Een studie van Mircera bij anemische patiënten met chronische nierziekte die nog niet worden gedialyseerd.
29 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane injecties van RO0503821 met verschillende doseringsintervallen te onderzoeken bij patiënten met chronische nieranemie die geen nierfunctievervangende therapie ondergaan
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van verschillende subcutane startdoses en doseringsfrequenties van Mircera bij anemische patiënten met chronische nierziekte die nog niet worden gedialyseerd.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
-
Monterrey, Mexico, 64710
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Wroclaw, Polen, 50-417
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7LJ
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE22 8PT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8342
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-2940
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten >=18 jaar;
- chronische nieranemie;
- geen nierfunctievervangende therapie krijgt.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of onbetrouwbare anticonceptie gebruiken;
- toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek en tijdens de inloopperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (RO0503821, 0,15 mcg/kg 1x/week)
In aanmerking komende deelnemers zullen eenmaal per week RO0503821 (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]) krijgen in een dosis van 0,15 microgram per kilogram (mcg/kg) subcutaan (SC) om de dosering van 0,9 mcg/kg tot 6 weken te voltooien (Week 1 tot week 6).
Deelnemers worden gedurende een week na de behandelingsperiode gevolgd.
Tijdens de verlengingsjaren 1 en 2 behouden de deelnemers dezelfde toedieningsfrequentie als die van de kernbehandelingsperiode.
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/week)
In aanmerking komende deelnemers zullen eenmaal per week RO0503821 krijgen in een dosis van 0,3 mcg/kg SC om de dosering van 1,8 mcg/kg tot 6 weken (week 7 tot week 12) te voltooien.
Deelnemers worden gedurende een week na de behandelingsperiode gevolgd.
Tijdens de verlengingsjaren 1 en 2 behouden de deelnemers dezelfde toedieningsfrequentie als die van de kernbehandelingsperiode.
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/week)
In aanmerking komende deelnemers zullen eenmaal per week RO0503821 krijgen in een dosis van 0,6 mcg/kg SC, om de dosering van 3,6 mcg/kg tot 6 weken (week 13 tot week 18) te voltooien.
Deelnemers worden gedurende een week na de behandelingsperiode gevolgd.
Tijdens de verlengingsjaren 1 en 2 behouden de deelnemers dezelfde toedieningsfrequentie als die van de kernbehandelingsperiode.
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/2 weken)
In aanmerking komende deelnemers zullen eenmaal per twee weken RO0503821 krijgen in een dosis van 0,3 mcg/kg SC, om de dosering van 0,9 mcg/kg tot 6 weken (week 1 tot week 6) te voltooien.
Deelnemers worden gedurende een week na de behandelingsperiode gevolgd.
Tijdens de verlengingsjaren 1 en 2 behouden de deelnemers dezelfde toedieningsfrequentie als die van de kernbehandelingsperiode.
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 5 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/2week)
In aanmerking komende deelnemers zullen eenmaal per twee weken RO0503821 krijgen in een dosis van 0,6 mcg/kg SC, om de dosering van 1,8 mcg/kg tot 6 weken (week 7 tot week 12) te voltooien.
Deelnemers worden gedurende een week na de behandelingsperiode gevolgd.
Tijdens de verlengingsjaren 1 en 2 behouden de deelnemers dezelfde toedieningsfrequentie als die van de kernbehandelingsperiode.
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 6 (RO0503821, 1,2 mcg/kg 1x/2 weken)
In aanmerking komende deelnemers zullen eenmaal per twee weken RO0503821 krijgen in een dosis van 1,2 mcg/kg SC, om de dosering van 3,6 mcg/kg tot 6 weken (week 13 tot week 18) te voltooien.
Deelnemers worden gedurende een week na de behandelingsperiode gevolgd.
Tijdens de verlengingsjaren 1 en 2 behouden de deelnemers dezelfde toedieningsfrequentie als die van de kernbehandelingsperiode.
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 7 (RO0503821, 0,45 mcg/kg 1x/3 weken)
In aanmerking komende deelnemers zullen eenmaal per drie weken RO0503821 krijgen in een dosis van 0,45 mcg/kg SC, om de dosering van 0,9 mcg/kg tot 6 weken (week 1 tot week 6) te voltooien.
Deelnemers worden gedurende een week na de behandelingsperiode gevolgd.
Tijdens de verlengingsjaren 1 en 2 behouden de deelnemers dezelfde toedieningsfrequentie als die van de kernbehandelingsperiode.
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 8 (RO0503821, 0,9 mcg/kg 1x/3week)
In aanmerking komende deelnemers zullen eenmaal per drie weken RO0503821 krijgen in een dosis van 0,9 mcg/kg SC, om de dosering van 1,8 mcg/kg tot 6 weken (week 7 tot week 12) te voltooien.
Deelnemers worden gedurende een week na de behandelingsperiode gevolgd.
Tijdens de verlengingsjaren 1 en 2 behouden de deelnemers dezelfde toedieningsfrequentie als die van de kernbehandelingsperiode.
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 9 (RO0503821,1,8 mcg/kg 1x/3 weken)
In aanmerking komende deelnemers zullen eenmaal per drie weken RO0503821 krijgen in een dosis van 1,8 mcg/kg SC, om de dosering van 3,6 mcg/kg tot 6 weken (week 13 tot week 18) te voltooien.
Deelnemers worden gedurende een week na de behandelingsperiode gevolgd.
Tijdens de verlengingsjaren 1 en 2 behouden de deelnemers dezelfde toedieningsfrequentie als die van de kernbehandelingsperiode.
|
Verschillende doses en frequenties van subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in hemoglobine in de tijd tussen baseline en het einde van de initiële behandeling op basis van individuele regressiehellingen
Tijdsspanne: Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19)
|
De primaire werkzaamheidsvariabele was het Hb-gehalte in het bloed en de veranderingen ervan ten opzichte van de uitgangswaarde (gedefinieerd als het gemiddelde Hb van de screeningsbeoordeling (SA) (week -3), weken -2 en -1 van de inloopperiode) in de loop van de tijd tijdens de kernbehandeling periode.
Voor elke deelnemer was de primaire werkzaamheidsparameter de verandering in het hemoglobinegehalte in de loop van de tijd op basis van regressiehellingen.
Alle waarden tot het einde van de initiële behandeling (EOIT), gedefinieerd als de laatst waargenomen waarde vóór een dosisverandering of bloedtransfusie, werden meegenomen in de berekening van dit eindpunt.
Voor deelnemers zonder enige dosisaanpassing was de EOIT-waarde identiek aan de waarde voor week 19.
|
Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematocrietwaarden aan het einde van de initiële behandeling onder een constant doseringsregime
Tijdsspanne: Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19)
|
Hematocriet (Hct)-waarden aan het einde van de initiële behandeling bij een constant doseringsregime werden gerapporteerd.
Basislijn (dag -28 tot dag 1) Hct-waarden werden berekend als het gemiddelde van de SA (week -3) en inloopperiode (week -2 en -1).
Voor alle deelnemers werd een EOIT-waarde berekend als de laatst waargenomen Hct-waarde vóór een dosisverandering of bloedtransfusie.
Voor deelnemers zonder enige dosisaanpassing was de EOIT-waarde identiek aan de waarde voor week 19.
|
Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19)
|
|
Aantal reticulocyten aan het einde van de initiële behandeling onder constant doseringsregime
Tijdsspanne: Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19)
|
Reticulocytenniveaus bij EOIT onder constant doseringsregime werden geanalyseerd en gerapporteerd.
Basislijn (dag -28 tot dag 1) reticulocytenwaarden werden berekend als het gemiddelde van de SA (week -3) en inloopperiode (week -2 en -1).
Voor alle deelnemers werd een EOIT-waarde berekend als het laatst waargenomen aantal reticulocyten vóór een dosisverandering of bloedtransfusie.
Voor deelnemers zonder enige dosisaanpassing was de EOIT-waarde identiek aan de waarde voor week 19.
|
Van basislijn (dag -28 tot dag 1) tot EOIT (week 19)
|
|
Aantal deelnemers met eventuele ernstige ongewenste voorvallen en eventuele ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot week 125
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Serious Adverse Events (SAE's) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorte is defect is, of een belangrijke medische gebeurtenis is naar het oordeel van de onderzoeker of interventie vereist om een van deze uitkomsten te voorkomen.
De onderzoeksopzet testte 3 verschillende startdosisconversiefactoren bij 3 verschillende doseringsschema's tijdens de kernstudieperiode.
Aangezien de doses van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd continu kunnen worden gewijzigd, werden alle resultaten voor de twee veiligheidsperioden op lange termijn alleen per dosisschemagroep weergegeven.
|
Tot week 125
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen voor bloedchemie en elektrolyten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 125
|
Duidelijke afwijking werd gedefinieerd als boven en/of onder een waarde (volgens de door Roche gespecificeerde limieten) die als potentieel klinisch relevant werd beschouwd.
Het referentiebereik van Roche is: witte bloedcellen (WBC) (3,0-18,0
10^9 cellen/L), bloedplaatjes (100-550 10^9 cellen/L), alanineaminotransferase (ALT) [0-110 eenheden per liter (E/L)], alkalische fosfatase (ALP) (0-220 E /l), aspartaataminotransferase (AST) (0-80 E/l), albumine >= 30 g/l, fosfaat [0,75 - 1,60 millimol per liter (mmol/l)], kalium (2,9 - 5,8 mmol/l) , totaal bilirubine (0-17 µmol/L), lymfocyten (1- 4,80 10^9 cellen/L), eosinofielen (0 - 0,45 10^9 cellen/L), monocyten (0 - 0,8 10^9 cellen/L) en neutrofielen (1,80 - 7,70 10^9 cellen/L).
De onderzoeksopzet testte 3 verschillende startdosisconversiefactoren bij 3 verschillende doseringsschema's tijdens de kernstudieperiode.
Aangezien de doses van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd continu kunnen worden gewijzigd, werden alle resultaten voor de twee veiligheidsperioden op lange termijn alleen per dosisschemagroep weergegeven.
|
Tot week 125
|
|
Hartslag na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot week 125
|
Hartslag werd gedefinieerd als de maat van hartslagen per minuut (bpm).
De onderzoeksopzet testte 3 verschillende startdosisconversiefactoren bij 3 verschillende doseringsschema's tijdens de kernstudieperiode.
Aangezien de doses van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd continu kunnen worden gewijzigd, werden alle resultaten voor de twee veiligheidsperioden op lange termijn alleen per dosisschemagroep weergegeven.
|
Tot week 125
|
|
Verandering van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline (dag -28 tot dag 1) tot week 125
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) wordt berekend als de waarden voor het einde van de behandeling minus de uitgangswaarde.
Basislijnwaarden (dag -28 tot dag 1) werden berekend als het gemiddelde van de SA (week -3) en inloopperiode (week -2 en week -1).
|
Van baseline (dag -28 tot dag 1) tot week 125
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA16528
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .