尚未进行透析的慢性肾脏病贫血患者的 Mircera 研究。
2017年5月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、随机、多中心、多剂量试验，旨在研究未接受肾脏替代治疗的慢性肾性贫血患者以不同给药间隔皮下注射 RO0503821 的疗效和安全性
本研究将评估 Mircera 不同皮下起始剂量和给药频率对尚未接受透析的慢性肾病贫血患者的疗效和安全性。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
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Mexico City、墨西哥、14000
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Monterrey、墨西哥、64710
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Gdansk、波兰、80-211
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Krakow、波兰、31-501
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Wroclaw、波兰、50-417
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
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California
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San Diego、California、美国、92103-8342
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201-2940
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Belfast、英国、BT9 7LJ
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London、英国、SE22 8PT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 未接受肾脏替代治疗。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或使用不可靠避孕方法的妇女；
- 在筛选访视前 30 天内和磨合期期间服用任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（RO0503821，0.15 mcg/kg 1x/周）
符合条件的参与者将每周一次皮下 (SC) 接受 RO0503821（甲氧基聚乙二醇-依泊汀β [Mircera]），剂量为 0.15 微克/千克 (mcg/kg)，以完成 0.9 mcg/kg 的剂量，最多 6 周（第 1 周至第 6 周）。
参与者将在治疗期结束后接受为期一周的随访。
在第 1 年和第 2 年的扩展期间，参与者将保持与核心治疗期相同的给药频率。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 2（RO0503821，0.3 mcg/kg 1x/周）
符合条件的参与者将每周一次接受剂量为 0.3 mcg/kg SC 的 RO0503821，以完成 1.8 mcg/kg 的剂量长达 6 周（第 7 周至第 12 周）。
参与者将在治疗期结束后接受为期一周的随访。
在第 1 年和第 2 年的扩展期间，参与者将保持与核心治疗期相同的给药频率。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 3（RO0503821，0.6 mcg/kg 1x/周）
符合条件的参与者将每周一次接受剂量为 0.6 mcg/kg SC 的 RO0503821，以完成 3.6 mcg/kg 的剂量长达 6 周（第 13 周至第 18 周）。
参与者将在治疗期结束后接受为期一周的随访。
在第 1 年和第 2 年的扩展期间，参与者将保持与核心治疗期相同的给药频率。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 4（RO0503821，0.3 mcg/kg 1x/2 周）
符合条件的参与者将每两周接受一次剂量为 0.3 mcg/kg SC 的 RO0503821，以完成 0.9 mcg/kg 的剂量长达 6 周（第 1 周至第 6 周）。
参与者将在治疗期结束后接受为期一周的随访。
在第 1 年和第 2 年的扩展期间，参与者将保持与核心治疗期相同的给药频率。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 5（RO0503821，0.6 mcg/kg 1x/2 周）
符合条件的参与者将每两周接受一次剂量为 0.6 mcg/kg SC 的 RO0503821，以完成 1.8 mcg/kg 的剂量长达 6 周（第 7 周至第 12 周）。
参与者将在治疗期结束后接受为期一周的随访。
在第 1 年和第 2 年的扩展期间，参与者将保持与核心治疗期相同的给药频率。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 6（RO0503821，1.2 mcg/kg 1x/2 周）
符合条件的参与者将每两周接受一次剂量为 1.2 mcg/kg SC 的 RO0503821，以完成 3.6 mcg/kg 的剂量长达 6 周（第 13 周至第 18 周）。
参与者将在治疗期结束后接受为期一周的随访。
在第 1 年和第 2 年的扩展期间，参与者将保持与核心治疗期相同的给药频率。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 7（RO0503821，0.45 mcg/kg 1x/3 周）
符合条件的参与者将每三周接受一次剂量为 0.45 mcg/kg SC 的 RO0503821，以完成 0.9 mcg/kg 的剂量长达 6 周（第 1 周至第 6 周）。
参与者将在治疗期结束后接受为期一周的随访。
在第 1 年和第 2 年的扩展期间，参与者将保持与核心治疗期相同的给药频率。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 8（RO0503821，0.9 mcg/kg 1x/3 周）
符合条件的参与者将每三周接受一次剂量为 0.9 mcg/kg SC 的 RO0503821，以完成 1.8 mcg/kg 的剂量长达 6 周（第 7 周至第 12 周）。
参与者将在治疗期结束后接受为期一周的随访。
在第 1 年和第 2 年的扩展期间，参与者将保持与核心治疗期相同的给药频率。
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皮下给药的不同剂量和频率
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实验性的：队列 9（RO0503821，1.8 mcg/kg 1x/3 周）
符合条件的参与者将每三周接受一次剂量为 1.8 mcg/kg SC 的 RO0503821，以完成 3.6 mcg/kg 的剂量长达 6 周（第 13 周至第 18 周）。
参与者将在治疗期结束后接受为期一周的随访。
在第 1 年和第 2 年的扩展期间，参与者将保持与核心治疗期相同的给药频率。
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皮下给药的不同剂量和频率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于个体回归斜率的基线和初始治疗结束之间血红蛋白随时间的变化
大体时间：从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周）
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主要疗效变量是血液 Hb 水平及其在核心治疗期间相对于基线的变化（定义为筛选评估 (SA)（第 -3 周、导入期第 -2 和 -1 周的平均 Hb）随时间的变化时期。
对于每个参与者，主要疗效参数是基于回归斜率的血红蛋白水平随时间的变化。
初始治疗结束 (EOIT) 之前的所有值（定义为剂量变化或输血前的最后观察值）都包含在该终点的计算中。
对于没有任何剂量调整的参与者，EOIT 值与第 19 周的值相同。
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从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在恒定给药方案下初始治疗结束时的血细胞比容水平
大体时间：从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周）
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报告了在恒定给药方案下初始治疗结束时的血细胞比容 (Hct) 水平。
基线（第 -28 天至第 1 天）Hct 值计算为 SA（第 -3 周）和磨合期（第 -2 周和 -1 周）的平均值。
对于所有参与者，EOIT 值计算为剂量变化或输血前最后观察到的 Hct 值。
对于没有任何剂量调整的参与者，EOIT 值与第 19 周的值相同。
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从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周）
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在恒定给药方案下初始治疗结束时的网织红细胞计数
大体时间：从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周）
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分析并报告了在恒定给药方案下 EOIT 时的网织红细胞水平。
基线（第 -28 天至第 1 天）网织红细胞值计算为 SA（第 -3 周）和磨合期（第 -2 周和 -1 周）的平均值。
对于所有参与者，EOIT 值计算为剂量变化或输血前最后一次观察到的网织红细胞计数。
对于没有任何剂量调整的参与者，EOIT 值与第 19 周的值相同。
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从基线（第 -28 天到第 1 天）到 EOIT（第 19 周）
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有任何严重不良事件和任何不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 125 周
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不良事件 (AE) 被定义为任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品相关。
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是研究者判断的重大医疗事件，或者需要干预以防止这些结果中的一种或另一种。
该研究设计在核心研究期间以 3 种不同的给药方案测试了 3 种不同的起始剂量转换因子。
由于研究药物剂量可以随时间不断修改，所以两个长期安全期的所有结果仅按剂量方案组显示。
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直到第 125 周
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随着时间的推移血液化学和电解质实验室异常明显的参与者人数
大体时间：直到第 125 周
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显着异常被定义为高于和/或低于被认为具有潜在临床相关性的值（根据罗氏规定的限值）。
罗氏参考范围为：白细胞（WBC）（3.0-18.0
10^9 细胞/L), 血小板 (100-550 10^9 细胞/L), 谷丙转氨酶 (ALT) [0-110 单位每升 (U/L)], 碱性磷酸酶 (ALP) (0-220 U /L)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) (0-80 U/L)、白蛋白 >= 30 g/L、磷酸盐 [0.75 - 1.60 毫摩尔每升 (mmol/L)]、钾 (2.9 - 5.8 mmol/L) , 总胆红素 (0-17 µmol/L), 淋巴细胞 (1- 4.80 10^9 cells/L), 嗜酸性粒细胞 (0 - 0.45 10^9 cells/L), 单核细胞 (0 - 0.8 10^9 cells/L)和中性粒细胞（1.80 - 7.70 10^9 细胞/L）。
该研究设计在核心研究期间以 3 种不同的给药方案测试了 3 种不同的起始剂量转换因子。
由于研究药物剂量可以随时间不断修改，因此两个长期安全期的所有结果仅按剂量方案组显示。
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直到第 125 周
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随时间变化的心率
大体时间：直到第 125 周
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心率定义为每分钟心跳 (bpm) 的量度。
该研究设计在核心研究期间以 3 种不同的给药方案测试了 3 种不同的起始剂量转换因子。
由于研究药物剂量可以随时间不断修改，所以两个长期安全期的所有结果仅按剂量方案组显示。
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直到第 125 周
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：从基线（第 -28 天到第 1 天）到第 125 周
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线的变化计算为治疗结束值减去基线值。
基线（第 -28 天至第 1 天）值计算为 SA（第 -3 周）和磨合期（第 -2 周和第 -1 周）的平均值。
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从基线（第 -28 天到第 1 天）到第 125 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年11月1日
研究注册日期
首次提交
2002年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2002年10月24日
首次发布 (估计)
2002年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]的临床试验
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