Un estudio de Mircera en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica que aún no están en diálisis.

Experimental: Cohorte 1 (RO0503821, 0,15 mcg/kg 1 vez por semana)

Los participantes elegibles recibirán RO0503821 (metoxipolietilenglicol-epoetina beta [Mircera]) en una dosis de 0,15 microgramos por kilogramo (mcg/kg) por vía subcutánea (SC) una vez por semana para completar la dosis de 0,9 mcg/kg hasta 6 semanas (Semana 1 a Semana 6). Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento. Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte 2 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1 vez por semana)

Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,3 mcg/kg SC una vez por semana para completar la dosis de 1,8 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 7 a semana 12). Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento. Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte 3 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1 vez por semana)

Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,6 mcg/kg SC una vez por semana, para completar la dosis de 3,6 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 13 a semana 18). Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento. Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte 4 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/2 Semana)

Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,3 mcg/kg SC una vez cada dos semanas, para completar la dosis de 0,9 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 1 a semana 6). Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento. Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte 5 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1 vez/2 semanas)

Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,6 mcg/kg SC una vez cada dos semanas, para completar la dosis de 1,8 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 7 a semana 12). Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento. Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte 6 (RO0503821, 1,2 mcg/kg 1x/2 Semana)

Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 1,2 mcg/kg SC una vez cada dos semanas, para completar la dosis de 3,6 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 13 a semana 18). Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento. Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte 7 (RO0503821, 0,45 mcg/kg 1x/3 Semana)

Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,45 mcg/kg SC una vez cada tres semanas, para completar la dosis de 0,9 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 1 a semana 6). Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento. Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte 8 (RO0503821, 0,9 mcg/kg 1 vez/3 semanas)

Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 0,9 mcg/kg SC una vez cada tres semanas, para completar la dosis de 1,8 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 7 a semana 12). Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento. Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

Experimental: Cohorte 9 (RO0503821, 1,8 mcg/kg 1x/3 Semana)

Los participantes elegibles recibirán RO0503821 en una dosis de 1,8 mcg/kg SC una vez cada tres semanas, para completar la dosis de 3,6 mcg/kg hasta 6 semanas (semana 13 a semana 18). Se hará un seguimiento de los participantes durante una semana después del período de tratamiento. Durante los años de extensión 1 y 2, los participantes permanecerán con la misma frecuencia de administración que la del período de tratamiento principal.

Droga: metoxi polietilenglicol-epoetina beta [Mircera]

Diferentes dosis y frecuencias de administración sc

El cambio en la hemoglobina a lo largo del tiempo entre el inicio y el final del tratamiento inicial en función de las pendientes de regresión individuales

La principal variable de eficacia fue el nivel de Hb en sangre y sus cambios desde el inicio (definido como la Hb media de la evaluación de detección (SA) (semana -3), semanas -2 y -1 del período de preinclusión) a lo largo del tiempo durante el tratamiento principal período. Para cada participante, el parámetro principal de eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina a lo largo del tiempo según las pendientes de regresión. Todos los valores hasta el final del tratamiento inicial (EOIT), definido como el último valor observado antes de un cambio de dosis o transfusión de sangre, se incluyeron en el cálculo de este criterio de valoración. Para los participantes sin ningún ajuste de dosis, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la semana 19.

Niveles de hematocrito al final del tratamiento inicial bajo régimen de dosificación constante

Se informaron los niveles de hematocrito (Hct) al final del tratamiento inicial bajo un régimen de dosificación constante. Los valores de referencia (Día -28 al Día 1) de Hct se calcularon como la media de la SA (Semana -3) y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1). Para todos los participantes, se calculó un valor de EOIT como el último valor de Hct observado antes de un cambio de dosis o una transfusión de sangre. Para los participantes sin ningún ajuste de dosis, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la semana 19.

Recuento de reticulocitos al final del tratamiento inicial en régimen de dosificación constante

Se analizaron e informaron los niveles de reticulocitos en EOIT bajo un régimen de dosificación constante. Los valores de reticulocitos de la línea de base (Día -28 al Día 1) se calcularon como la media de la SA (Semana -3) y el período de preinclusión (Semanas -2 y -1). Para todos los participantes, se calculó un valor de EOIT como el último recuento de reticulocitos observado antes de un cambio de dosis o una transfusión de sangre. Para los participantes sin ningún ajuste de dosis, el valor de EOIT fue idéntico al valor de la semana 19.

Número de participantes con cualquier evento adverso grave y cualquier evento adverso

Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) se definen como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/incapacidad defecto, o es un evento médico significativo a juicio del investigador o requiere intervención para prevenir uno u otro de estos resultados. El diseño del estudio probó 3 factores de conversión de dosis iniciales diferentes en 3 programas de dosificación diferentes durante el período central del estudio. Dado que las dosis del fármaco del estudio se pueden modificar continuamente con el tiempo, todos los resultados de los dos períodos de seguridad a largo plazo se mostraron solo por grupo de programa de dosis.

Número de participantes con anormalidades de laboratorio marcadas para química sanguínea y electrolitos a lo largo del tiempo

Anomalía marcada se definió como por encima y/o por debajo de un valor (según los límites especificados por Roche) que se consideró potencialmente clínicamente relevante. El rango de referencia de Roche son: glóbulos blancos (WBC) (3.0-18.0 10^9 células/L), plaquetas (100-550 10^9 células/L), alanina aminotransferasa (ALT) [0-110 unidades por litro (U/L)], fosfatasa alcalina (ALP) (0-220 U /L), aspartato aminotransferasa (AST) (0-80 U/L), albúmina >= 30 g/L, fosfato [0,75 - 1,60 milimoles por litro (mmol/L)], potasio (2,9 - 5,8 mmol/L) , bilirrubina total (0-17 µmol/L), linfocitos (1- 4,80 10^9 células/L), eosinófilos (0 - 0,45 10^9 células/L), monocitos (0 - 0,8 10^9 células/L) y neutrófilos (1,80 - 7,70 10^9 células/L). El diseño del estudio probó 3 factores de conversión de dosis iniciales diferentes en 3 programas de dosificación diferentes durante el período central del estudio. Dado que las dosis del fármaco del estudio se pueden modificar continuamente con el tiempo, todos los resultados de los dos períodos de seguridad a largo plazo se mostraron solo por grupo de programa de dosis.

Frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo

La frecuencia cardíaca se definió como la medida de los latidos cardíacos por minuto (lpm). El diseño del estudio probó 3 factores de conversión de dosis iniciales diferentes en 3 programas de dosificación diferentes durante el período central del estudio. Dado que las dosis del fármaco del estudio se pueden modificar continuamente con el tiempo, todos los resultados de los dos períodos de seguridad a largo plazo se mostraron solo por grupo de programa de dosis.

Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica

El cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se calcula como los valores del final del tratamiento menos el valor inicial. Los valores de referencia (Día -28 a Día 1) se calcularon como la media de la SA (Semana -3) y el período de preinclusión (Semana -2 y Semana -1).