En studie av Mircera hos anemiske pasienter med kronisk nyresykdom som ennå ikke er i dialyse.
29. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, randomisert, multisenter, flerdoseforsøk for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til subkutane injeksjoner av RO0503821 ved forskjellige doseringsintervaller hos pasienter med kronisk nyreanemi som ikke får nyreerstatningsterapi
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige subkutane startdoser og doseringsfrekvenser av Mircera hos anemiske pasienter med kronisk nyresykdom som ennå ikke er i dialyse.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder og målprøvestørrelsen er <100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8342
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-2940
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
-
Monterrey, Mexico, 64710
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
-
Krakow, Polen, 31-501
-
Wroclaw, Polen, 50-417
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7LJ
-
London, Storbritannia, SE22 8PT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter >=18 år;
- kronisk nyreanemi;
- ikke får nyreerstatningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som er gravide, ammer eller bruker upålitelige prevensjonsmetoder;
- administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket og under innkjøringsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (RO0503821, 0,15 mcg/kg 1x/uke)
Kvalifiserte deltakere vil motta RO0503821 (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]) i en dose på 0,15 mikrogram per kilogram (mcg/kg) subkutant (SC) en gang hver uke for å fullføre dosen på 0,9 mikrogram/kg opp til 6 uker (Uke 1 til Uke 6).
Deltakerne vil bli fulgt opp i en uke etter behandlingsperioden.
I forlengelsesår 1 og 2 vil deltakerne forbli på samme administrasjonsfrekvens som i kjernebehandlingsperioden.
|
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/uke)
Kvalifiserte deltakere vil motta RO0503821 i en dose på 0,3 mcg/kg SC én gang hver uke for å fullføre dosen på 1,8 mcg/kg opptil 6 uker (uke 7 til uke 12).
Deltakerne vil bli fulgt opp i en uke etter behandlingsperioden.
I forlengelsesår 1 og 2 vil deltakerne forbli på samme administrasjonsfrekvens som i kjernebehandlingsperioden.
|
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/uke)
Kvalifiserte deltakere vil motta RO0503821 i en dose på 0,6 mcg/kg SC én gang hver uke, for å fullføre dosen på 3,6 mcg/kg i opptil 6 uker (uke 13 til uke 18).
Deltakerne vil bli fulgt opp i en uke etter behandlingsperioden.
I forlengelsesår 1 og 2 vil deltakerne forbli på samme administrasjonsfrekvens som i kjernebehandlingsperioden.
|
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/2 uke)
Kvalifiserte deltakere vil motta RO0503821 i en dose på 0,3 mcg/kg SC en gang annenhver uke, for å fullføre dosen på 0,9 mcg/kg opptil 6 uker (uke 1 til uke 6).
Deltakerne vil bli fulgt opp i en uke etter behandlingsperioden.
I forlengelsesår 1 og 2 vil deltakerne forbli på samme administrasjonsfrekvens som i kjernebehandlingsperioden.
|
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/2uke)
Kvalifiserte deltakere vil motta RO0503821 i en dose på 0,6 mcg/kg SC en gang annenhver uke, for å fullføre dosen på 1,8 mcg/kg opptil 6 uker (uke 7 til uke 12).
Deltakerne vil bli fulgt opp i en uke etter behandlingsperioden.
I forlengelsesår 1 og 2 vil deltakerne forbli på samme administrasjonsfrekvens som i kjernebehandlingsperioden.
|
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 (RO0503821, 1,2 mcg/kg 1x/2 uke)
Kvalifiserte deltakere vil motta RO0503821 i en dose på 1,2 mcg/kg SC en gang annenhver uke, for å fullføre dosen på 3,6 mcg/kg i opptil 6 uker (uke 13 til uke 18).
Deltakerne vil bli fulgt opp i en uke etter behandlingsperioden.
I forlengelsesår 1 og 2 vil deltakerne forbli på samme administrasjonsfrekvens som i kjernebehandlingsperioden.
|
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 (RO0503821, 0,45 mcg/kg 1x/3 uke)
Kvalifiserte deltakere vil motta RO0503821 i en dose på 0,45 mcg/kg SC en gang hver tredje uke, for å fullføre dosen på 0,9 mcg/kg i opptil 6 uker (uke 1 til uke 6).
Deltakerne vil bli fulgt opp i en uke etter behandlingsperioden.
I forlengelsesår 1 og 2 vil deltakerne forbli på samme administrasjonsfrekvens som i kjernebehandlingsperioden.
|
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 8 (RO0503821, 0,9 mcg/kg 1x/3uke)
Kvalifiserte deltakere vil motta RO0503821 i en dose på 0,9 mcg/kg SC en gang hver tredje uke, for å fullføre dosen på 1,8 mcg/kg opptil 6 uker (uke 7 til uke 12).
Deltakerne vil bli fulgt opp i en uke etter behandlingsperioden.
I forlengelsesår 1 og 2 vil deltakerne forbli på samme administrasjonsfrekvens som i kjernebehandlingsperioden.
|
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 9 (RO0503821,1,8 mcg/kg 1x/3 uke)
Kvalifiserte deltakere vil motta RO0503821 i en dose på 1,8 mcg/kg SC en gang hver tredje uke, for å fullføre dosen på 3,6 mcg/kg i opptil 6 uker (uke 13 til uke 18).
Deltakerne vil bli fulgt opp i en uke etter behandlingsperioden.
I forlengelsesår 1 og 2 vil deltakerne forbli på samme administrasjonsfrekvens som i kjernebehandlingsperioden.
|
Forskjellige doser og frekvenser av sc administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i hemoglobin over tid mellom baseline og slutten av innledende behandling basert på individuelle regresjonshellinger
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19)
|
Den primære effektvariabelen var Hb-nivået i blodet og dets endringer fra baseline (definert som gjennomsnittlig Hb for screeningvurdering (SA) (uke -3), uke -2 og -1 av innkjøringsperioden) over tid under kjernebehandlingen periode.
For hver deltaker var den primære effektparameteren endringen i hemoglobinnivå over tid basert på regresjonshellinger.
Alle verdier frem til end-of-initial treatment (EOIT), definert som den siste observerte verdien før en doseendring eller blodtransfusjon, ble inkludert i beregningen av dette endepunktet.
For deltakere uten noen dosejusteringer var EOIT-verdien identisk med verdien for uke 19.
|
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematokritnivåer ved slutten av innledende behandling under konstant doseringsregime
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19)
|
Hematokritnivåer (Hct) ved slutten av initial behandling under konstant doseringsregime ble rapportert.
Baseline (Dag -28 til Dag 1) Hct-verdier ble beregnet som gjennomsnittet av SA (Uke -3) og Innkjøringsperioden (Uke -2 og -1).
For alle deltakerne ble en EOIT-verdi beregnet som den siste observerte Hct-verdien før en doseendring eller blodtransfusjon.
For deltakere uten noen dosejusteringer var EOIT-verdien identisk med verdien for uke 19.
|
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19)
|
|
Retikulocytttelling ved slutten av innledende behandling under konstant doseringsregime
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19)
|
Retikulocyttnivåer ved EOIT under konstant doseringsregime ble analysert og rapportert.
Baseline (dag -28 til dag 1) retikulocyttverdier ble beregnet som gjennomsnittet av SA (uke -3) og innkjøringsperiode (uke -2 og -1).
For alle deltakerne ble en EOIT-verdi beregnet som det siste observerte retikulocytttallet før en doseendring eller blodtransfusjon.
For deltakere uten noen dosejusteringer var EOIT-verdien identisk med verdien for uke 19.
|
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til EOIT (uke 19)
|
|
Antall deltakere med alle alvorlige uønskede hendelser og eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 125
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødsel. defekt, eller er en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering eller krever inngrep for å forhindre ett eller annet av disse utfallene.
Studiedesignet testet 3 forskjellige startdosekonverteringsfaktorer ved 3 forskjellige doseringsplaner i løpet av kjernestudieperioden.
Siden studiemedikamentdoser kan endres kontinuerlig over tid, ble alle resultater for de to langsiktige sikkerhetsperiodene kun vist etter doseplangruppe.
|
Frem til uke 125
|
|
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik for blodkjemi og elektrolytter over tid
Tidsramme: Frem til uke 125
|
Markert abnormitet ble definert som over og/eller under en verdi (i henhold til Roche spesifiserte grenser) som ble ansett for å være potensielt klinisk relevant.
Roches referanseområde er: hvite blodlegemer (WBC) (3,0-18,0
10^9 celler/L), blodplater (100-550 10^9 celler/L), alaninaminotransferase (ALT) [0-110 enheter per liter (U/L)], alkalisk fosfatase (ALP) (0-220 U /L), aspartataminotransferase (AST) (0-80 U/L), albumin >= 30 g/L, fosfat [0,75 - 1,60 millimol per liter (mmol/L)], kalium (2,9 - 5,8 mmol/L) , totalt bilirubin (0-17 µmol/L), lymfocytter (1- 4,80 10^9 celler/L), eosinofiler (0 - 0,45 10^9 celler/L), monocytter (0 - 0,8 10^9 celler/L) og nøytrofiler (1,80 - 7,70 10^9 celler/L).
Studiedesignet testet 3 forskjellige startdosekonverteringsfaktorer ved 3 forskjellige doseringsplaner i løpet av kjernestudieperioden.
Siden studiemedikamentdoser kan endres kontinuerlig over tid, ble alle resultater for de to langsiktige sikkerhetsperiodene kun vist etter doseplangruppe.
|
Frem til uke 125
|
|
Hjertefrekvens over tid
Tidsramme: Frem til uke 125
|
Hjertefrekvens ble definert som mål på hjerteslag per minutt (bpm).
Studiedesignet testet 3 forskjellige startdosekonverteringsfaktorer ved 3 forskjellige doseringsplaner i løpet av kjernestudieperioden.
Siden studiemedikamentdoser kan endres kontinuerlig over tid, ble alle resultater for de to langsiktige sikkerhetsperiodene kun vist etter doseplangruppe.
|
Frem til uke 125
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (dag -28 til dag 1) til uke 125
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) beregnes som slutten av behandlingsverdiene minus baseline-verdien.
Grunnlinjeverdier (dag -28 til dag 1) ble beregnet som gjennomsnittet av SA (uke -3) og innkjøringsperiode (uke -2 og uke -1).
|
Fra baseline (dag -28 til dag 1) til uke 125
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2002
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA16528
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .