Uno studio di Mircera in pazienti anemici con malattia renale cronica non ancora in dialisi.
29 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, a dose multipla per studiare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee di RO0503821 a diversi intervalli di dosaggio in pazienti con anemia renale cronica che non sono in terapia sostitutiva renale
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi iniziali sottocutanee e frequenze di dosaggio di Mircera in pazienti anemici con malattia renale cronica non ancora in dialisi.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Mexico City, Messico, 14000
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Monterrey, Messico, 64710
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Krakow, Polonia, 31-501
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Wroclaw, Polonia, 50-417
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Belfast, Regno Unito, BT9 7LJ
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London, Regno Unito, SE22 8PT
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8342
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-2940
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- non in terapia sostitutiva renale.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o che utilizzano metodi di controllo delle nascite inaffidabili;
- somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening e durante il periodo di rodaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (RO0503821, 0,15 mcg/kg 1x/settimana)
I partecipanti idonei riceveranno RO0503821 (metossipolietilenglicole-epoetina beta [Mircera]) alla dose di 0,15 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per completare il dosaggio di 0,9 mcg/kg fino a 6 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 6).
I partecipanti saranno seguiti per una settimana dopo il periodo di trattamento.
Durante gli anni di estensione 1 e 2, i partecipanti manterranno la stessa frequenza di somministrazione del periodo di trattamento di base.
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte 2 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/settimana)
I partecipanti idonei riceveranno RO0503821 alla dose di 0,3 mcg/kg SC una volta alla settimana per completare il dosaggio di 1,8 mcg/kg fino a 6 settimane (dalla settimana 7 alla settimana 12).
I partecipanti saranno seguiti per una settimana dopo il periodo di trattamento.
Durante gli anni di estensione 1 e 2, i partecipanti manterranno la stessa frequenza di somministrazione del periodo di trattamento di base.
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte 3 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/settimana)
I partecipanti idonei riceveranno RO0503821 alla dose di 0,6 mcg/kg SC una volta alla settimana, per completare il dosaggio di 3,6 mcg/kg fino a 6 settimane (dalla settimana 13 alla settimana 18).
I partecipanti saranno seguiti per una settimana dopo il periodo di trattamento.
Durante gli anni di estensione 1 e 2, i partecipanti manterranno la stessa frequenza di somministrazione del periodo di trattamento di base.
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte 4 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/2 settimane)
I partecipanti idonei riceveranno RO0503821 alla dose di 0,3 mcg/kg SC una volta ogni due settimane, per completare il dosaggio di 0,9 mcg/kg fino a 6 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 6).
I partecipanti saranno seguiti per una settimana dopo il periodo di trattamento.
Durante gli anni di estensione 1 e 2, i partecipanti manterranno la stessa frequenza di somministrazione del periodo di trattamento di base.
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte 5 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/2settimana)
I partecipanti idonei riceveranno RO0503821 alla dose di 0,6 mcg/kg SC una volta ogni due settimane, per completare il dosaggio di 1,8 mcg/kg fino a 6 settimane (dalla settimana 7 alla settimana 12).
I partecipanti saranno seguiti per una settimana dopo il periodo di trattamento.
Durante gli anni di estensione 1 e 2, i partecipanti manterranno la stessa frequenza di somministrazione del periodo di trattamento di base.
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte 6 (RO0503821, 1,2 mcg/kg 1x/2 settimane)
I partecipanti idonei riceveranno RO0503821 alla dose di 1,2 mcg/kg SC una volta ogni due settimane, per completare il dosaggio di 3,6 mcg/kg fino a 6 settimane (dalla settimana 13 alla settimana 18).
I partecipanti saranno seguiti per una settimana dopo il periodo di trattamento.
Durante gli anni di estensione 1 e 2, i partecipanti manterranno la stessa frequenza di somministrazione del periodo di trattamento di base.
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte 7 (RO0503821, 0,45 mcg/kg 1x/3 settimane)
I partecipanti idonei riceveranno RO0503821 alla dose di 0,45 mcg/kg SC una volta ogni tre settimane, per completare il dosaggio di 0,9 mcg/kg fino a 6 settimane (dalla settimana 1 alla settimana 6).
I partecipanti saranno seguiti per una settimana dopo il periodo di trattamento.
Durante gli anni di estensione 1 e 2, i partecipanti manterranno la stessa frequenza di somministrazione del periodo di trattamento di base.
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte 8 (RO0503821, 0,9 mcg/kg 1x/3settimana)
I partecipanti idonei riceveranno RO0503821 alla dose di 0,9 mcg/kg SC una volta ogni tre settimane, per completare il dosaggio di 1,8 mcg/kg fino a 6 settimane (dalla settimana 7 alla settimana 12).
I partecipanti saranno seguiti per una settimana dopo il periodo di trattamento.
Durante gli anni di estensione 1 e 2, i partecipanti manterranno la stessa frequenza di somministrazione del periodo di trattamento di base.
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Sperimentale: Coorte 9 (RO0503821, 1,8 mcg/kg 1x/3 settimane)
I partecipanti idonei riceveranno RO0503821 alla dose di 1,8 mcg/kg SC una volta ogni tre settimane, per completare il dosaggio di 3,6 mcg/kg fino a 6 settimane (dalla settimana 13 alla settimana 18).
I partecipanti saranno seguiti per una settimana dopo il periodo di trattamento.
Durante gli anni di estensione 1 e 2, i partecipanti manterranno la stessa frequenza di somministrazione del periodo di trattamento di base.
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Differenti dosi e frequenze di somministrazione sc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'emoglobina nel tempo tra il basale e la fine del trattamento iniziale in base alle pendenze di regressione individuali
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19)
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La variabile primaria di efficacia era il livello ematico di Hb e le sue variazioni rispetto al basale (definito come la media dell'Hb della valutazione di screening (SA) (settimana -3), settimane -2 e -1 del periodo di run-in) nel tempo durante il trattamento principale periodo.
Per ciascun partecipante, il parametro primario di efficacia era la variazione del livello di emoglobina nel tempo in base alle pendenze di regressione.
Tutti i valori fino alla fine del trattamento iniziale (EOIT), definito come l'ultimo valore osservato prima di una modifica della dose o di una trasfusione di sangue, sono stati inclusi nel calcolo di questo endpoint.
Per i partecipanti senza alcun aggiustamento della dose, il valore EOIT era identico al valore per la settimana 19.
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Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di ematocrito alla fine del trattamento iniziale in regime di dosaggio costante
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19)
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Sono stati riportati i livelli di ematocrito (Hct) alla fine del trattamento iniziale in regime di dosaggio costante.
I valori Hct al basale (dal giorno -28 al giorno 1) sono stati calcolati come media del SA (settimana -3) e del periodo di run-in (settimane -2 e -1).
Per tutti i partecipanti, è stato calcolato un valore EOIT come l'ultimo valore Hct osservato prima di una modifica della dose o di una trasfusione di sangue.
Per i partecipanti senza alcun aggiustamento della dose, il valore EOIT era identico al valore per la settimana 19.
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Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19)
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Conta dei reticolociti alla fine del trattamento iniziale in regime di dosaggio costante
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19)
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Sono stati analizzati e riportati i livelli di reticolociti all'EOIT in regime di dosaggio costante.
I valori dei reticolociti al basale (dal giorno -28 al giorno 1) sono stati calcolati come media del SA (settimana -3) e del periodo di run-in (settimane -2 e -1).
Per tutti i partecipanti, è stato calcolato un valore EOIT come l'ultimo conteggio dei reticolociti osservato prima di una modifica della dose o di una trasfusione di sangue.
Per i partecipanti senza alcun aggiustamento della dose, il valore EOIT era identico al valore per la settimana 19.
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Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) all'EOIT (settimana 19)
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave e qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 125
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/parto difetto, o è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore o richiede un intervento per prevenire uno o l'altro di questi esiti.
Il disegno dello studio ha testato 3 diversi fattori di conversione della dose iniziale a 3 diversi schemi di dosaggio durante il periodo di studio principale.
Poiché le dosi del farmaco in studio possono essere modificate continuamente nel tempo, tutti i risultati per i due periodi di sicurezza a lungo termine sono stati visualizzati solo per gruppo del programma di dosaggio.
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Fino alla settimana 125
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate per la chimica del sangue e gli elettroliti nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 125
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L'anomalia marcata è stata definita come al di sopra e/o al di sotto di un valore (secondo i limiti specificati da Roche) considerato potenzialmente clinicamente rilevante.
I range di riferimento Roche sono: globuli bianchi (WBC) (3.0-18.0
10^9 cellule/L), piastrine (100-550 10^9 cellule/L), alanina aminotransferasi (ALT) [0-110 unità per litro (U/L)], fosfatasi alcalina (ALP) (0-220 U /L), aspartato aminotransferasi (AST) (0-80 U/L), albumina >= 30 g/L, fosfato [0,75 - 1,60 millimoli per litro (mmol/L)], potassio (2,9 - 5,8 mmol/L) , bilirubina totale (0-17 µmol/L), linfociti (1- 4,80 10^9 cellule/L), eosinofili (0 - 0,45 10^9 cellule/L), monociti (0 - 0,8 10^9 cellule/L) e neutrofili (1,80 - 7,70 10^9 cellule/L).
Il disegno dello studio ha testato 3 diversi fattori di conversione della dose iniziale a 3 diversi schemi di dosaggio durante il periodo di studio principale.
Poiché le dosi del farmaco in studio possono essere modificate continuamente nel tempo, tutti i risultati per i due periodi di sicurezza a lungo termine sono stati visualizzati solo per gruppo del programma di dosaggio.
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Fino alla settimana 125
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Frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 125
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La frequenza cardiaca è stata definita come la misura dei battiti cardiaci al minuto (bpm).
Il disegno dello studio ha testato 3 diversi fattori di conversione della dose iniziale a 3 diversi schemi di dosaggio durante il periodo di studio principale.
Poiché le dosi del farmaco in studio possono essere modificate continuamente nel tempo, tutti i risultati per i due periodi di sicurezza a lungo termine sono stati visualizzati solo per gruppo del programma di dosaggio.
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Fino alla settimana 125
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) alla settimana 125
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La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) viene calcolata come i valori di fine trattamento meno il valore basale.
I valori basali (dal giorno -28 al giorno 1) sono stati calcolati come media del SA (settimana -3) e del periodo di run-in (settimana -2 e settimana -1).
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Dal basale (dal giorno -28 al giorno 1) alla settimana 125
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA16528
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