まだ透析を受けていない慢性腎臓病の貧血患者におけるミルセラの研究。
2017年5月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
腎代替療法を受けていない慢性腎貧血患者を対象に、異なる投与間隔でのRO0503821の皮下注射の有効性と安全性を調査する非盲検、無作為化、多施設、複数回投与試験
この研究では、まだ透析を受けていない慢性腎臓病の貧血患者を対象に、ミルセラの異なる皮下開始用量と投与頻度の有効性と安全性を評価します。
研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103-8342
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201-2940
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Belfast、イギリス、BT9 7LJ
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London、イギリス、SE22 8PT
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
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Gdansk、ポーランド、80-211
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Krakow、ポーランド、31-501
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Wroclaw、ポーランド、50-417
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Mexico City、メキシコ、14000
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Monterrey、メキシコ、64710
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 慢性腎性貧血。
- 腎代替療法を受けていない。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または信頼性の低い避妊方法を使用している女性。
- -スクリーニング来院前および導入期間中の30日以内の治験薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (RO0503821、0.15 mcg/kg 1x/週)
適格な参加者は、0.15 マイクログラム/キログラム (mcg/kg) の用量で RO0503821 (メトキシ ポリエチレン グリコール-エポエチン ベータ [ミルセラ]) を毎週 1 回皮下 (SC) 投与され、最長 6 週間で 0.9 mcg/kg の用量が完了します。 (第 1 週から第 6 週まで)。
参加者は治療期間後1週間追跡調査されます。
延長1年目と2年目の間、参加者はコア治療期間と同じ投与頻度を維持します。
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皮下投与の用量と頻度の違い
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実験的：コホート 2 (RO0503821、0.3 mcg/kg 1x/週)
適格な参加者は、RO0503821を0.3 mcg/kgの用量で毎週1回皮下投与され、最大6週間（第7週から第12週まで）1.8 mcg/kgの用量を完了します。
参加者は治療期間後1週間追跡調査されます。
延長1年目と2年目の間、参加者はコア治療期間と同じ投与頻度を維持します。
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皮下投与の用量と頻度の違い
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実験的：コホート 3 (RO0503821、0.6 mcg/kg 1x/週)
適格な参加者は、RO0503821を0.6 mcg/kgの用量で毎週1回皮下投与され、最大6週間（第13週から第18週）まで3.6 mcg/kgの用量を完了します。
参加者は治療期間後1週間追跡調査されます。
延長1年目と2年目の間、参加者はコア治療期間と同じ投与頻度を維持します。
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皮下投与の用量と頻度の違い
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実験的：コホート 4 (RO0503821、0.3 mcg/kg 1x/2 週間)
適格な参加者は、0.3 mcg/kg の用量で RO0503821 を 2 週間に 1 回皮下投与され、最大 6 週間 (第 1 週から第 6 週) までに 0.9 mcg/kg の用量が完了します。
参加者は治療期間後1週間追跡調査されます。
延長1年目と2年目の間、参加者はコア治療期間と同じ投与頻度を維持します。
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皮下投与の用量と頻度の違い
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実験的：コホート 5 (RO0503821、0.6 mcg/kg 1x/2 週)
適格な参加者は、2週間に1回、0.6 mcg/kgの用量でRO0503821を皮下投与され、最大6週間（第7週から第12週まで）1.8 mcg/kgの用量を完了します。
参加者は治療期間後1週間追跡調査されます。
延長1年目と2年目の間、参加者はコア治療期間と同じ投与頻度を維持します。
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皮下投与の用量と頻度の違い
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実験的：コホート 6 (RO0503821、1.2 mcg/kg 1x/2 週間)
適格な参加者は、RO0503821 を 2 週間に 1 回 1.2 mcg/kg の皮下投与を受け、最大 6 週間（13 週目から 18 週目まで）3.6 mcg/kg の用量を完了します。
参加者は治療期間後1週間追跡調査されます。
延長1年目と2年目の間、参加者はコア治療期間と同じ投与頻度を維持します。
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皮下投与の用量と頻度の違い
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実験的：コホート 7 (RO0503821、0.45 mcg/kg 1x/3 週間)
適格な参加者は、0.45 mcg/kg の用量で RO0503821 を 3 週間に 1 回皮下投与され、最大 6 週間 (第 1 週から第 6 週) までに 0.9 mcg/kg の用量が完了します。
参加者は治療期間後1週間追跡調査されます。
延長1年目と2年目の間、参加者はコア治療期間と同じ投与頻度を維持します。
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皮下投与の用量と頻度の違い
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実験的：コホート 8 (RO0503821、0.9 mcg/kg 1x/3 週)
適格な参加者は、3週間に1回、0.9 mcg/kgの用量でRO0503821を皮下投与され、最大6週間（第7週から第12週まで）1.8 mcg/kgの用量を完了します。
参加者は治療期間後1週間追跡調査されます。
延長1年目と2年目の間、参加者はコア治療期間と同じ投与頻度を維持します。
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皮下投与の用量と頻度の違い
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実験的：コホート 9 (RO0503821、1.8 mcg/kg 1x/3 週間)
適格な参加者は、RO0503821 を 3 週間に 1 回 1.8 mcg/kg の皮下投与を受け、最長 6 週間 (13 週目から 18 週目) までに 3.6 mcg/kg の用量を完了します。
参加者は治療期間後1週間追跡調査されます。
延長1年目と2年目の間、参加者はコア治療期間と同じ投与頻度を維持します。
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皮下投与の用量と頻度の違い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の回帰勾配に基づく、ベースラインから初期治療終了までのヘモグロビンの経時的変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目) まで
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主な有効性変数は、コア治療中の経時的な血中 Hb レベルとベースライン (スクリーニング評価 (SA) (3 週目)、導入期間の -2 週および -1 週の平均 Hb として定義) からの変化でした。期間。
各参加者にとって、主要な有効性パラメーターは、回帰勾配に基づくヘモグロビン レベルの経時的変化でした。
用量変更または輸血前の最後に観察された値として定義される、初回治療終了 (EOIT) までのすべての値が、このエンドポイントの計算に含まれました。
用量調整を行わなかった参加者の場合、EOIT 値は 19 週目の値と同一でした。
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ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定投与計画下での初期治療終了時のヘマトクリット値
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目) まで
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一定の投与計画下での初期治療終了時のヘマトクリット (Hct) レベルが報告されました。
ベースライン (-28 日目から 1 日目) Hct 値を、SA (-3 週) と導入期間 (-2 および -1 週) の平均として計算しました。
すべての参加者について、EOIT 値は、用量変更または輸血の前に最後に観察された Hct 値として計算されました。
用量調整を行わなかった参加者の場合、EOIT 値は 19 週目の値と同一でした。
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ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目) まで
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一定投与計画下での初期治療終了時の網赤血球数
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目) まで
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一定の投与計画下での EOIT での網赤血球レベルを分析し、報告しました。
ベースライン(-28日目から1日目)の網赤血球値を、SA(-3週)および導入期間(-2および-1週)の平均として計算した。
すべての参加者について、EOIT 値は、用量変更または輸血前に最後に観察された網赤血球数として計算されました。
用量調整を行わなかった参加者の場合、EOIT 値は 19 週目の値と同一でした。
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ベースライン (-28 日目から 1 日目) から EOIT (19 週目) まで
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重篤な有害事象および何らかの有害事象のある参加者の数
時間枠：125週目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患として定義されます。
重篤な有害事象 (SAE) は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。欠陥があるか、研究者の判断で重大な医療事象であるか、またはこれらの結果のいずれかを防ぐために介入が必要である。
研究デザインでは、コア研究期間中に 3 つの異なる投与スケジュールで 3 つの異なる開始用量換算係数をテストしました。
研究薬の用量は時間の経過とともに継続的に変更できるため、2 つの長期安全期間のすべての結果は用量スケジュール グループのみで表示されました。
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125週目まで
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血液化学および電解質の検査検査で顕著な異常を示した参加者の経時的数
時間枠：125週目まで
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顕著な異常は、臨床的に関連する可能性があると考えられる値 (ロシュの指定限界による) を上回るおよび/または下回ると定義されました。
ロシュの基準範囲は次のとおりです: 白血球 (WBC) (3.0-18.0)
10^9 細胞/L)、血小板 (100-550 10^9 細胞/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) [0-110 ユニット/リットル (U/L)]、アルカリホスファターゼ (ALP) (0-220 U) /L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (0 ～ 80 U/L)、アルブミン >= 30 g/L、リン酸 [0.75 ～ 1.60 ミリモル/リットル (mmol/L)]、カリウム (2.9 ～ 5.8 mmol/L) 、総ビリルビン (0 ～ 17 μmol/L)、リンパ球 (1 ～ 4.80 10^9 細胞/L)、好酸球 (0 ～ 0.45 10^9 細胞/L)、単球 (0 ～ 0.8 10^9 細胞/L) 、好中球 (1.80 - 7.70 10^9 細胞/L)。
研究デザインでは、コア研究期間中に 3 つの異なる投与スケジュールで 3 つの異なる開始用量換算係数をテストしました。
研究薬の用量は時間の経過とともに継続的に変更できるため、2 つの長期安全期間のすべての結果は用量スケジュール グループごとにのみ表示されました。
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125週目まで
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経時的な心拍数
時間枠：125週目まで
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心拍数は、1 分あたりの心拍数 (bpm) の尺度として定義されました。
研究デザインでは、コア研究期間中に 3 つの異なる投与スケジュールで 3 つの異なる開始用量換算係数をテストしました。
研究薬の用量は時間の経過とともに継続的に変更できるため、2 つの長期安全期間のすべての結果は用量スケジュール グループのみで表示されました。
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125週目まで
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収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目) から 125 週目まで
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化は、治療終了値からベースライン値を引いた値として計算されます。
ベースライン (-28 日目から 1 日目) 値は、SA (3 週目) と導入期間 (2 週目と 1 週目) の平均として計算されました。
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ベースライン (-28 日目から 1 日目) から 125 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月29日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA16528
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