Studie Mircera u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nejsou na dialýze.
29. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie s více dávkami ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti subkutánních injekcí RO0503821 v různých intervalech dávkování u pacientů s chronickou renální anémií, kteří nejsou na substituční terapii ledvin
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost různých subkutánních počátečních dávek a frekvencí dávkování přípravku Mircera u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nejsou na dialýze.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
Monterrey, Mexiko, 64710
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-211
-
Krakow, Polsko, 31-501
-
Wroclaw, Polsko, 50-417
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7LJ
-
London, Spojené království, SE22 8PT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8342
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-2940
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >=18 let;
- chronická renální anémie;
- nedostávají renální substituční terapii.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nespolehlivé antikoncepční metody;
- podání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou a během zaváděcího období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (RO0503821, 0,15 mcg/kg 1x/týden)
Způsobilí účastníci budou dostávat RO0503821 (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta [Mircera]) v dávce 0,15 mikrogramu na kilogram (mcg/kg) subkutánně (SC) jednou týdně, aby bylo dosaženo dávkování 0,9 mcg/kg po dobu 6 týdnů (1. až 6. týden).
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho týdne po období léčby.
Během prodloužení 1. a 2. roku budou účastníci pokračovat ve stejné frekvenci podávání jako v základním léčebném období.
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/týden)
Způsobilí účastníci dostanou RO0503821 v dávce 0,3 mcg/kg SC jednou týdně, aby dokončili dávku 1,8 mcg/kg až po dobu 6 týdnů (7. až 12. týden).
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho týdne po období léčby.
Během prodloužení 1. a 2. roku budou účastníci pokračovat ve stejné frekvenci podávání jako v základním léčebném období.
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/týden)
Způsobilí účastníci dostanou RO0503821 v dávce 0,6 mcg/kg SC jednou týdně, aby dokončili dávku 3,6 mcg/kg až po dobu 6 týdnů (13. až 18. týden).
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho týdne po období léčby.
Během prodloužení 1. a 2. roku budou účastníci pokračovat ve stejné frekvenci podávání jako v základním léčebném období.
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta 4 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/2 týdny)
Způsobilí účastníci dostanou RO0503821 v dávce 0,3 mcg/kg SC jednou za dva týdny, aby dokončili dávku 0,9 mcg/kg až po dobu 6 týdnů (1. až 6. týden).
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho týdne po období léčby.
Během prodloužení 1. a 2. roku budou účastníci pokračovat ve stejné frekvenci podávání jako v základním léčebném období.
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta 5 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/2týden)
Způsobilí účastníci dostanou RO0503821 v dávce 0,6 mcg/kg SC jednou za dva týdny, aby dokončili dávku 1,8 mcg/kg až po dobu 6 týdnů (7. až 12. týden).
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho týdne po období léčby.
Během prodloužení 1. a 2. roku budou účastníci pokračovat ve stejné frekvenci podávání jako v základním léčebném období.
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta 6 (RO0503821, 1,2 mcg/kg 1x/2 týdny)
Způsobilí účastníci dostanou RO0503821 v dávce 1,2 mcg/kg SC jednou za dva týdny, aby dokončili dávku 3,6 mcg/kg až 6 týdnů (13. až 18. týden).
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho týdne po období léčby.
Během prodloužení 1. a 2. roku budou účastníci pokračovat ve stejné frekvenci podávání jako v základním léčebném období.
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta 7 (RO0503821, 0,45 mcg/kg 1x/3 týdny)
Způsobilí účastníci dostanou RO0503821 v dávce 0,45 mcg/kg SC jednou za tři týdny, aby dokončili dávku 0,9 mcg/kg až 6 týdnů (1. až 6. týden).
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho týdne po období léčby.
Během prodloužení 1. a 2. roku budou účastníci pokračovat ve stejné frekvenci podávání jako v základním léčebném období.
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta 8 (RO0503821, 0,9 mcg/kg 1x/3týden)
Způsobilí účastníci dostanou RO0503821 v dávce 0,9 mcg/kg SC jednou za tři týdny, aby dokončili dávku 1,8 mcg/kg až po dobu 6 týdnů (7. až 12. týden).
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho týdne po období léčby.
Během prodloužení 1. a 2. roku budou účastníci pokračovat ve stejné frekvenci podávání jako v základním léčebném období.
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
|
Experimentální: Kohorta 9 (RO0503821, 1,8 mcg/kg 1x/3 týdny)
Způsobilí účastníci dostanou RO0503821 v dávce 1,8 mcg/kg SC jednou za tři týdny, aby dokončili dávku 3,6 mcg/kg až 6 týdnů (13. až 18. týden).
Účastníci budou sledováni po dobu jednoho týdne po období léčby.
Během prodloužení 1. a 2. roku budou účastníci pokračovat ve stejné frekvenci podávání jako v základním léčebném období.
|
Různé dávky a frekvence sc podávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu v průběhu času mezi výchozí hodnotou a koncem počáteční léčby na základě individuálních sklonů regrese
Časové okno: Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden)
|
Primární proměnnou účinnosti byla hladina Hb v krvi a její změny oproti výchozí hodnotě (definované jako průměrná hodnota Hb screeningového hodnocení (SA) (3. týden), 2. a 1. týden zaváděcího období) v průběhu základní léčby doba.
Pro každého účastníka byla primárním parametrem účinnosti změna hladiny hemoglobinu v čase na základě regresních sklonů.
Do výpočtu tohoto koncového bodu byly zahrnuty všechny hodnoty do konce počáteční léčby (EOIT), definované jako poslední pozorovaná hodnota před změnou dávky nebo krevní transfuzí.
U účastníků bez jakékoli úpravy dávky byla hodnota EOIT totožná s hodnotou pro týden 19.
|
Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hematokritu na konci počáteční léčby při konstantním dávkovacím režimu
Časové okno: Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden)
|
Byly hlášeny hladiny hematokritu (Hct) na konci počáteční léčby při konstantním dávkovacím režimu.
Výchozí hodnota (den -28 až den 1) Hodnoty Hct byly vypočteny jako průměr SA (týden -3) a zaváděcí periody (týdny -2 a -1).
Pro všechny účastníky byla hodnota EOIT vypočtena jako poslední pozorovaná hodnota Hct před změnou dávky nebo krevní transfuzí.
U účastníků bez jakékoli úpravy dávky byla hodnota EOIT totožná s hodnotou pro týden 19.
|
Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden)
|
|
Počet retikulocytů na konci počáteční léčby za konstantního dávkovacího režimu
Časové okno: Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden)
|
Byly analyzovány a hlášeny hladiny retikulocytů při EOIT za konstantního dávkovacího režimu.
Výchozí (den -28 až den 1) hodnoty retikulocytů byly vypočteny jako průměr SA (týden -3) a zaváděcí periody (týdny -2 a -1).
U všech účastníků byla vypočtena hodnota EOIT jako poslední pozorovaný počet retikulocytů před změnou dávky nebo krevní transfuzí.
U účastníků bez jakékoli úpravy dávky byla hodnota EOIT totožná s hodnotou pro týden 19.
|
Od základního stavu (den -28 do dne 1) do EOIT (19. týden)
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami a jakýmikoli nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do týdne 125
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/porodem. defekt, nebo je významnou zdravotní událostí podle úsudku zkoušejícího nebo vyžaduje zásah, aby se předešlo jednomu nebo druhému z těchto výsledků.
Návrh studie testoval 3 různé konverzní faktory počáteční dávky při 3 různých dávkovacích schématech během období hlavní studie.
Protože dávky studovaného léku mohou být průběžně v průběhu času upravovány, všechny výsledky pro dvě období dlouhodobé bezpečnosti byly zobrazeny pouze podle skupiny s dávkovacím schématem.
|
Až do týdne 125
|
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami pro chemii krve a elektrolyty v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 125
|
Výrazná abnormalita byla definována jako nad a/nebo pod hodnotou (podle specifikovaných limitů Roche), která byla považována za potenciálně klinicky relevantní.
Referenční rozmezí Roche jsou: bílé krvinky (WBC) (3,0-18,0
10^9 buněk/l), krevní destičky (100-550 10^9 buněk/l), alaninaminotransferáza (ALT) [0-110 jednotek na litr (U/l)], alkalická fosfatáza (ALP) (0-220 U /L), aspartátaminotransferáza (AST) (0-80 U/L), albumin >= 30 g/L, fosfát [0,75 - 1,60 milimolů na litr (mmol/L)], draslík (2,9 - 5,8 mmol/L) , celkový bilirubin (0-17 µmol/l), lymfocyty (1-4,80 10^9 buněk/l), eozinofily (0-0,45 10^9 buněk/l), monocyty (0-0,8 10^9 buněk/l) a neutrofily (1,80 - 7,70 10^9 buněk/l).
Návrh studie testoval 3 různé konverzní faktory počáteční dávky při 3 různých dávkovacích schématech během období hlavní studie.
Vzhledem k tomu, že dávky studovaného léku mohou být průběžně upravovány v průběhu času, byly všechny výsledky pro dvě dlouhodobá bezpečnostní období zobrazeny pouze podle skupiny s dávkovacím schématem.
|
Až do týdne 125
|
|
Srdeční frekvence v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 125
|
Srdeční frekvence byla definována jako míra srdečních tepů za minutu (bpm).
Návrh studie testoval 3 různé konverzní faktory počáteční dávky při 3 různých dávkovacích schématech během období hlavní studie.
Protože dávky studovaného léku mohou být průběžně v průběhu času upravovány, všechny výsledky pro dvě období dlouhodobé bezpečnosti byly zobrazeny pouze podle skupiny s dávkovacím schématem.
|
Až do týdne 125
|
|
Změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Od základního stavu (den -28 až den 1) do 125. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) se vypočítá jako hodnoty na konci léčby mínus základní hodnota.
Výchozí hodnoty (den -28 až den 1) byly vypočteny jako průměr SA (týden -3) a zaváděcí období (týden -2 a týden -1).
|
Od základního stavu (den -28 až den 1) do 125. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2002
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA16528
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .