Eine Studie zu Mircera bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die noch keine Dialyse erhalten.
29. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, randomisierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit subkutaner Injektionen von RO0503821 in verschiedenen Dosierungsintervallen bei Patienten mit chronischer Nierenanämie, die keine Nierenersatztherapie erhalten
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener subkutaner Anfangsdosen und Dosierungshäufigkeiten von Mircera bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die noch keine Dialyse erhalten, bewerten.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
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Mexico City, Mexiko, 14000
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Monterrey, Mexiko, 64710
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Gdansk, Polen, 80-211
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Krakow, Polen, 31-501
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Wroclaw, Polen, 50-417
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8342
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2940
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7LJ
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London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten >=18 Jahre;
- chronische Nierenanämie;
- keine Nierenersatztherapie erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
- Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der Einlaufphase.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 (RO0503821, 0,15 µg/kg 1x/Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich RO0503821 (Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]) in einer Dosis von 0,15 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) subkutan (SC), um die Dosierung von 0,9 mcg/kg bis zu 6 Wochen lang zu vervollständigen (Woche 1 bis Woche 6).
Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet.
Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
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Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
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Experimental: Kohorte 2 (RO0503821, 0,3 µg/kg 1x/Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,3 µg/kg SC einmal pro Woche, um die Dosierung von 1,8 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 7 bis Woche 12) zu vervollständigen.
Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet.
Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
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Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
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Experimental: Kohorte 3 (RO0503821, 0,6 µg/kg 1x/Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten einmal pro Woche RO0503821 in einer Dosis von 0,6 µg/kg s.c., um die Dosierung von 3,6 µg/kg bis zu 6 Wochen lang (Woche 13 bis Woche 18) zu vervollständigen.
Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet.
Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
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Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
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Experimental: Kohorte 4 (RO0503821, 0,3 µg/kg 1x/2 Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,3 µg/kg SC einmal alle zwei Wochen, um die Dosierung von 0,9 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 1 bis Woche 6) zu vervollständigen.
Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet.
Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
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Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
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Experimental: Kohorte 5 (RO0503821, 0,6 µg/kg 1x/2Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,6 µg/kg s.c. einmal alle zwei Wochen, um die Dosierung von 1,8 µg/kg bis zu 6 Wochen lang (Woche 7 bis Woche 12) zu vervollständigen.
Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet.
Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
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Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
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Experimental: Kohorte 6 (RO0503821, 1,2 µg/kg 1x/2 Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 1,2 µg/kg SC einmal alle zwei Wochen, um die Dosierung von 3,6 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 13 bis Woche 18) zu vervollständigen.
Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet.
Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
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Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
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Experimental: Kohorte 7 (RO0503821, 0,45 µg/kg 1x/3 Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,45 µg/kg SC einmal alle drei Wochen, um die Dosierung von 0,9 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 1 bis Woche 6) zu vervollständigen.
Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet.
Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
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Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
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Experimental: Kohorte 8 (RO0503821, 0,9 µg/kg 1x/3Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 0,9 µg/kg SC einmal alle drei Wochen, um die Dosierung von 1,8 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 7 bis Woche 12) zu vervollständigen.
Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet.
Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
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Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
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Experimental: Kohorte 9 (RO0503821, 1,8 µg/kg 1x/3 Woche)
Berechtigte Teilnehmer erhalten RO0503821 in einer Dosis von 1,8 µg/kg SC einmal alle drei Wochen, um die Dosierung von 3,6 µg/kg bis zu 6 Wochen (Woche 13 bis Woche 18) zu vervollständigen.
Die Teilnehmer werden nach dem Behandlungszeitraum eine Woche lang nachbeobachtet.
Während der Verlängerungsjahre 1 und 2 behalten die Teilnehmer die gleiche Verabreichungshäufigkeit wie im Kernbehandlungszeitraum bei.
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Unterschiedliche Dosierungen und Häufigkeiten der subkutanen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Hämoglobins im Zeitverlauf zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Erstbehandlung basierend auf individuellen Regressionssteigungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
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Die primäre Wirksamkeitsvariable war der Hb-Spiegel im Blut und seine Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (definiert als der mittlere Hb-Wert der Screening-Bewertung (SA) (Woche -3), Woche -2 und -1 der Einlaufphase) im Laufe der Zeit während der Kernbehandlung Zeitraum.
Für jeden Teilnehmer war der primäre Wirksamkeitsparameter die Veränderung des Hämoglobinspiegels im Laufe der Zeit basierend auf Regressionssteigungen.
In die Berechnung dieses Endpunkts wurden alle Werte bis zum Ende der Erstbehandlung (EOIT) einbezogen, definiert als der letzte beobachtete Wert vor einer Dosisänderung oder Bluttransfusion.
Bei Teilnehmern ohne Dosisanpassungen war der EOIT-Wert identisch mit dem Wert für Woche 19.
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Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatokritwerte am Ende der Erstbehandlung unter konstantem Dosierungsschema
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
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Es wurden Hämatokritwerte (Hct) am Ende der Erstbehandlung unter konstanter Dosierung berichtet.
Die Hct-Werte zu Beginn (Tag -28 bis Tag 1) wurden als Mittelwert der SA (Woche -3) und der Einlaufzeit (Woche -2 und -1) berechnet.
Für alle Teilnehmer wurde ein EOIT-Wert als letzter beobachteter Hct-Wert vor einer Dosisänderung oder Bluttransfusion berechnet.
Bei Teilnehmern ohne Dosisanpassungen war der EOIT-Wert identisch mit dem Wert für Woche 19.
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Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
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Retikulozytenzahl am Ende der Erstbehandlung unter konstantem Dosierungsschema
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
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Die Retikulozytenwerte am EOIT unter konstanter Dosierung wurden analysiert und berichtet.
Die Retikulozyten-Grundwerte (Tag -28 bis Tag 1) wurden als Mittelwert der SA (Woche -3) und der Run-in-Periode (Woche -2 und -1) berechnet.
Für alle Teilnehmer wurde ein EOIT-Wert als die letzte beobachtete Retikulozytenzahl vor einer Dosisänderung oder Bluttransfusion berechnet.
Bei Teilnehmern ohne Dosisanpassungen war der EOIT-Wert identisch mit dem Wert für Woche 19.
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Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis zum EOIT (Woche 19)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 125
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Unter „Serious Adverse Events“ (SAEs) versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt Defekt oder stellt nach Einschätzung des Prüfers ein bedeutendes medizinisches Ereignis dar oder erfordert einen Eingriff, um das eine oder andere dieser Ergebnisse zu verhindern.
Im Rahmen des Studiendesigns wurden während des Kernstudienzeitraums drei verschiedene Umrechnungsfaktoren für die Anfangsdosis bei drei unterschiedlichen Dosierungsplänen getestet.
Da die Dosen der Studienmedikamente im Laufe der Zeit kontinuierlich geändert werden können, wurden alle Ergebnisse für die beiden langfristigen Sicherheitszeiträume nur nach Dosisplangruppe angezeigt.
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Bis Woche 125
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Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien für Blutchemie und Elektrolyte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 125
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Eine ausgeprägte Anomalie wurde definiert als über und/oder unter einem Wert (gemäß den von Roche festgelegten Grenzwerten), der als potenziell klinisch relevant angesehen wurde.
Der Roche-Referenzbereich umfasst: weiße Blutkörperchen (WBC) (3,0–18,0).
10^9 Zellen/L), Blutplättchen (100–550 10^9 Zellen/L), Alaninaminotransferase (ALT) [0–110 Einheiten pro Liter (U/L)], alkalische Phosphatase (ALP) (0–220 U /L), Aspartataminotransferase (AST) (0–80 U/L), Albumin >= 30 g/L, Phosphat [0,75–1,60 Millimol pro Liter (mmol/L)], Kalium (2,9–5,8 mmol/L) , Gesamtbilirubin (0–17 µmol/L), Lymphozyten (1–4,80·10^9 Zellen/L), Eosinophile (0–0,45·10^9 Zellen/L), Monozyten (0–0,8·10^9 Zellen/L) und Neutrophile (1,80 – 7,70 10^9 Zellen/L).
Im Rahmen des Studiendesigns wurden während des Kernstudienzeitraums drei verschiedene Umrechnungsfaktoren für die Anfangsdosis bei drei unterschiedlichen Dosierungsplänen getestet.
Da die Dosen der Studienmedikamente im Laufe der Zeit kontinuierlich geändert werden können, wurden alle Ergebnisse für die beiden langfristigen Sicherheitszeiträume nur nach Dosisplangruppe angezeigt.
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Bis Woche 125
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Herzfrequenz im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 125
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Die Herzfrequenz wurde als Maß für die Herzschläge pro Minute (bpm) definiert.
Im Rahmen des Studiendesigns wurden während des Kernstudienzeitraums drei verschiedene Umrechnungsfaktoren für die Anfangsdosis bei drei unterschiedlichen Dosierungsplänen getestet.
Da die Dosen der Studienmedikamente im Laufe der Zeit kontinuierlich geändert werden können, wurden alle Ergebnisse für die beiden langfristigen Sicherheitszeiträume nur nach Dosisplangruppe angezeigt.
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Bis Woche 125
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Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 125
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Die Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert wird als Werte am Ende der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet.
Die Ausgangswerte (Tag -28 bis Tag 1) wurden als Mittelwert der SA (Woche -3) und der Einlaufzeit (Woche -2 und Woche -1) berechnet.
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Vom Ausgangswert (Tag -28 bis Tag 1) bis Woche 125
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA16528
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