Исследование Мирцеры у пациентов с анемией и хронической болезнью почек, еще не находящихся на диализе.
29 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с несколькими дозами для изучения эффективности и безопасности подкожных инъекций RO0503821 с различными интервалами дозирования у пациентов с хронической почечной анемией, не получающих заместительную почечную терапию.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность различных начальных доз подкожного введения и частоты дозирования Мирцеры у пациентов с анемией и хроническим заболеванием почек, которые еще не находятся на диализе.
Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — <100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14000
-
Monterrey, Мексика, 64710
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-211
-
Krakow, Польша, 31-501
-
Wroclaw, Польша, 50-417
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7LJ
-
London, Соединенное Королевство, SE22 8PT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8342
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-2940
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия;
- не получающих заместительную почечную терапию.
Критерий исключения:
- женщины, которые беременны, кормят грудью или используют ненадежные методы контроля над рождаемостью;
- введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга, и в течение вводного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (RO0503821, 0,15 мкг/кг 1 раз в неделю)
Приемлемые участники будут получать RO0503821 (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета [Мирцера]) в дозе 0,15 мкг на килограмм (мкг/кг) подкожно (п/к) один раз в неделю для завершения дозировки 0,9 мкг/кг до 6 недель. (с 1 по 6 неделю).
Участники будут наблюдаться в течение одной недели после периода лечения.
В течение 1-го и 2-го годов продления участники будут получать ту же частоту введения, что и в основной период лечения.
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (RO0503821, 0,3 мкг/кг 1 раз в неделю)
Подходящие участники будут получать RO0503821 в дозе 0,3 мкг/кг подкожно один раз в неделю, чтобы завершить дозу 1,8 мкг/кг до 6 недель (с 7 по 12 неделю).
Участники будут наблюдаться в течение одной недели после периода лечения.
В течение 1-го и 2-го годов продления участники будут получать ту же частоту введения, что и в основной период лечения.
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (RO0503821, 0,6 мкг/кг 1 раз в неделю)
Подходящие участники будут получать RO0503821 в дозе 0,6 мкг/кг подкожно один раз в неделю, чтобы завершить дозу 3,6 мкг/кг до 6 недель (с 13-й по 18-ю неделю).
Участники будут наблюдаться в течение одной недели после периода лечения.
В течение 1-го и 2-го годов продления участники будут получать ту же частоту введения, что и в основной период лечения.
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (RO0503821, 0,3 мкг/кг 1x/2 недели)
Подходящие участники будут получать RO0503821 в дозе 0,3 мкг/кг подкожно один раз в две недели, чтобы завершить дозу 0,9 мкг/кг до 6 недель (от недели 1 до недели 6).
Участники будут наблюдаться в течение одной недели после периода лечения.
В течение 1-го и 2-го годов продления участники будут получать ту же частоту введения, что и в основной период лечения.
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 (RO0503821, 0,6 мкг/кг 1 раз в 2 недели)
Подходящие участники будут получать RO0503821 в дозе 0,6 мкг/кг подкожно один раз в две недели, чтобы завершить дозу 1,8 мкг/кг до 6 недель (с 7 по 12 неделю).
Участники будут наблюдаться в течение одной недели после периода лечения.
В течение 1-го и 2-го годов продления участники будут получать ту же частоту введения, что и в основной период лечения.
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 (RO0503821, 1,2 мкг/кг 1x/2 недели)
Подходящие участники будут получать RO0503821 в дозе 1,2 мкг/кг подкожно один раз в две недели, чтобы завершить дозу 3,6 мкг/кг до 6 недель (с 13 по 18 неделю).
Участники будут наблюдаться в течение одной недели после периода лечения.
В течение 1-го и 2-го годов продления участники будут получать ту же частоту введения, что и в основной период лечения.
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 (RO0503821, 0,45 мкг/кг 1x/3 недели)
Подходящие участники будут получать RO0503821 в дозе 0,45 мкг/кг подкожно один раз в три недели, чтобы завершить дозу 0,9 мкг/кг до 6 недель (от недели 1 до недели 6).
Участники будут наблюдаться в течение одной недели после периода лечения.
В течение 1-го и 2-го годов продления участники будут получать ту же частоту введения, что и в основной период лечения.
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта 8 (RO0503821, 0,9 мкг/кг 1x/3 недели)
Подходящие участники будут получать RO0503821 в дозе 0,9 мкг/кг подкожно один раз в три недели, чтобы завершить дозу 1,8 мкг/кг до 6 недель (с 7 по 12 неделю).
Участники будут наблюдаться в течение одной недели после периода лечения.
В течение 1-го и 2-го годов продления участники будут получать ту же частоту введения, что и в основной период лечения.
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
|
Экспериментальный: Когорта 9 (RO0503821, 1,8 мкг/кг 1x/3 недели)
Подходящие участники будут получать RO0503821 в дозе 1,8 мкг/кг подкожно один раз в три недели, чтобы завершить дозу 3,6 мкг/кг до 6 недель (с 13 по 18 неделю).
Участники будут наблюдаться в течение одной недели после периода лечения.
В течение 1-го и 2-го годов продления участники будут получать ту же частоту введения, что и в основной период лечения.
|
Различные дозы и частота подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина с течением времени между исходным уровнем и окончанием начального лечения на основе индивидуальных наклонов регрессии
Временное ограничение: От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19)
|
Первичной переменной эффективности был уровень Hb в крови и его изменения по сравнению с исходным уровнем (определяемый как среднее значение Hb скрининговой оценки (SA) (неделя -3, недели -2 и -1 вводного периода) с течением времени в течение основного лечения. период.
Для каждого участника основным параметром эффективности было изменение уровня гемоглобина с течением времени на основе наклона регрессии.
Все значения до окончания начального лечения (EOIT), определенные как последнее наблюдаемое значение перед изменением дозы или переливанием крови, были включены в расчет этой конечной точки.
Для участников без каких-либо корректировок дозы значение EOIT было идентично значению на 19-й неделе.
|
От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гематокрита в конце начального лечения при постоянном режиме дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19)
|
Сообщалось об уровнях гематокрита (Hct) в конце начального лечения при постоянном режиме дозирования.
Исходный уровень (от -28 дня до дня 1) Значения Hct рассчитывали как среднее значение SA (неделя -3) и вводного периода (недели -2 и -1).
Для всех участников значение EOIT рассчитывалось как последнее наблюдаемое значение Hct перед изменением дозы или переливанием крови.
Для участников без каких-либо корректировок дозы значение EOIT было идентично значению на 19-й неделе.
|
От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19)
|
|
Подсчет ретикулоцитов в конце начального лечения при постоянном режиме дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19)
|
Уровни ретикулоцитов в EOIT при постоянном режиме дозирования были проанализированы и зарегистрированы.
Исходные значения ретикулоцитов (от -28 дня до дня 1) рассчитывали как среднее значение SA (неделя -3) и вводного периода (недели -2 и -1).
Для всех участников значение EOIT рассчитывалось как последнее наблюдаемое количество ретикулоцитов перед изменением дозы или переливанием крови.
Для участников без каких-либо корректировок дозы значение EOIT было идентично значению на 19-й неделе.
|
От исходного уровня (день -28 до дня 1) до EOIT (неделя 19)
|
|
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями и любыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 125 недели
|
Нежелательные явления (НЯ) определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/рождением дефект, или является значительным медицинским событием, по мнению исследователя, или требует вмешательства для предотвращения того или иного из этих исходов.
В рамках дизайна исследования были протестированы 3 различных коэффициента преобразования начальной дозы при 3 различных режимах дозирования в течение основного периода исследования.
Поскольку дозы исследуемого препарата можно постоянно изменять с течением времени, все результаты для двух долгосрочных безопасных периодов отображались только для группы дозирования.
|
До 125 недели
|
|
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями в химическом анализе крови и электролитах с течением времени
Временное ограничение: До 125 недели
|
Выраженная аномалия определялась как выше и/или ниже значения (в соответствии с установленными Roche пределами), которое считалось потенциально клинически значимым.
Референтный диапазон компании «Рош»: лейкоциты (лейкоциты) (3,0–18,0
10^9 клеток/л), тромбоциты (100-550 10^9 клеток/л), аланинаминотрансфераза (АЛТ) [0-110 единиц на литр (ЕД/л)], щелочная фосфатаза (ЩФ) (0-220 ЕД /л), аспартатаминотрансфераза (АСТ) (0–80 ЕД/л), альбумин >= 30 г/л, фосфат [0,75–1,60 ммоль на литр (ммоль/л)], калий (2,9–5,8 ммоль/л) , общий билирубин (0-17 мкмоль/л), лимфоциты (1-4,80·10^9 клеток/л), эозинофилы (0-0,45·10^9 клеток/л), моноциты (0-0,8·10^9 клеток/л) и нейтрофилы (1,80–7,70·10^9 клеток/л).
В рамках дизайна исследования были протестированы 3 различных коэффициента преобразования начальной дозы при 3 различных режимах дозирования в течение основного периода исследования.
Поскольку дозы исследуемого препарата можно постоянно изменять с течением времени, все результаты для двух долгосрочных периодов безопасности отображались только для группы дозирования.
|
До 125 недели
|
|
Частота сердечных сокращений с течением времени
Временное ограничение: До 125 недели
|
Частоту сердечных сокращений определяли как количество сердечных сокращений в минуту (уд/мин).
В рамках дизайна исследования были протестированы 3 различных коэффициента преобразования начальной дозы при 3 различных режимах дозирования в течение основного периода исследования.
Поскольку дозы исследуемого препарата можно постоянно изменять с течением времени, все результаты для двух долгосрочных безопасных периодов отображались только для группы дозирования.
|
До 125 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления и диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (день -28 до дня 1) до 125 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) рассчитывается как значения в конце лечения минус исходное значение.
Исходные значения (день -28 - день 1) рассчитывали как среднее значение SA (неделя -3) и вводного периода (неделя -2 и неделя -1).
|
От исходного уровня (день -28 до дня 1) до 125 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA16528
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .