Une étude de Mircera chez des patients anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique pas encore sous dialyse.
29 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Un essai ouvert, randomisé, multicentrique et à doses multiples pour étudier l'efficacité et l'innocuité des injections sous-cutanées de RO0503821 à différents intervalles de dosage chez les patients atteints d'anémie rénale chronique qui ne suivent pas de thérapie de remplacement rénal
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de différentes doses initiales sous-cutanées et fréquences d'administration de Mircera chez des patients anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique qui ne sont pas encore dialysés.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est <100 individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Mexico City, Mexique, 14000
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Monterrey, Mexique, 64710
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Gdansk, Pologne, 80-211
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Krakow, Pologne, 31-501
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Wroclaw, Pologne, 50-417
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7LJ
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London, Royaume-Uni, SE22 8PT
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8342
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-2940
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- anémie rénale chronique;
- ne recevant pas de thérapie de remplacement rénal.
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes, qui allaitent ou qui utilisent des méthodes de contraception peu fiables ;
- l'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et pendant la période de rodage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (RO0503821, 0,15 mcg/kg 1x/semaine)
Les participants éligibles recevront RO0503821 (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]) à une dose de 0,15 microgramme par kilogramme (mcg/kg) par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pour compléter la dose de 0,9 mcg/kg jusqu'à 6 semaines (Semaine 1 à Semaine 6).
Les participants seront suivis pendant une semaine après la période de traitement.
Pendant les années d'extension 1 et 2, les participants resteront à la même fréquence d'administration que celle de la période de traitement de base.
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Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 2 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/semaine)
Les participants éligibles recevront RO0503821 à une dose de 0,3 mcg/kg SC une fois par semaine pour compléter la dose de 1,8 mcg/kg jusqu'à 6 semaines (semaine 7 à semaine 12).
Les participants seront suivis pendant une semaine après la période de traitement.
Pendant les années d'extension 1 et 2, les participants resteront à la même fréquence d'administration que celle de la période de traitement de base.
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Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 3 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/semaine)
Les participants éligibles recevront RO0503821 à une dose de 0,6 mcg/kg SC une fois par semaine, pour compléter la dose de 3,6 mcg/kg jusqu'à 6 semaines (semaine 13 à semaine 18).
Les participants seront suivis pendant une semaine après la période de traitement.
Pendant les années d'extension 1 et 2, les participants resteront à la même fréquence d'administration que celle de la période de traitement de base.
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Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 4 (RO0503821, 0,3 mcg/kg 1x/2 Semaine)
Les participants éligibles recevront RO0503821 à une dose de 0,3 mcg/kg SC une fois toutes les deux semaines, pour compléter la dose de 0,9 mcg/kg jusqu'à 6 semaines (semaine 1 à semaine 6).
Les participants seront suivis pendant une semaine après la période de traitement.
Pendant les années d'extension 1 et 2, les participants resteront à la même fréquence d'administration que celle de la période de traitement de base.
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Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 5 (RO0503821, 0,6 mcg/kg 1x/2 semaine)
Les participants éligibles recevront RO0503821 à une dose de 0,6 mcg/kg SC une fois toutes les deux semaines, pour compléter la dose de 1,8 mcg/kg jusqu'à 6 semaines (semaine 7 à semaine 12).
Les participants seront suivis pendant une semaine après la période de traitement.
Pendant les années d'extension 1 et 2, les participants resteront à la même fréquence d'administration que celle de la période de traitement de base.
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Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 6 (RO0503821, 1,2 mcg/kg 1x/2 Semaine)
Les participants éligibles recevront RO0503821 à une dose de 1,2 mcg/kg SC une fois toutes les deux semaines, pour compléter la dose de 3,6 mcg/kg jusqu'à 6 semaines (semaine 13 à semaine 18).
Les participants seront suivis pendant une semaine après la période de traitement.
Pendant les années d'extension 1 et 2, les participants resteront à la même fréquence d'administration que celle de la période de traitement de base.
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Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 7 (RO0503821, 0,45 mcg/kg 1x/3 Semaine)
Les participants éligibles recevront RO0503821 à une dose de 0,45 mcg/kg SC une fois toutes les trois semaines, pour compléter la dose de 0,9 mcg/kg jusqu'à 6 semaines (semaine 1 à semaine 6).
Les participants seront suivis pendant une semaine après la période de traitement.
Pendant les années d'extension 1 et 2, les participants resteront à la même fréquence d'administration que celle de la période de traitement de base.
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Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 8 (RO0503821, 0,9 mcg/kg 1 x/3 semaine)
Les participants éligibles recevront RO0503821 à une dose de 0,9 mcg/kg SC une fois toutes les trois semaines, pour compléter la dose de 1,8 mcg/kg jusqu'à 6 semaines (semaine 7 à semaine 12).
Les participants seront suivis pendant une semaine après la période de traitement.
Pendant les années d'extension 1 et 2, les participants resteront à la même fréquence d'administration que celle de la période de traitement de base.
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Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée
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Expérimental: Cohorte 9 (RO0503821, 1,8 mcg/kg 1x/3 semaines)
Les participants éligibles recevront RO0503821 à une dose de 1,8 mcg/kg SC une fois toutes les trois semaines, pour compléter la dose de 3,6 mcg/kg jusqu'à 6 semaines (semaine 13 à semaine 18).
Les participants seront suivis pendant une semaine après la période de traitement.
Pendant les années d'extension 1 et 2, les participants resteront à la même fréquence d'administration que celle de la période de traitement de base.
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Différentes doses et fréquences d'administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'hémoglobine au fil du temps entre la ligne de base et la fin du traitement initial en fonction des pentes de régression individuelles
Délai: De la ligne de base (Jour -28 au Jour 1) à EOIT (Semaine 19)
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La principale variable d'efficacité était le taux sanguin d'Hb et ses changements par rapport au départ (défini comme l'Hb moyenne de l'évaluation de dépistage (SA) (semaine -3), semaines -2 et -1 de la période de rodage) au fil du temps pendant le traitement de base période.
Pour chaque participant, le paramètre d'efficacité principal était la variation du taux d'hémoglobine au fil du temps en fonction des pentes de régression.
Toutes les valeurs jusqu'à la fin du traitement initial (EOIT), définies comme la dernière valeur observée avant un changement de dose ou une transfusion sanguine, ont été incluses dans le calcul de ce critère d'évaluation.
Pour les participants sans aucun ajustement de dose, la valeur EOIT était identique à la valeur de la semaine 19.
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De la ligne de base (Jour -28 au Jour 1) à EOIT (Semaine 19)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'hématocrite à la fin du traitement initial sous régime de dosage constant
Délai: De la ligne de base (Jour -28 au Jour 1) à EOIT (Semaine 19)
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Les taux d'hématocrite (Hct) à la fin du traitement initial sous régime posologique constant ont été signalés.
Les valeurs Hct de base (jour -28 au jour 1) ont été calculées comme la moyenne de la SA (semaine -3) et de la période de rodage (semaines -2 et -1).
Pour tous les participants, une valeur EOIT a été calculée comme la dernière valeur Hct observée avant un changement de dose ou une transfusion sanguine.
Pour les participants sans aucun ajustement de dose, la valeur EOIT était identique à la valeur de la semaine 19.
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De la ligne de base (Jour -28 au Jour 1) à EOIT (Semaine 19)
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Nombre de réticulocytes à la fin du traitement initial sous régime posologique constant
Délai: De la ligne de base (Jour -28 au Jour 1) à EOIT (Semaine 19)
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Les niveaux de réticulocytes à l'EOIT sous régime de dosage constant ont été analysés et rapportés.
Les valeurs de réticulocytes de base (jour -28 au jour 1) ont été calculées comme la moyenne de la SA (semaine -3) et de la période de rodage (semaines -2 et -1).
Pour tous les participants, une valeur EOIT a été calculée comme le dernier nombre de réticulocytes observé avant un changement de dose ou une transfusion sanguine.
Pour les participants sans aucun ajustement de dose, la valeur EOIT était identique à la valeur de la semaine 19.
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De la ligne de base (Jour -28 au Jour 1) à EOIT (Semaine 19)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 125
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/naissance défectuosité, ou est un événement médical important selon le jugement de l'investigateur ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre de ces résultats.
La conception de l'étude a testé 3 facteurs de conversion de dose de départ différents à 3 schémas posologiques différents au cours de la période d'étude principale.
Comme les doses du médicament à l'étude peuvent être modifiées continuellement au fil du temps, tous les résultats pour les deux périodes de sécurité à long terme ont été affichés uniquement par groupe de schéma posologique.
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Jusqu'à la semaine 125
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées pour la chimie du sang et les électrolytes au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 125
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Une anomalie marquée était définie comme supérieure et/ou inférieure à une valeur (selon les limites spécifiées par Roche) considérée comme potentiellement cliniquement pertinente.
La plage de référence de Roche est la suivante : globules blancs (WBC) (3,0-18,0
10^9 cellules/L), plaquettes (100-550 10^9 cellules/L), alanine aminotransférase (ALT) [0-110 unités par litre (U/L)], phosphatase alcaline (ALP) (0-220 U /L), aspartate aminotransférase (AST) (0-80 U/L), albumine >= 30 g/L, phosphate [0,75 - 1,60 millimoles par litre (mmol/L)], potassium (2,9 - 5,8 mmol/L) , bilirubine totale (0-17 µmol/L), lymphocytes (1- 4,80 10^9 cellules/L), éosinophiles (0 - 0,45 10^9 cellules/L), monocytes (0 - 0,8 10^9 cellules/L) , et les neutrophiles (1,80 - 7,70 10^9 cellules/L).
La conception de l'étude a testé 3 facteurs de conversion de dose de départ différents à 3 schémas posologiques différents au cours de la période d'étude principale.
Étant donné que les doses de médicament à l'étude peuvent être modifiées continuellement au fil du temps, tous les résultats pour les deux périodes de sécurité à long terme ont été affichés uniquement par groupe de schéma posologique.
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Jusqu'à la semaine 125
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Fréquence cardiaque au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 125
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La fréquence cardiaque a été définie comme la mesure des battements cardiaques par minute (bpm).
La conception de l'étude a testé 3 facteurs de conversion de dose de départ différents à 3 schémas posologiques différents au cours de la période d'étude principale.
Comme les doses du médicament à l'étude peuvent être modifiées continuellement au fil du temps, tous les résultats pour les deux périodes de sécurité à long terme ont été affichés uniquement par groupe de schéma posologique.
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Jusqu'à la semaine 125
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique
Délai: De la ligne de base (jour -28 au jour 1) à la semaine 125
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Le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) est calculé comme les valeurs de fin de traitement moins la valeur de base.
Les valeurs de base (Jour -28 au Jour 1) ont été calculées comme la moyenne de la SA (Semaine -3) et de la période de rodage (Semaine -2 et Semaine -1).
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De la ligne de base (jour -28 au jour 1) à la semaine 125
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2002
Première publication (Estimation)
25 octobre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA16528
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