Fase II-studie av Peginterferon Alpha-2b og Thalidomide hos voksne med tilbakevendende gliom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk påviste supratentoriale maligne primære gliomer vil være kvalifisert for denne protokollen. Disse inkluderer glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO), anaplastisk blandet oligoastrocytom (AMO) eller malignt astrocytom NOS (ikke annet spesifisert).
• Pasienter må ha evaluerbar eller målbar sykdom og ha vist utvetydige bevis for tumorresidiv eller progresjon ved MR- eller CT-skanning. Denne skanningen bør utføres innen 14 dager før registrering og på en steroiddosering som har vært stabil i minst 5 dager. Hvis steroiddosen økes mellom dato for bildediagnostikk og behandlingsstart, er en ny MR/CT-skanning på 20 baseline nødvendig. Samme type skanning, dvs. MR eller CT må brukes gjennom hele behandlingsperioden for tumormåling.
• Pasienter som nylig har gjennomgått reseksjon av tilbakevendende eller progressiv svulst vil være kvalifisert så lenge følgende forhold gjelder:
• De har kommet seg etter virkningene av operasjonen
• Målbar sykdom etter reseksjon av tilbakevendende svulst er ikke påbudt for å delta i studien. Pasienter må ha evaluerbar sykdom.
• For best mulig å vurdere omfanget av gjenværende sykdom postoperativt, bør CT/MR gjøres senest 96 timer i den umiddelbare postoperative perioden eller 4-6 uker postoperativt. Hvis 96-timersskanningen er mer enn 2 uker fra registreringen, må skanningen gjentas.
• Baseline på studie MR/CT utføres innen 14 dager etter registrering og på en steroiddose som har vært stabil. Hvis steroiddosen økes mellom datoen for bildediagnostikk og initiering av Peg-Intron med eller uten Thalidomid, kreves en ny baseline MR/CT på stabile steroider i 5 dager.
• Pasienten må ha mislykket tidligere strålebehandling og må ha et intervall på større enn eller lik 4 uker fra fullført strålebehandling til studiestart.
• Pasienter med tidligere behandling som inkluderte interstitiell brakyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi må ha bekreftelse på sann progressiv sykdom i stedet for strålingsnekrose basert på enten PET- eller Thallium-skanning, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentasjon av sykdom.
• Tidligere terapi. Det er ingen begrensninger på antall tidligere behandlinger.
• Alle pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.
• Pasienter må være > 18 år, og med forventet levealder > 8 uker.
• Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på > 60.
• Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling (inkludert reduksjon av effekter på laboratorieverdier): 2 uker fra et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, 4 uker fra tidligere cytotoksisk behandling, 2 uker fra vinkristin, 6 uker fra nitrosourea, 3 uker etter administrering av prokarbazin. , og 1 uke for ikke-cytotoksiske midler, f.eks. tamoxifen, cisretinsyre, etc. (radiosensibilisator teller ikke). Eventuelle spørsmål knyttet til definisjonen av ikke-cytotoksiske midler bør rettes til PI.
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBC > 3 000/l, ANC > 1 500 mm3, antall blodplater > 100 000/mm3 og hemoglobin > 10 gm%), adekvat leverfunksjon (SGOT og bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense ), og tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 60 cc/min) før behandlingsstart. Disse testene må utføres innen 14 dager før registrering. Kvalifikasjonsnivået for hemoglobin kan nås ved transfusjon.
• Pasienter med en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og ikke har vært behandlet for den sykdommen i minst 3 år, er ikke kvalifisert.
• Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta.
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende, og alle pasienter (både menn og kvinner) må være villige til å praktisere prevensjon i 1 måned før, under og i 4 måneder etter behandling med thalidomid. Det har blitt foreslått at thalidomid kan forstyrre hormonbasert prevensjon, derfor kan barriereprevensjonsmetoder (dvs. diafragma, kondom) MÅ brukes fremfor, eller i tillegg til p-piller.
• Ingen perifer nevropati > grad 1.
• Ingen samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter skal ikke ha:
• Alvorlig aktiv infeksjon
• Sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen
• Alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom.
• Betydelig sykdom som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen.
• Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere behandling med Peg-Intron eller Thalidomide.
• Samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling er ikke tillatt.