Faza II badania peginterferonu alfa-2b i talidomidu u dorosłych z nawracającymi glejakami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nadnamiotowym pierwotnym glejakiem będą kwalifikować się do tego protokołu. Należą do nich glejak wielopostaciowy (GBM), gwiaździak anaplastyczny (AA), skąpodrzewiak anaplastyczny (AO), skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny mieszany (AMO) lub gwiaździak złośliwy BNO (nie określono inaczej).
• Pacjenci muszą mieć możliwą do oceny lub mierzalną chorobę i wykazywać jednoznaczne dowody nawrotu lub progresji guza za pomocą MRI lub tomografii komputerowej. To badanie należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją i na dawce steroidu, która była stabilna przez co najmniej 5 dni. Jeśli dawka sterydów zostanie zwiększona między datą obrazowania a rozpoczęciem leczenia, wymagane jest nowe 20 wyjściowe badanie MR/CT. Ten sam rodzaj skanowania, tj. MRI lub CT, musi być stosowany przez cały okres leczenia do pomiaru guza.
• Pacjenci, którzy niedawno przeszli resekcję nawrotu lub progresji nowotworu, będą kwalifikować się, o ile zostaną spełnione następujące warunki:
• Odzyskali skutki operacji
• Mierzalna choroba po resekcji nawrotu guza nie jest wymagana do zakwalifikowania do badania. Pacjenci muszą mieć dającą się ocenić chorobę.
• Aby najlepiej ocenić rozległość choroby resztkowej po operacji, CT/MRI należy wykonać nie później niż 96 godzin bezpośrednio po operacji lub 4-6 tygodni po operacji. Jeśli do 96-godzinnego skanowania pozostało więcej niż 2 tygodnie od rejestracji, należy je powtórzyć.
• Wyjściowe badanie MR/TK wykonuje się w ciągu 14 dni od rejestracji i przy stabilnej dawce steroidu. Jeśli dawka sterydów zostanie zwiększona między datą obrazowania a rozpoczęciem Peg-Intron z talidomidem lub bez talidomidu, wymagane jest nowe wyjściowe badanie MR/CT na stabilnych steroidach przez 5 dni.
• Pacjent musi mieć nieudaną wcześniejszą radioterapię i musi mieć odstęp co najmniej 4 tygodni od zakończenia radioterapii do włączenia do badania.
• Pacjenci poddani wcześniejszej terapii, która obejmowała brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię stereotaktyczną, muszą mieć potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby, a nie martwicy popromiennej, na podstawie badania PET lub skanowania talem, spektroskopii MR lub dokumentacji chirurgicznej choroby.
• Wcześniejsza terapia. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii.
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i przewidywaną długość życia > 8 tygodni.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego > 60.
• Pacjenci muszą ustąpić po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii (w tym ustąpieniu wpływu na wartości laboratoryjne): 2 tygodnie od jakiegokolwiek leku badanego, 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej, 2 tygodnie od winkrystyny, 6 tygodni od nitrozomoczników, 3 tygodnie od podania prokarbazyny i 1 tydzień dla środków niecytotoksycznych, np. tamoksyfen, kwas cis-retinowy itp. (radiouczulacz się nie liczy). Wszelkie pytania związane z definicją czynników niecytotoksycznych należy kierować do PI.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (WBC > 3000/l, ANC > 1500 mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3 i hemoglobina > 10 gm%), prawidłową czynność wątroby (SGOT i bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy). ) i odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 cm3/min) przed rozpoczęciem leczenia. Testy te należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją. Poziom kwalifikowalności dla hemoglobiny można osiągnąć przez transfuzję.
• Pacjenci z historią jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata, nie kwalifikują się.
• Badanie to zostało zaprojektowane z myślą o kobietach i mniejszościach, ale nie miało na celu pomiaru różnic w efektach interwencji. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety bez preferencji płci. Żadne wykluczenie z tego badania nie będzie oparte na rasie. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału.
• Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a wszyscy pacjenci (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą wyrazić chęć stosowania środków antykoncepcyjnych przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 4 miesiące po leczeniu talidomidem. Zasugerowano, że talidomid może wpływać na antykoncepcję hormonalną, dlatego barierowe metody antykoncepcji (tj. diafragma, prezerwatywa) MUSZĄ być stosowane zamiast lub oprócz pigułek antykoncepcyjnych.
• Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1.
• Zakaz równoczesnego stosowania innych środków badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą mieć:
• Poważna aktywna infekcja
• Choroba, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leku
• Poważna współistniejąca choroba medyczna.
• Poważna choroba, która w opinii badacza nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą odpowiedniej terapii lub mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii.
• Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni preparatem Peg-Intron ani talidomidem.
• Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia nie jest dozwolona.