- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048048
Un estudio de Mircera en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica que aún no están en diálisis.
29 de mayo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y de dosis múltiples para investigar la eficacia y seguridad de las inyecciones subcutáneas de RO0503821 en diferentes intervalos de dosificación en pacientes con anemia renal crónica que no reciben terapia de reemplazo renal
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de diferentes dosis iniciales subcutáneas y frecuencias de dosificación de Mircera en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica que aún no se someten a diálisis.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8342
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2940
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Mexico City, México, 14000
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Monterrey, México, 64710
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Krakow, Polonia, 31-501
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Wroclaw, Polonia, 50-417
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Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
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London, Reino Unido, SE22 8PT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- no recibir terapia de reemplazo renal.
Criterio de exclusión:
- mujeres que están embarazadas, amamantando o usando métodos anticonceptivos poco confiables;
- administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante el período inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (RO0503821, 0,15 mcg/kg 1 vez por semana)
Los participantes elegibles recibirán RO0503821 (metoxipolietilenglicol-epoetina beta [Mircera]) en una dosis de 0,15 microgramos por kilogramo (mcg/kg) por vía subcutánea (SC) una vez por semana para completar la dosis de 0,9 mcg/kg hasta 6 semanas (Semana 1 a Semana 6).
Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento.
Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte 2 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1 vez por semana)
Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,3 mcg/kg SC una vez por semana para completar la dosis de 1,8 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 7 a semana 12).
Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento.
Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte 3 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1 vez por semana)
Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,6 mcg/kg SC una vez por semana, para completar la dosis de 3,6 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 13 a semana 18).
Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento.
Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte 4 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/2 Semana)
Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,3 mcg/kg SC una vez cada dos semanas, para completar la dosis de 0,9 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 1 a semana 6).
Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento.
Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte 5 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1 vez/2 semanas)
Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,6 mcg/kg SC una vez cada dos semanas, para completar la dosis de 1,8 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 7 a semana 12).
Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento.
Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte 6 (RO0503821, 1,2 mcg/kg 1x/2 Semana)
Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 1,2 mcg/kg SC una vez cada dos semanas, para completar la dosis de 3,6 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 13 a semana 18).
Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento.
Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte 7 (RO0503821, 0,45 mcg/kg 1x/3 Semana)
Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,45 mcg/kg SC una vez cada tres semanas, para completar la dosis de 0,9 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 1 a semana 6).
Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento.
Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte 8 (RO0503821, 0,9 mcg/kg 1 vez/3 semanas)
Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,9 mcg/kg SC una vez cada tres semanas, para completar la dosis de 1,8 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 7 a semana 12).
Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento.
Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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Experimental: Cohorte 9 (RO0503821, 1,8 mcg/kg 1x/3 Semana)
Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 1,8 mcg/kg SC una vez cada tres semanas, para completar la dosis de 3,6 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 13 a semana 18).
Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento.
Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.
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Diferentes dosis y frecuencias de administración sc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la hemoglobina a lo largo del tiempo entre el inicio y el final del tratamiento inicial en función de las pendientes de regresión individuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la EOIT (semana 19)
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La principal variable de eficacia fue el nivel de Hb en sangre y sus cambios desde el inicio (definido como la Hb media de la evaluación de detección (SA) (semana -3), semanas -2 y -1 del período de preinclusión) a lo largo del tiempo durante el tratamiento principal período.
Para cada participante, el parámetro principal de eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina a lo largo del tiempo según las pendientes de regresión.
Todos los valores hasta el final del tratamiento inicial (EOIT), definido como el último valor observado antes de un cambio de dosis o transfusión de sangre, se incluyeron en el cálculo de este criterio de valoración.
Para los participantes sin ningún ajuste de dosis, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la semana 19.
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Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la EOIT (semana 19)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hematocrito al final del tratamiento inicial bajo régimen de dosificación constante
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la EOIT (semana 19)
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Se informaron los niveles de hematocrito (Hct) al final del tratamiento inicial bajo un régimen de dosificación constante.
Los valores de referencia (Día -28 al Día 1) de Hct se calcularon como la media de la SA (Semana -3) y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1).
Para todos los participantes, se calculó un valor de EOIT como el último valor de Hct observado antes de un cambio de dosis o una transfusión de sangre.
Para los participantes sin ningún ajuste de dosis, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la semana 19.
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Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la EOIT (semana 19)
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Recuento de reticulocitos al final del tratamiento inicial en régimen de dosificación constante
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la EOIT (semana 19)
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Se analizaron e informaron los niveles de reticulocitos en EOIT bajo un régimen de dosificación constante.
Los valores de reticulocitos de la línea de base (Día -28 al Día 1) se calcularon como la media de la SA (Semana -3) y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1).
Para todos los participantes, se calculó un valor de EOIT como el último recuento de reticulocitos observado antes de un cambio de dosis o una transfusión de sangre.
Para los participantes sin ningún ajuste de dosis, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la semana 19.
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Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la EOIT (semana 19)
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave y cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 125
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/incapacidad defecto, o es un evento médico significativo a juicio del investigador o requiere intervención para prevenir uno u otro de estos resultados.
El diseño del estudio probó 3 factores de conversión de dosis iniciales diferentes en 3 programas de dosificación diferentes durante el período central del estudio.
Dado que las dosis del fármaco del estudio se pueden modificar continuamente con el tiempo, todos los resultados de los dos períodos de seguridad a largo plazo se mostraron solo por grupo de programa de dosis.
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Hasta la semana 125
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio marcadas para química sanguínea y electrolitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 125
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Anomalía marcada se definió como por encima y/o por debajo de un valor (según los límites especificados por Roche) que se consideró potencialmente clínicamente relevante.
El rango de referencia de Roche son: glóbulos blancos (WBC) (3.0-18.0
10^9 células/L), plaquetas (100-550 10^9 células/L), alanina aminotransferasa (ALT) [0-110 unidades por litro (U/L)], fosfatasa alcalina (ALP) (0-220 U /L), aspartato aminotransferasa (AST) (0-80 U/L), albúmina >= 30 g/L, fosfato [0,75 - 1,60 milimoles por litro (mmol/L)], potasio (2,9 - 5,8 mmol/L) , bilirrubina total (0-17 µmol/L), linfocitos (1- 4,80 10^9 células/L), eosinófilos (0 - 0,45 10^9 células/L), monocitos (0 - 0,8 10^9 células/L) y neutrófilos (1,80 - 7,70 10^9 células/L).
El diseño del estudio probó 3 factores de conversión de dosis iniciales diferentes en 3 programas de dosificación diferentes durante el período central del estudio.
Dado que las dosis del fármaco del estudio se pueden modificar continuamente con el tiempo, todos los resultados de los dos períodos de seguridad a largo plazo se mostraron solo por grupo de programa de dosis.
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Hasta la semana 125
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Frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 125
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La frecuencia cardíaca se definió como la medida de los latidos cardíacos por minuto (lpm).
El diseño del estudio probó 3 factores de conversión de dosis iniciales diferentes en 3 programas de dosificación diferentes durante el período central del estudio.
Dado que las dosis del fármaco del estudio se pueden modificar continuamente con el tiempo, todos los resultados de los dos períodos de seguridad a largo plazo se mostraron solo por grupo de programa de dosis.
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Hasta la semana 125
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la semana 125
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El cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se calcula como los valores del final del tratamiento menos el valor inicial.
Los valores de referencia (Día -28 a Día 1) se calcularon como la media de la SA (Semana -3) y el período de preinclusión (Semana -2 y Semana -1).
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Desde el inicio (día -28 al día 1) hasta la semana 125
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA16528
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