Tutkimus Mircerasta anemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka ei ole vielä dialyysihoidossa.
maanantai 29. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu, monikeskus-, usean annoksen koe RO0503821:n ihonalaisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi eri annostusväleillä potilailla, joilla on krooninen munuaisanemia ja jotka eivät saa munuaiskorvaushoitoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Mirceran eri ihonalaisten aloitusannosten ja annostiheyden tehoa ja turvallisuutta aneemisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14000
-
Monterrey, Meksiko, 64710
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Wroclaw, Puola, 50-417
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7LJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE22 8PT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8342
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-2940
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- jotka eivät saa munuaiskorvaushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät epäluotettavia ehkäisymenetelmiä;
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja sisäänajon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (RO0503821, 0,15 mikrogrammaa/kg 1 x/viikko)
Tukikelpoiset osallistujat saavat RO0503821:tä (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta [Mircera]) annoksella 0,15 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 0,9 mikrogrammaa/kg annoksen täydentämiseksi 6 viikon ajan. (Viikko 1 - Viikko 6).
Osallistujia seurataan viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Jatkovuosien 1 ja 2 aikana osallistujat pysyvät samalla antotiheydellä kuin perushoitojakson aikana.
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/viikko)
Tukikelpoiset osallistujat saavat RO0503821:tä annoksella 0,3 mikrog/kg SC kerran viikossa 1,8 mikrog/kg annoksen täydentämiseksi kuuden viikon ajan (viikot 7 - 12).
Osallistujia seurataan viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Jatkovuosien 1 ja 2 aikana osallistujat pysyvät samalla antotiheydellä kuin perushoitojakson aikana.
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (RO0503821, 0,6 mikrogrammaa/kg 1 x/viikko)
Tukikelpoiset osallistujat saavat RO0503821:tä annoksella 0,6 mikrogrammaa/kg ihonalaisesti kerran viikossa, jotta 3,6 mikrogrammaa/kg annos täydentyy kuuden viikon ajan (viikot 13–18).
Osallistujia seurataan viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Jatkovuosien 1 ja 2 aikana osallistujat pysyvät samalla antotiheydellä kuin perushoitojakson aikana.
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/2 viikkoa)
Tukikelpoiset osallistujat saavat RO0503821:tä annoksella 0,3 mikrogrammaa/kg SC kerran kahdessa viikossa, jotta annostus 0,9 mikrogrammaa/kg saadaan päätökseen 6 viikkoon asti (viikko 1–6).
Osallistujia seurataan viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Jatkovuosien 1 ja 2 aikana osallistujat pysyvät samalla antotiheydellä kuin perushoitojakson aikana.
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (RO0503821, 0,6 mikrogrammaa/kg 1x/2 viikkoa)
Tukikelpoiset osallistujat saavat RO0503821:tä annoksella 0,6 mikrogrammaa/kg SC kerran kahdessa viikossa, jotta annostus 1,8 mikrogrammaa/kg saadaan päätökseen 6 viikkoon asti (viikko 7 - viikko 12).
Osallistujia seurataan viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Jatkovuosien 1 ja 2 aikana osallistujat pysyvät samalla antotiheydellä kuin perushoitojakson aikana.
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6 (RO0503821, 1,2 mikrogrammaa/kg 1x/2 viikkoa)
Tukikelpoiset osallistujat saavat RO0503821:tä annoksella 1,2 mikrogrammaa/kg SC kerran kahdessa viikossa, jotta annostus 3,6 mikrogrammaa/kg saadaan päätökseen 6 viikkoon asti (viikko 13 - viikko 18).
Osallistujia seurataan viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Jatkovuosien 1 ja 2 aikana osallistujat pysyvät samalla antotiheydellä kuin perushoitojakson aikana.
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7 (RO0503821, 0,45 mcg/kg 1x/3 viikkoa)
Tukikelpoiset osallistujat saavat RO0503821:tä annoksella 0,45 mikrogrammaa/kg SC kerran kolmessa viikossa, jotta 0,9 mikrogrammaa/kg annos täydentyy 6 viikkoon asti (viikko 1–6).
Osallistujia seurataan viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Jatkovuosien 1 ja 2 aikana osallistujat pysyvät samalla antotiheydellä kuin perushoitojakson aikana.
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8 (RO0503821, 0,9 mcg/kg 1x/3 viikkoa)
Tukikelpoiset osallistujat saavat RO0503821:tä annoksella 0,9 mikrogrammaa/kg SC kerran kolmessa viikossa, jotta annostus 1,8 mikrogrammaa/kg saadaan päätökseen 6 viikkoon asti (viikko 7 - viikko 12).
Osallistujia seurataan viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Jatkovuosien 1 ja 2 aikana osallistujat pysyvät samalla antotiheydellä kuin perushoitojakson aikana.
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9 (RO0503821, 1,8 mcg/kg 1x/3 viikkoa)
Tukikelpoiset osallistujat saavat RO0503821:tä annoksella 1,8 mikrogrammaa/kg SC kerran kolmessa viikossa, jotta annostus 3,6 mikrogrammaa/kg saadaan päätökseen 6 viikkoon asti (viikko 13 - viikko 18).
Osallistujia seurataan viikon ajan hoitojakson jälkeen.
Jatkovuosien 1 ja 2 aikana osallistujat pysyvät samalla antotiheydellä kuin perushoitojakson aikana.
|
Erilaiset annokset ja antotiheydet sc
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos ajan mittaan lähtötilanteen ja aloitushoidon lopun välillä yksilöllisten regressiokulmien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19)
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli veren Hb-taso ja sen muutokset lähtötilanteesta (määritelty seulontaarvioinnin (SA) keskimääräiseksi Hb:ksi (viikko -3), aloitusjakson viikoiksi -2 ja -1) ajan kuluessa ydinhoidon aikana. ajanjaksoa.
Jokaiselle osallistujalle ensisijainen tehokkuusparametri oli hemoglobiinitason muutos ajan mittaan perustuen regression kulmakertoimeen.
Kaikki arvot hoidon loppuun asti (EOIT), jotka määriteltiin viimeiseksi havaituksi arvoksi ennen annoksen muutosta tai verensiirtoa, sisällytettiin tämän päätepisteen laskemiseen.
Osallistujille, joilla ei ollut mitään annoksen muutoksia, EOIT-arvo oli identtinen viikon 19 arvon kanssa.
|
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematokriittitasot aloitushoidon lopussa jatkuvalla annosteluohjelmalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19)
|
Hematokriitti (Hct) -tasot ilmoitettiin alkuperäisen hoidon lopussa vakioannostelulla.
Lähtötilanne (päivä -28 - päivä 1) Hct-arvot laskettiin SA:n (viikko -3) ja sisäänajojakson (viikot -2 ja -1) keskiarvona.
Kaikille osallistujille EOIT-arvo laskettiin viimeisenä havaittuna Hct-arvona ennen annoksen muutosta tai verensiirtoa.
Osallistujille, joilla ei ollut mitään annoksen muutoksia, EOIT-arvo oli identtinen viikon 19 arvon kanssa.
|
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19)
|
|
Retikulosyyttien määrä aloitushoidon lopussa jatkuvalla annosteluohjelmalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19)
|
Retikulosyyttitasot EOIT:ssä vakioannosteluohjelmassa analysoitiin ja raportoitiin.
Perustason (päivä -28 - päivä 1) retikulosyyttiarvot laskettiin SA:n (viikko -3) ja sisäänajojakson (viikot -2 ja -1) keskiarvona.
Kaikille osallistujille EOIT-arvo laskettiin viimeisenä havaittuna retikulosyyttimääränä ennen annoksen muutosta tai verensiirtoa.
Osallistujille, joilla ei ollut mitään annoksen muutoksia, EOIT-arvo oli identtinen viikon 19 arvon kanssa.
|
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) EOIT:hen (viikko 19)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 125 asti
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika tai se on tutkijan harkinnan mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tai vaatii toimenpiteitä jommankumman näistä seurauksista estämiseksi.
Tutkimussuunnitelmassa testattiin 3 erilaista aloitusannoksen muuntokerrointa kolmella eri annosteluohjelmalla ydintutkimusjakson aikana.
Koska tutkimuslääkeannoksia voidaan muuttaa jatkuvasti ajan mittaan, kaikki tulokset kahdelta pitkän aikavälin turvallisuusjaksolta näytettiin vain annosaikatauluryhmän mukaan.
|
Viikolle 125 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia veren kemiassa ja elektrolyytteissä ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 125 asti
|
Merkittävä poikkeavuus määriteltiin kuten edellä ja/tai alle arvon (Rochen määrittelemien rajojen mukaan), jonka katsottiin olevan kliinisesti merkittävä.
Rochen vertailualueet ovat: valkosolut (WBC) (3,0-18,0
10^9 solua/l), verihiutaleet (100-550 10^9 solua/l), alaniiniaminotransferaasi (ALT) [0-110 yksikköä litrassa (U/L)], alkalinen fosfataasi (ALP) (0-220 U /l), aspartaattiaminotransferaasi (AST) (0-80 U/L), albumiini >= 30 g/l, fosfaatti [0,75-1,60 millimoolia litrassa (mmol/L)], kalium (2,9-5,8 mmol/l) , kokonaisbilirubiini (0-17 µmol/l), lymfosyytit (1-4,80 10^9 solua/l), eosinofiilit (0-0,45 10^9 solua/l), monosyytit (0-0,8 10^9 solua/l) ja neutrofiilit (1,80 - 7,70 10^9 solua/l).
Tutkimussuunnitelmassa testattiin 3 erilaista aloitusannoksen muuntokerrointa kolmella eri annosteluohjelmalla ydintutkimusjakson aikana.
Koska tutkimuslääkeannoksia voidaan muuttaa jatkuvasti ajan myötä, kaikki tulokset kahdelta pitkän aikavälin turvallisuusjaksolta näytettiin vain annosaikatauluryhmittäin.
|
Viikolle 125 asti
|
|
Syke ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 125 asti
|
Syke määriteltiin sydämenlyöntien mittana minuutissa (bpm).
Tutkimussuunnitelmassa testattiin 3 erilaista aloitusannoksen muuntokerrointa kolmella eri annosteluohjelmalla ydintutkimusjakson aikana.
Koska tutkimuslääkeannoksia voidaan muuttaa jatkuvasti ajan mittaan, kaikki tulokset kahdelta pitkän aikavälin turvallisuusjaksolta näytettiin vain annosaikatauluryhmän mukaan.
|
Viikolle 125 asti
|
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) viikkoon 125
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta lasketaan siten, että hoidon loppuarvot vähennetään lähtötilanteesta.
Perustason (päivä -28 - päivä 1) arvot laskettiin SA:n (viikko -3) ja sisäänajojakson (viikko -2 ja viikko -1) keskiarvona.
|
Lähtötilanteesta (päivä -28 päivään 1) viikkoon 125
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA16528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .