Peginterferoni alfa-2b:n ja talidomidin vaiheen II koe aikuisilla, joilla on uusiutuvia glioomia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti todistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen primaarinen gliooma, ovat kelvollisia tähän protokollaan. Näitä ovat glioblastoma multiforme (GBM), anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen oligodendrogliooma (AO), anaplastinen sekaoligoastrosytooma (AMO) tai pahanlaatuinen astrosytooma NOS (ei toisin määritelty).
• Potilailla on oltava arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus, ja heillä on oltava yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä MRI- tai CT-skannauksella. Tämä skannaus tulee tehdä 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja steroidiannoksella, joka on ollut vakaa vähintään 5 päivää. Jos steroidiannosta suurennetaan kuvantamispäivän ja hoidon aloittamisen välillä, tarvitaan uusi 20 perustason MR/CT-skannaus. Samantyyppistä skannausta, eli MRI:tä tai CT:tä, on käytettävä koko hoidon ajan kasvaimen mittaamiseen.
• Potilaat, joille on äskettäin tehty uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen resektio, ovat kelpoisia, kunhan seuraavat ehdot täyttyvät:
• He ovat toipuneet leikkauksen vaikutuksista
• Mitattavissa oleva sairaus toistuvan kasvaimen resektion jälkeen ei ole pakollinen kelpoisuus tutkimukseen. Potilailla on oltava arvioitava sairaus.
• Leikkauksen jälkeisen jäännössairauden laajuuden arvioimiseksi parhaalla mahdollisella tavalla TT/MRI tulee tehdä viimeistään 96 tunnin kuluttua välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta tai 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jos 96 tunnin skannaus on yli 2 viikkoa rekisteröitymisestä, skannaus on toistettava.
• Perustason tutkimuksen MR/CT tehdään 14 päivän sisällä rekisteröinnistä ja steroidiannoksella, joka on pysynyt vakaana. Jos steroidiannosta suurennetaan kuvantamispäivän ja Peg-Intron-hoidon aloittamisen välillä talidomidin kanssa tai ilman sitä, uusi lähtötason MR/TT tarvitaan stabiileilla steroideilla 5 päivän ajan.
• Potilaan aikaisemmassa sädehoidossa on täytynyt epäonnistua, ja sädehoidon päättymisestä tutkimukseen tuloon on oltava vähintään 4 viikkoa.
• Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, johon sisältyi interstitiaalinen brakyterapia tai stereotaktinen radiokirurgia, on oltava joko PET- tai talliumskannauksen, MR-spektroskopian tai sairauden kirurgisen dokumentaation perusteella varmistus todellisesta etenevästä sairaudesta säteilynekroosin sijaan.
• Aikaisempi terapia. Aikaisempien hoitojen lukumäärää ei ole rajoitettu.
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
• Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja elinajanodote yli 8 viikkoa.
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava > 60.
• Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (mukaan lukien laboratorioarvojen vaikutusten häviäminen): 2 viikkoa mistä tahansa tutkimusaineesta, 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta, 2 viikkoa vinkristiinistä, 6 viikkoa nitrosoureoista, 3 viikkoa prokarbatsiinin antamisesta ja 1 viikko ei-sytotoksisille aineille, esim. tamoksifeeni, cis-retinoiinihappo jne. (radiosensitivaattoria ei lasketa). Kaikki ei-sytotoksisten aineiden määritelmään liittyvät kysymykset tulee osoittaa PI:lle.
• Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (WBC > 3 000/l, ANC > 1 500 mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 10 gm %), riittävä maksan toiminta (SGOT ja bilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja) ) ja riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 cc/min) ennen hoidon aloittamista. Nämä testit on suoritettava 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hemoglobiinin kelpoisuustaso voidaan saavuttaa verensiirrolla.
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta tämän taudin hoidosta vähintään 3 vuoden ajan, eivät ole tukikelpoisia.
• Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sitä ei suunniteltu mittaamaan interventiovaikutusten eroja. Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan ilman sukupuolta. Tämän tutkimuksen poissulkeminen ei perustu rotuun. Vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan.
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja kaikkien potilaiden (sekä miesten että naisten) on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä kuukauden ajan ennen talidomidihoitoa, sen aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen. On ehdotettu, että talidomidi saattaa häiritä hormonipohjaista ehkäisyä, minkä vuoksi ehkäisyn estemenetelmiä (esim. pallea, kondomi) PITÄÄ käyttää ehkäisypillereiden sijaan tai niiden lisäksi.
• Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1.
• Ei muiden tutkimusaineiden samanaikaista käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla ei saa olla:
• Vakava aktiivinen infektio
• Sairaus, joka hämärtää toksisuuden tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
• Vakava väliaikainen sairaus.
• Merkittävä sairaus, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet Peg-Intron- tai Thalidomide-hoitoa.
• Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito ei ole sallittua.