравнению с плацебо у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БАС представляет собой прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, неизлечимое или известное лечение, которое значительно улучшает функцию. Потеря двигательных нейронов в головном и спинном мозге у пациентов с БАС вызывает прогрессирующие симптомы. Лабораторные исследования связывают активацию индуцируемой синтазы оксида азота (iNOS) и фермента каспазы с гибелью двигательных нервных клеток при БАС. Миноциклин — лекарство, в настоящее время одобренное FDA для лечения бактериальных инфекций, — это тетрациклиновый антибиотик с высокой проникающей способностью в центральной нервной системе при пероральном приеме. Препарат ингибирует активность ферментов iNOS и каспаз.

Миноциклин был проверен и показан во многих научных экспериментах для защиты нервных клеток. Он уменьшает гибель клеток и продлевает выживаемость в животных моделях БАС, инсульта, травмы, болезни Гентингтона и болезни Паркинсона. Было показано, что он полезен во многих различных экспериментах на животных с БАС, проведенных в Европе, Канаде и Соединенных Штатах.

Миноциклин прошел 2 предварительных испытания на людях, и было показано, что он безопасен для пациентов с БАС. Он хорошо переносится в сочетании с рилузолом (Rilutek), единственным в настоящее время одобренным FDA лекарством от БАС.

Это исследование является последним важным шагом в определении того, улучшает ли миноциклин течение БАС. Основная цель этого клинического исследования — определить, замедляет ли миноциклин прогрессирование заболевания и помогает ли поддерживать функцию у пациентов с БАС. В этом многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании будут отобраны пациенты с ранним течением БАС, когда нейропротекторная терапия может быть наиболее эффективной. В исследовании будут измеряться изменения функции (выявляемые по шкале ALSFRS-R), силы, легочной функции, выживаемости и качества жизни. Участники будут проходить ежемесячные амбулаторные обследования и анализ лабораторных данных и нежелательных явлений. Это 13-месячное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of California Department of Neurology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Univ. of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Kentucky
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Hennepin County Med Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • UMDNJ/Robert Wood Johnson Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Unversity, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University
      • Winston- Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Metro Health Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Drexel University College of Medicine, Hahnemann Campus
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям приемлемости в течение четырнадцати дней до рандомизации:

Критерии включения:

  • Клинический диагноз лабораторно подтвержденный вероятный, вероятный или определенный БАС в соответствии с модифицированными критериями Э.Л. Эскориала.
  • ФЖЕЛ больше или равна 75% от должного.
  • Начало слабости в течение 3 лет до зачисления.
  • Если пациенты получают рилузол, они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум последних тридцати дней.
  • Женщины детородного возраста должны быть некормящими и хирургически стерильными или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность (адекватный контроль над рождаемостью включает использование внутриматочной спирали или оральных контрацептивов плюс барьерный метод, т.е. презерватив, диафрагма).
  • Желание и возможность дать подписанное информированное согласие, одобренное вашим Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Необходимость трахеотомической вентиляции (или неинвазивной вентиляции > 23 часов в сутки).
  • Диагностика других нейродегенеративных заболеваний (болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и др.).
  • ФЖЕЛ < 75% от должного.
  • Клинически значимая история нестабильного соматического заболевания (нестабильная стенокардия, запущенный рак и т. д.) за последние 30 дней.
  • Заболевания почек в анамнезе (скрининг креатинина более 1,5).
  • Заболевания печени в анамнезе (скрининг аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы).
  • Гематологические заболевания в анамнезе (количество лейкоцитов при скрининге менее 3800/мм3).
  • Системная красная волчанка в анамнезе (или скрининг ANA 1:160 или выше).
  • Лечение любыми лекарствами, которые могут вызвать волчаночноподобные симптомы в течение 4 недель после исходного визита (например, прокаинамид, гидралазин).
  • Вестибулярные заболевания в анамнезе (за исключением доброкачественного головокружения).
  • Беременность или лактация.
  • Аллергия на антибиотики тетрациклинового ряда.
  • Использование миноциклина в течение тридцати дней после регистрации (базовый визит).
  • Использование противоэпилептических препаратов, кроме габапентина.
  • Ограниченные умственные способности, из-за которых субъект не может предоставить письменное информированное согласие или соблюдать процедуры оценки.
  • История недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками или несоблюдения лечения или других экспериментальных протоколов.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней (креатин, виокс, целебрекс, топирамат).
  • Женщины с потенциалом забеременеть, которые не практикуют эффективный контроль над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение функции по шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) у пациентов, принимавших миноциклин, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения в мануальном мышечном тестировании (ММТ), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, прогнозируемый процент), качестве жизни (КЖ) и выживаемости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Paul H. Gordon, M.D.,, Associate Medical Director, Eleanor and Lou Gehrig MDA/ALS Center, Columbia University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NS045294 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться