Badanie leku Mircera u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli jeszcze dializowani.
29 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarta, randomizowana, wieloośrodkowa próba wielodawkowa mająca na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć podskórnych RO0503821 w różnych odstępach czasu u pacjentów z przewlekłą niedokrwistością nerek, którzy nie są poddawani terapii nerkozastępczej
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo różnych podskórnych dawek początkowych i częstotliwości dawkowania preparatu Mircera u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są jeszcze dializowani.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
-
Monterrey, Meksyk, 64710
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Wroclaw, Polska, 50-417
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8342
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-2940
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7LJ
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE22 8PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci >=18 lat;
- przewlekła niedokrwistość nerek;
- nie otrzymujących terapii nerkozastępczej.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące niepewne metody antykoncepcji;
- podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową oraz w okresie wstępnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (RO0503821, 0,15 μg/kg 1x/tydzień)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać RO0503821 (metoksypolietylenoglikol-epoetyna beta [Mircera]) w dawce 0,15 mikrograma na kilogram (mcg/kg) podskórnie (sc.) raz w tygodniu, aby uzupełnić dawkę 0,9 μg/kg do 6 tygodni (Tydzień 1 do Tydzień 6).
Uczestnicy będą obserwowani przez tydzień po okresie leczenia.
Podczas rozszerzonych lat 1 i 2 uczestnicy pozostaną z tą samą częstotliwością podawania, co w podstawowym okresie leczenia.
|
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (RO0503821, 0,3 μg/kg 1x/tydzień)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać RO0503821 w dawce 0,3 mcg/kg podskórnie raz w tygodniu, aby uzupełnić dawkę 1,8 mcg/kg do 6 tygodni (od 7. do 12. tygodnia).
Uczestnicy będą obserwowani przez tydzień po okresie leczenia.
Podczas rozszerzonych lat 1 i 2 uczestnicy pozostaną z tą samą częstotliwością podawania, co w podstawowym okresie leczenia.
|
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (RO0503821, 0,6 μg/kg 1x/tydzień)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać RO0503821 w dawce 0,6 mcg/kg podskórnie raz w tygodniu, aby uzupełnić dawkę 3,6 mcg/kg do 6 tygodni (od 13. do 18. tygodnia).
Uczestnicy będą obserwowani przez tydzień po okresie leczenia.
Podczas rozszerzonych lat 1 i 2 uczestnicy pozostaną z tą samą częstotliwością podawania, co w podstawowym okresie leczenia.
|
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (RO0503821, 0,3 μg/kg 1x/2 tygodnie)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać RO0503821 w dawce 0,3 mcg/kg podskórnie raz na dwa tygodnie, aby uzupełnić dawkę 0,9 mcg/kg do 6 tygodni (od tygodnia 1 do tygodnia 6).
Uczestnicy będą obserwowani przez tydzień po okresie leczenia.
Podczas rozszerzonych lat 1 i 2 uczestnicy pozostaną z tą samą częstotliwością podawania, co w podstawowym okresie leczenia.
|
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (RO0503821, 0,6 μg/kg 1x/2 tygodnie)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać RO0503821 w dawce 0,6 mcg/kg podskórnie raz na dwa tygodnie, aby uzupełnić dawkę 1,8 mcg/kg do 6 tygodni (od 7. do 12. tygodnia).
Uczestnicy będą obserwowani przez tydzień po okresie leczenia.
Podczas rozszerzonych lat 1 i 2 uczestnicy pozostaną z tą samą częstotliwością podawania, co w podstawowym okresie leczenia.
|
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6 (RO0503821, 1,2 μg/kg 1x/2 tygodnie)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać RO0503821 w dawce 1,2 mcg/kg podskórnie raz na dwa tygodnie, aby uzupełnić dawkę 3,6 mcg/kg do 6 tygodni (od 13. do 18. tygodnia).
Uczestnicy będą obserwowani przez tydzień po okresie leczenia.
Podczas rozszerzonych lat 1 i 2 uczestnicy pozostaną z tą samą częstotliwością podawania, co w podstawowym okresie leczenia.
|
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7 (RO0503821, 0,45 μg/kg 1x/3 tygodnie)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać RO0503821 w dawce 0,45 mcg/kg podskórnie raz na trzy tygodnie, aby uzupełnić dawkę 0,9 mcg/kg do 6 tygodni (od tygodnia 1 do tygodnia 6).
Uczestnicy będą obserwowani przez tydzień po okresie leczenia.
Podczas rozszerzonych lat 1 i 2 uczestnicy pozostaną z tą samą częstotliwością podawania, co w podstawowym okresie leczenia.
|
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8 (RO0503821, 0,9 μg/kg 1x/3 tygodnie)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać RO0503821 w dawce 0,9 mcg/kg podskórnie raz na trzy tygodnie, aby uzupełnić dawkę 1,8 mcg/kg do 6 tygodni (od 7. do 12. tygodnia).
Uczestnicy będą obserwowani przez tydzień po okresie leczenia.
Podczas rozszerzonych lat 1 i 2 uczestnicy pozostaną z tą samą częstotliwością podawania, co w podstawowym okresie leczenia.
|
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9 (RO0503821, 1,8 μg/kg 1x/3 tygodnie)
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać RO0503821 w dawce 1,8 mcg/kg podskórnie raz na trzy tygodnie, aby uzupełnić dawkę 3,6 mcg/kg do 6 tygodni (od 13. do 18. tygodnia).
Uczestnicy będą obserwowani przez tydzień po okresie leczenia.
Podczas rozszerzonych lat 1 i 2 uczestnicy pozostaną z tą samą częstotliwością podawania, co w podstawowym okresie leczenia.
|
Różne dawki i częstotliwości podawania sc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w czasie między wartością wyjściową a zakończeniem wstępnego leczenia na podstawie indywidualnych nachyleń regresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19)
|
Pierwszorzędową zmienną skuteczności był poziom Hb we krwi i jego zmiany w czasie od wartości początkowej (zdefiniowanej jako średnia Hb z oceny przesiewowej (SA) (tydzień -3), tygodnie -2 i -1 okresu docierania) w czasie podczas głównego leczenia okres.
Dla każdego uczestnika głównym parametrem skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny w czasie na podstawie nachyleń regresji.
Wszystkie wartości do końca leczenia wstępnego (EOIT), określone jako ostatnia zaobserwowana wartość przed zmianą dawki lub transfuzją krwi, zostały uwzględnione w obliczeniach tego punktu końcowego.
W przypadku uczestników bez żadnych korekt dawki wartość EOIT była identyczna z wartością dla tygodnia 19.
|
Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hematokrytu na końcu początkowego leczenia w schemacie stałego dawkowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19)
|
Zgłaszano poziomy hematokrytu (Hct) pod koniec początkowego leczenia w schemacie stałego dawkowania.
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia 1) Wartości Hct obliczono jako średnią SA (tydzień -3) i okresu docierania (tygodnie -2 i -1).
Dla wszystkich uczestników wartość EOIT obliczono jako ostatnią zaobserwowaną wartość Hct przed zmianą dawki lub transfuzją krwi.
W przypadku uczestników bez żadnych korekt dawki wartość EOIT była identyczna z wartością dla tygodnia 19.
|
Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19)
|
|
Liczba retikulocytów na końcu początkowego leczenia w schemacie stałego dawkowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19)
|
Poziomy retikulocytów w EOIT w schemacie stałego dawkowania były analizowane i zgłaszane.
Wyjściowe wartości retikulocytów (od dnia -28 do dnia 1) obliczono jako średnią SA (tydzień -3) i okresu docierania (tygodnie -2 i -1).
Dla wszystkich uczestników obliczono wartość EOIT jako ostatnią obserwowaną liczbę retikulocytów przed zmianą dawki lub transfuzją krwi.
W przypadku uczestników bez żadnych korekt dawki wartość EOIT była identyczna z wartością dla tygodnia 19.
|
Od punktu początkowego (dzień -28 do dnia 1) do EOIT (tydzień 19)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 125
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/porodem wada lub jest znaczącym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z tych skutków.
W projekcie badania przetestowano 3 różne współczynniki konwersji dawki początkowej w 3 różnych schematach dawkowania podczas podstawowego okresu badania.
Ponieważ dawki badanego leku mogą być stale modyfikowane w czasie, wszystkie wyniki dla dwóch długoterminowych okresów bezpieczeństwa były wyświetlane tylko według grupy schematu dawkowania.
|
Do tygodnia 125
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi biochemii krwi i elektrolitów w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 125
|
Wyraźną nieprawidłowość zdefiniowano jako powyżej i/lub poniżej wartości (zgodnie z limitami określonymi przez firmę Roche), którą uznano za potencjalnie istotną klinicznie.
Zakresy referencyjne firmy Roche to: białe krwinki (WBC) (3,0-18,0
10^9 komórek/L), płytki krwi (100-550 10^9 komórek/L), aminotransferaza alaninowa (ALT) [0-110 jednostek na litr (U/L)], fosfataza alkaliczna (ALP) (0-220 U /l), aminotransferaza asparaginianowa (AST) (0-80 j./l), albumina >= 30 g/l, fosforany [0,75 - 1,60 milimoli na litr (mmol/l)], potas (2,9 - 5,8 mmol/l) , bilirubina całkowita (0-17 µmol/L), limfocyty (1- 4,80 10^9 komórek/L), eozynofile (0-0,45 10^9 komórek/L), monocyty (0-0,8 10^9 komórek/L) i neutrofile (1,80 - 7,70 10^9 komórek/L).
W projekcie badania przetestowano 3 różne współczynniki konwersji dawki początkowej w 3 różnych schematach dawkowania podczas podstawowego okresu badania.
Ponieważ dawki badanego leku mogą być stale modyfikowane w czasie, wszystkie wyniki dla dwóch długoterminowych okresów bezpieczeństwa były wyświetlane tylko według grupy schematu dawkowania.
|
Do tygodnia 125
|
|
Tętno w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 125
|
Tętno zdefiniowano jako liczbę uderzeń serca na minutę (bpm).
W projekcie badania przetestowano 3 różne współczynniki konwersji dawki początkowej w 3 różnych schematach dawkowania podczas podstawowego okresu badania.
Ponieważ dawki badanego leku mogą być stale modyfikowane w czasie, wszystkie wyniki dla dwóch długoterminowych okresów bezpieczeństwa były wyświetlane tylko według grupy schematu dawkowania.
|
Do tygodnia 125
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skurczowym ciśnieniu krwi i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (od dnia -28 do dnia 1) do tygodnia 125
|
Zmiana od linii bazowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) jest obliczana jako wartości końca leczenia minus wartość linii bazowej.
Wartości linii podstawowej (od dnia -28 do dnia 1) obliczono jako średnią SA (tydzień -3) i okresu docierania (tydzień -2 i tydzień -1).
|
Od punktu początkowego (od dnia -28 do dnia 1) do tygodnia 125
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA16528
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .