再発性神経膠腫の成人を対象としたペグインターフェロンα-2bとサリドマイドの第II相試験

包含基準:

• 組織学的にテント上悪性原発性神経膠腫が証明されている患者は、このプロトコルの対象となります。 これらには、多形神経膠芽腫（GBM）、未分化星状細胞腫（AA）、未分化乏突起膠腫（AO）、未分化混合乏突起星状細胞腫（AMO）、または悪性星状細胞腫NOS（特に指定されていない）が含まれます。
• 患者は評価可能または測定可能な疾患を患っており、MRI または CT スキャンによって腫瘍の再発または進行の明白な証拠が示されている必要があります。 このスキャンは、登録前の 14 日以内に、少なくとも 5 日間安定したステロイド用量で実施する必要があります。 画像撮影日から治療開始までの間にステロイドの投与量が増加した場合は、新たに 20 ベースラインの MR/CT スキャンが必要になります。 腫瘍測定には、治療期間全体を通じて同じ種類のスキャン、つまり MRI または CT を使用する必要があります。
• 再発または進行性腫瘍の最近の切除を受けた患者は、以下の条件が当てはまる限り対象となります。
• 彼らは手術の影響から回復しました
• 再発腫瘍切除後の測定可能な疾患は、研究への参加資格として義務付けられていません。 患者は評価可能な疾患を患っていなければなりません。
• 術後の残存病変の程度を最もよく評価するには、術後すぐの 96 時間以内、または術後 4 ～ 6 週間以内に CT/MRI を実施する必要があります。 96 時間のスキャンが登録から 2 週間以上経過している場合は、スキャンを繰り返す必要があります。
• 研究中のベースライン MR/CT は、登録後 14 日以内に、安定したステロイド用量で実施されます。 画像撮影日からサリドマイドの有無にかかわらずペグイントロンの開始までの間にステロイドの用量が増加した場合、安定したステロイドを使用した新しいベースライン MR/CT が 5 日間必要となります。
• 患者は以前の放射線療法に失敗していなければならず、放射線療法の完了から研究参加まで4週間以上の間隔がなければなりません。
• 組織内近接照射療法または定位放射線手術を含む以前の治療を受けた患者は、PETまたはタリウムスキャン、MR分光法、または疾患の外科的記録に基づいて、放射線壊死ではなく真の進行性疾患であることを確認する必要があります。
• 事前の治療。 以前の治療の数に制限はありません。
• すべての患者は、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 患者は 18 歳以上で、平均余命が 8 週間以上である必要があります。
• 患者は Karnofsky パフォーマンス ステータスが 60 以上でなければなりません。
• 患者は以前の治療の毒性影響から回復していなければならない（検査値への影響の解消を含む）：治験薬から2週間、以前の細胞毒性療法から4週間、ビンクリスチンから2週間、ニトロソウレアから6週間、プロカルバジン投与から3週間、非細胞傷害性薬剤の場合は 1 週間。 タモキシフェン、シスレチノイン酸など（放射線増感剤はカウントされません）。 非細胞傷害性薬剤の定義に関する質問は、PI に問い合わせてください。
• 患者は適切な骨髄機能（WBC > 3,000/l、ANC > 1,500 mm3、血小板数 > 100,000/mm3、ヘモグロビン > 10 gm%）、適切な肝機能（SGOT およびビリルビン < 正常上限の 2 倍）を有している必要があります。 ）、治療を開始する前に適切な腎機能（クレアチニン<1.5mg/dLまたはクレアチニンクリアランス>60cc/分）が必要であること。 これらのテストは登録前の 14 日以内に実施する必要があります。 ヘモグロビンの適格レベルは輸血によって達成される可能性があります。
• 他のがんの病歴のある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）は、完全寛解状態であり、少なくとも 3 年間その疾患に対するすべての治療を中止していない限り、参加資格がありません。
• この研究は女性と少数派を含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するように設計されていませんでした。 男女問わず、性別は問いません。 この研究は人種に基づいて除外されません。 マイノリティの参加者は積極的に募集されます。
• 患者は妊娠中または授乳中ではなく、すべての患者（男性と女性の両方）がサリドマイドによる治療前 1 か月間、治療中、および治療後 4 か月間、積極的に避妊を実施する必要があります。 サリドマイドはホルモンベースの避妊を妨げ、したがって避妊方法を妨げる可能性があると提案されています。 ペッサリー、コンドーム）経口避妊薬の代わりに、または経口避妊薬に加えて使用しなければなりません。
• グレード 1 を超える末梢神経障害はない。
• 他の治験薬を併用しないこと。

除外基準:

• 患者は以下のものを持ってはなりません：
• 重篤な活動性感染症
• 毒性が不明瞭になる、または薬物代謝が危険なほど変化する病気
• 重篤な持病を併発している。
• 研究者の見解では、適切な治療法では適切にコントロールできない、または患者のこの治療法に耐える能力を損なうと考えられる重篤な疾患。
• 患者はペグイントロンまたはサリドマイドによる以前の治療を受けていてはなりません。
• 同時の化学療法、免疫療法、または放射線療法は許可されていません。