Испытание фазы II пегинтерферона альфа-2b и талидомида у взрослых с рецидивирующими глиомами

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденными супратенториальными злокачественными первичными глиомами будут иметь право на участие в этом протоколе. К ним относятся мультиформная глиобластома (GBM), анапластическая астроцитома (AA), анапластическая олигодендроглиома (AO), анапластическая смешанная олигоастроцитома (AMO) или злокачественная астроцитома NOS (не указано иное).
• Пациенты должны иметь поддающееся оценке или измерению заболевание и четкие доказательства рецидива или прогрессирования опухоли по данным МРТ или КТ. Это сканирование должно быть выполнено в течение 14 дней до регистрации и при стабильной дозе стероидов в течение как минимум 5 дней. Если доза стероидов увеличивается между датой визуализации и началом лечения, требуется новое 20-кратное МРТ/КТ. Один и тот же тип сканирования, то есть МРТ или КТ, должен использоваться в течение всего периода лечения для измерения опухоли.
• Пациенты, перенесшие недавнюю резекцию рецидивирующей или прогрессирующей опухоли, будут иметь право на участие, если применяются следующие условия:
• Они оправились от последствий операции
• Поддающееся измерению заболевание после резекции рецидивирующей опухоли не является обязательным условием включения в исследование. Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание.
• Для наилучшей оценки степени остаточного заболевания после операции КТ/МРТ следует проводить не позднее, чем через 96 часов в ближайшем послеоперационном периоде или через 4–6 недель после операции. Если 96-часовое сканирование прошло более 2 недель с момента регистрации, сканирование необходимо повторить.
• Исходная МРТ/КТ во время исследования проводится в течение 14 дней после регистрации и при стабильной дозе стероидов. Если доза стероидов увеличивается в период между датой визуализации и началом приема Пег-Интрона с талидомидом или без него, требуется новая исходная МРТ/КТ на стабильных стероидах в течение 5 дней.
• У пациента должна быть неудачная предыдущая лучевая терапия, и должен быть интервал не менее 4 недель с момента завершения лучевой терапии до включения в исследование.
• Пациенты с предшествующей терапией, которая включала интерстициальную брахитерапию или стереотаксическую радиохирургию, должны иметь подтверждение истинного прогрессирующего заболевания, а не радиационного некроза, основанное на ПЭТ или таллиевом сканировании, МР-спектроскопии или хирургической документации заболевания.
• Предшествующая терапия. Нет ограничений на количество предшествующих терапий.
• Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере данного исследования.
• Пациенты должны быть > 18 лет и с ожидаемой продолжительностью жизни > 8 недель.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского > 60.
• Пациенты должны оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии (включая разрешение эффектов на лабораторные показатели): 2 недели от любого исследуемого агента, 4 недели от предшествующей цитотоксической терапии, 2 недели от винкристина, 6 недель от нитрозомочевины, 3 недели от введения прокарбазина. и 1 неделя для нецитотоксических агентов, т.е. тамоксифен, циретиноевая кислота и др. (радиосенсибилизатор не в счет). Любые вопросы, связанные с определением нецитотоксических агентов, следует направлять ИП.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга (лейкоциты > 3000/л, АЧН > 1500 мм3, количество тромбоцитов > 100000/мм3 и гемоглобин > 10 г), адекватную функцию печени (SGOT и билирубин < 2 раз выше верхней границы нормы). ) и адекватная функция почек (креатинин < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин) перед началом терапии. Эти тесты должны быть выполнены в течение 14 дней до регистрации. Приемлемый уровень гемоглобина может быть достигнут путем переливания крови.
• Пациенты с любым другим раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет, не подходят.
• Это исследование было разработано для включения женщин и представителей меньшинств, но не предназначалось для измерения различий в эффектах вмешательства. Мужчины и женщины будут приняты на работу независимо от пола. Никакое исключение из этого исследования не будет основано на расе. Меньшинства будут активно привлекаться к участию.
• Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью, и все пациенты (как мужчины, так и женщины) должны быть готовы применять противозачаточные средства в течение 1 месяца до, во время и в течение 4 месяцев после лечения талидомидом. Было высказано предположение, что талидомид может мешать гормональной контрацепции, поэтому барьерные методы контрацепции (т. диафрагма, презерватив) ДОЛЖНЫ использоваться вместо или в дополнение к противозачаточным таблеткам.
• Отсутствие периферической нейропатии > 1 степени.
• Не допускается одновременное использование других исследуемых агентов.

Критерий исключения:

• У пациентов не должно быть:
• Серьезная активная инфекция
• Заболевание, которое скрывает токсичность или опасно изменяет метаболизм лекарств.
• Серьезное интеркуррентное заболевание.
• Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, не поддается адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или может поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
• Пациенты не должны ранее получать терапию пег-интроном или талидомидом.
• Одновременная химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия не разрешены.